(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

なぜ今、生成AIなのか？
医薬品・医療機器産業は今、三重苦に直面しています
1. 深刻な人材不足：品質保証の専門人材の確保は困難を極め、優秀な監査員の育成も追いつかない
2. 規制の複雑化と増大：グローバル化に伴い、各国規制当局から日々発信される情報は膨大な量に
3. コンプライアンスコストの増大：人件費の高騰と規制対応の複雑化により、コストは増加の一途

もはや人間の力だけでは限界です。
しかし、ChatGPTの登場以来、急速に進化を続ける生成AI技術は、この危機を千載一遇のチャンスに変える力を持っています。

AIがもたらす4つの革命
1. 規制インテリジェンス革命
生成AIは各国規制当局のウェブサイト、データベース、通知を24時間365日監視。関連する更新情報を自動的に収集・分析し、自社製品や業務への影響度を評価。対応優先順位まで提案する「規制インテリジェンス」を実現します。

2. 品質保証業務革命
記録作成、根本原因分析、是正措置の立案など、従来は熟練者でも数時間かかっていた作業を、AIは数分で完了。しかも、過去の事例を学習し、より精度の高い提案を行います。

3. 査察対応革命
過去の査察指摘事項のビッグデータ分析により、査察官の着眼点を予測。想定問答集の自動生成、データインテグリティの自動検証により、査察準備の工数を大幅削減します。

4. 組織変革革命
「AIを使う」から「AIに任せる」へ。AIエージェントは、指示を待つだけでなく、自律的に判断し、複数のタスクを連携させて実行。人間は戦略立案と重要な意思決定に集中できます。

10:30-12:00　【第1部】AI革命の衝撃と医薬品業界での活用基礎
「後追い」から「予測型」への規制対応パラダイムシフト
• 従来の「後追い型」規制対応の限界と課題
• AIを活用した「予測型」規制対応の実現方法
• 規制変更の兆候を早期察知するテクニック
• 6～12ヶ月の先行準備で競合他社に差をつける方法

生成AIと検索AIの違いと戦略的使い分け
• 生成AI：ChatGPT、Claude、Geminiの特徴と医薬品業界での活用法
• 検索AI：Perplexity、Felo.ai、You.comによる規制情報収集の自動化
• 専門特化AI：GenSpark（プレゼン作成）、Mapify（マインドマップ）の活用
• RAG（Retrieval-Augmented Generation）アプローチによる精度向上

【極秘公開】ハルシネーションを完全制御する秘密の方法
• ハルシネーション（誤情報生成）が起きるメカニズムの解明
• 3段階クロスチェック法：複数AIによる相互検証システム
• ファクトアンカリング技術：検索系AIと生成系AIの融合
• プロンプトエンジニアリングによる誤情報防止テクニック
• 規制文書における「絶対に間違えてはいけない情報」の保護方法
• 実演：ハルシネーションを意図的に発生させ、即座に修正するデモ

【新規追加】生成AIによるSOP作成の完全自動化
• SOP作成時間を95%削減する革新的手法
• 規制要件を完全網羅したSOP構成の自動生成
• 実演：10分で作成するGMP準拠SOP
– 製造管理基準書の自動生成デモ
– 品質管理基準書の即時作成
– 逸脱管理手順書の完全自動化
• 既存SOPの最新規制への自動アップデート
• 多言語対応SOP作成（日英同時生成）
• SOP間の整合性自動チェックシステム

【実演】衝撃のデモンストレーション
• Perplexity AIによるFDA/EMA/PMDA規制情報の同時監視
• 10分で作成する査察対応文書の実例
• AIによる規制変更影響評価の自動化

12:00-13:00　昼食休憩

13:00-14:30　【第2部】AI監査システムと教育資料作成の革新
【業界初】生成AIによる内部監査の完全自動化
• AI監査員の構築と運用方法
– 監査チェックリストの自動生成（ISO 13485、GMP、QMS対応）
– リスクベースアプローチによる監査項目の優先順位付け
– 過去の監査所見データベースからの学習システム
• 実演：AIによる模擬監査の実施
– 文書レビューの自動化（不整合検出率99%）
– プロセス監査の着眼点自動抽出
– 監査所見の自動分類と重要度判定
• 監査報告書の自動作成
– エグゼクティブサマリーの自動生成
– 改善提案の優先順位付けとロードマップ作成
– フォローアップ計画の自動立案

生成AIによる教育用資料の革新的作成法
• パーソナライズド教育コンテンツの自動生成
– 受講者のレベルに応じた内容調整
– インタラクティブな演習問題の自動作成
– 理解度テストと採点の完全自動化
• 実演：30分で作成する完全な教育プログラム
– GMP基礎教育資料の即時生成
– 医療機器規制入門コースの自動構築
– データインテグリティ教育の体系的設計
• マルチメディア教育資料の作成
– プレゼンテーション資料の自動生成（GenSpark活用）
– 教育ビデオスクリプトの作成
– eラーニングコンテンツの設計と実装
• 教育効果測定システムの構築
– 理解度の自動評価とフィードバック
– 個別弱点分析と補強教材の自動提供

