書籍

対応のためのガイドラインサンプル付
【改定版】厚労省ER/ES指針対応実施の手引き

著者(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏

【簡単な略歴】
1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

【主な講演活動】
・日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望 
・日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
・東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
発刊日 2011年9月20日
体裁A4  90頁
価格(税込)
各種割引特典
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定価:本体11,429円+税914円
会員:本体11,429円+税914円
(送料は当社負担) 発行:(株)イーコンプレス ≪割引特典、クーリングオフ対象外≫
ISBNコード978-4-905321-01-9
今後欧米の多くの製薬企業や医療機器企業ではGAMP 5 に準拠したCSV SOP を作成し、CSV を実施することになる!!