医薬品GMP教育支援センター 代表　高木 肇　氏
[経歴]
　塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター（略称:NPO-QAセンター）幹事ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）など多数。

　SOPや製造指図書はあるもののヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいはSOPが現場で活用されず、作業者が自分のノウハウをメモにして作業している、なぜそのようなことが起こるのか。一つの原因としてSOPや指図記録書の内容不備が考えられる。不適切なSOPでは当然適切な実地訓練（OJT）も期待できない。ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきかを受講者と一緒に考える講座である。

１．人はミスをする動物
　　1.1 そもそもヒトは
　　1.2 ミスした作業者への対応を間違えると
　　1.3 再教育はミスの根本対策にならない
　２．ミス防止にSOPは必須
　　2.1 GMPの基本は文書化と記録作成
　　2.2 どこまでSOP化されているか
　　2.3 教えられていないと（SOPがないと）
　３．ミスを誘引する悪いSOPの例
　　3.1 ミスが発生したときの確認事項
　　3.2 曖昧な指図はミスを誘引する
　４．OJT（実地訓練）に留まらずQRM（リスクマネジメント）教育を
　　4.1 「品質」を保証するには
　　4.2 ルールベースからリスクベースＧＭＰへ
　　4.3 そもそも、医薬関連事業者等の責務とは
　　4.4 医薬関連事業者等の責務をPQS（医薬品品質システム)で実践
　　4.5 PQS（Quality　Culture）はKPI（重要業績指標）」で評価
　　4.6 PQSにはQRM（品質リスクマネジメント）スキルが必須
　　4.7 本来、教育訓練すべきことは
　　4.8 教育訓練の実効性が問われている
　　4.9 アクティブラーニング型」の教育訓練へ
　５．SOPの作成手順
　　5.1 SOP作成の手順書がいる
　　5.2 SOP作成の６原則
　　5.3 SOPの第一版は70点の出来
　　5.4 SOPの作成手順
　　5.5 SOPの作成に先立ち作業内容の見直し
　６．製造指図記録書の作成手順
　　6.1 製造指図記録書の様式
　　6.2 製造指図記録書への要請事項
　　6.3 SOPと指図記録書の関係
　　6.4 省略化によって発生する問題
　　6.5 隠したがるトラブルを検出するには
　　6.6 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
　　6.7 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
　　6.8 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
　　6.9 「異常」への対処法
　７．記録書の留意点
　　7.1 体質(Quality　culture)に問題のある企業の特徴
　　7.2 品質不正問題を起こす遠因
　　7.3 品質不正の再発を防ぐための動向
　　7.4 データガバナンスシステムの構築要請
　　7.5 記録書に関する要請事項
　　7.6 データの信頼性確保は経営者の責務
　　7.7 QA部署はDI（データインティグリティ）の実践部隊
　　7.8 ALCOA＋は5ゲン（現場、現物、現実、原理、原則）で確認
　　7.9 ダブルチェックの2つの目的
【質疑応答】