24時間365日の自動規制モニタリングとハルシネーション制御
• ハルシネーション検出の5つのサイン
– 存在しない規制番号や日付の生成パターン
– 論理的矛盾を含む文章の特徴
– 過度に詳細すぎる情報の危険信号
• 3層防御システムによる誤情報排除
– 第1層：検索系AIによる事実確認レイヤー
– 第2層：複数の生成AIによるクロスバリデーション
– 第3層：規制データベースとの自動照合
• 医薬品業界特有のハルシネーション対策
– GxP文書における重要数値の保護技術
– 規制要件の誤解釈を防ぐプロンプト設計
– 査察対応文書の信頼性確保メソッド

14:30-14:45　休憩

14:45-16:30　【第3部】査察対応準備の完全自動化と実践ワークショップ
【革新的】生成AIによる査察対応準備の完全体系化
• 査察シミュレーションシステムの構築
– 過去10年分の査察指摘事項ビッグデータ分析
– 査察官の質問パターンAI学習システム
– リアルタイム模擬査察の実施方法
• 実演：FDA査察を想定した完全準備プロセス
– 査察通知受領から準備完了まで48時間で実現
– 想定問答集1,000問の自動生成
– 提示資料の自動整理と索引作成
• データインテグリティ対応の自動化
– ALCOA+原則に基づく自動チェックシステム
– 電子記録の完全性検証AI
– 監査証跡の自動分析と異常検出
• 査察当日のAI支援システム
– リアルタイム質問解析と回答候補提示
– 追加資料要求への即時対応システム
– 査察官コメントの自動記録と分析
イベント管理の革新的アプローチ（強化版）
• 記録作成時間を90%削減する具体的方法
• 生成AIによる根本原因分析（RCA）の完全自動化
– 5-Why分析、魚骨図分析をAIで実施
– 過去の類似事例1万件から学習したパターン認識
– 統計的プロセス管理（SPC）との連携
• CAPA管理：AIによる是正措置・予防措置の自動提案
– 有効性評価指標の自動設定
– 実施スケジュールの最適化
• 逸脱管理：影響評価とリスクアセスメントの自動化
• 変更管理：変更影響の多次元分析
• 【実演】5分で作成する完璧な逸脱報告書

医薬品業界特化型プロンプトエンジニアリング実践（上級編）
• 規制要件モニタリングのための200+プロンプト集の活用法
• 効果的なプロンプトの5つの要素と設計原則
• 実践演習：参加者の実務課題をAIで即座に解決
– SOP作成プロンプトの最適化
– 監査実施プロンプトの設計
– 教育資料作成プロンプトの構築
– 査察対応プロンプトの実装

AIツール連携による業務革新（実装編）
• Perplexity → Claude → GenSparkの最強ワークフロー実践
• 検索系AIと生成系AIの相乗効果を生み出す連携方法
• 実演：複合的な規制対応タスクの完全自動化
– 規制変更検知 → 影響分析 → SOP改訂 → 教育資料更新 → 監査計画修正
• AI生成コンテンツの検証と妥当性確認手法
• 組織内AIリテラシー向上のための教育プログラム設計

AI時代のキャリア戦略と実装計画
• 「AIを使いこなせる人」の5つの特徴と必要スキル
• 3ヶ月で構築する自社AI活用体制の具体的ステップ
– 第1月：基盤構築とパイロット実施
– 第2月：部門展開と効果測定
– 第3月：全社展開と継続的改善
• ROI最大化のための段階的導入アプローチ
• データセキュリティとコンプライアンス確保の実践方法

総合質疑応答とアクションプラン策定
• 参加者の具体的な課題への個別対応
• AI導入における法的・倫理的課題の解決策
• 明日から始める具体的なアクションプラン
• 成功事例の共有とベストプラクティス

16:20-16:30　質疑応答・総括

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

よくあるご質問
Q: AI初心者でも理解できますか？
A: はい。基礎から丁寧に解説し、実演を交えて進めますので、安心してご参加ください。

Q: 自社のセキュリティポリシーが厳しいのですが？
A: セキュリティに配慮したAI活用方法も詳しく解説します。

Q: 投資対効果は期待できますか？
A: 平均的に3-6ヶ月で投資回収、その後は大幅なコスト削減が期待できます。
今すぐ行動を起こしてください。
AI革命は待ってくれません。競合他社は既に動き始めています。
このセミナーに参加することで、あなたは医薬品・医療機器業界におけるAI活用のパイオニアとなり、 組織に革新的な変化をもたらすことができます。

席数限定のため、お早めのお申し込みをお勧めします。