C250616:ICH-E6（R3）について、（R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C250616(ICH E6（R3）実装)

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ICH-E6（R3）について
（R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える

～従前のQMS体制から改良・改善して対応する方法/予想される現在の国内の治験・臨床試験に対する影響/国際共同試験における品質管理などについて～

※【Live配信】へのお申込みは6月27日（金）15：00までとなります。
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このセミナーでは、本年1月にStep4として公表されたICH-E6（R3）ガイドラインについて、旧来のガイドラインである（R2）と比較し、変更点ならびに改正点について考えてみたいと思います。
今回の改正については、基本的に大きな変更と捉えられていますが、実際のガイドラインが意図しているであろうと考えられるポイントについて着目すると、従前のQMS体制を踏まえておけば、“改良・改善”で対応可能な個所も少なくありません。
　そこで、現在公表されているガイドラインについて、従前より実施されていることでカバーできることと、これからの国内規制として施行された際に、臨床試験/治験を実施する上での要求事項予測を想定して、実装に向けての対応方針を整理したいとおもいます。

【得られる知識】
・ICH-E6(R3)の概要および改正点
・臨床試験におけるQMSの基礎
・臨床試験/治験実施体制の自己評価/自己診断
・QMS体制のNew Key Words
・予想される品質管理の焦点変更の理解

このセミナーの受付は終了致しました。

日時	【Live配信】 2025年6月28日（土） 10:30～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2025年7月11日（金）まで受付（配信期間：7/11～7/25）
受講料(税込) 各種割引特典	55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円) 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
配布資料	PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

このセミナーは終了しました。

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セミナー講師

松下敏氏　外資系製薬会社医薬品開発部門品質管理系マネージャー

【主なご経歴】
・薬学部卒業（薬剤師）
・医療用医薬品学術担当
・医薬品開発業務
　　臨床試験企画立案
　　モニタリング
　　申請業務
　　医薬品開発サポート部門管理
・監査業務（医療用医薬品・医療機器）

【主なご研究・ご業務】
・医療用医薬品開発関連業務全般
・監査関連業務（医療用医薬品・医療機器）
・規制当局による調査・査察管理

【業界での関連活動】
・日本製薬工業協会にて、医薬品開発関連担当部会で活動
・ICHガイドライン作成関連業務

セミナー講演内容

1．ICH-E6(R3)の概観
　ICHとは
　ICH-E6改訂の背景
　ICHによる対応 -GCP Renovation-
　ICH-E6(R3)の背景
　ICH-E6(R3)のガイドラインの構成
　ICH-E6(R3)の構造

2．ICH-E6(R3)の改正目的

3．ICH-E6(R2)からの改正点
　01 Introduction. 序文
　02 Principle. ICH-GCPの原則
　03 Annex1. IRB/IEC
　04 Annex1. 試験実施責任者
　05 Annex1. スポンサー
　06 Annex1. データガバナンス
　07 Appendix A. 試験薬概要書
　08 Appendix B. 試験実施計画書及びその改訂
　09 Appendix C. 必須記録
　10 用語集

4．改正に際して期待されるポイントは
　臨床試験デザイン、テクノロジー、運用上のアプローチにおけるイノベーションを促進
　Cultureの醸成

5．QMS上の変更点
　QMSの定義
　治験/臨床試験のQMSについて
　QMSを支える構成要素

6．信頼性確保のために変化が必要と考えられる目線
　ICH-E6（R3）変更箇所
　　A：新たな要求事項
　　B：旧来から変更された事項
　　C：更に詳細に要件が纏められた事項
　　D：その他（用語等）
　QMSへの影響
　Updateが必要な個所

7．予想される日本と海外のアプローチの違い
　捉え方が異なると予想されるポイント
　日本独自の視点
　　・品質許容限界の設定と試験実施計画書の規定
　電子カルテ

8．予想される実装する際に考慮すべきポイント

9．予想される現在の国内の治験/臨床試験のトレンドに対する影響

10．予想される国際共同試験における品質管理について
　国際共同試験を実施する際に
　海外の規制例
　Auditor的な発想によるQMS対策
　手順の文書化対策

□質疑応答□

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