藤井包装技術事務所　所長　藤井 均　氏
※元大日本印刷(株)
【講師紹介】

　日本のポジティブリスト制度は2020年6月1日施行され、施行後5年間の経過措置を経て2025年6月1に完全施行となった。2020年6月1日以前に使用実績のある器具容器包装の原材料がポジティブリストに収載された。ポジティブリストにない物質は新規申請が必要となる。2025年6月1以降使用合成樹脂は、新ポジティブリストでの適合確認及び各樹脂の構成モノマーの適合確認を行う必要がある。新ポジティブリストの収載物質名は、重合体の特徴に応じた物質名による名称に変更となり、各樹脂に定められた構成モノマーからなる合成樹脂のみが使用可能となった。新ポジティブリストへの適合手順について説明する。さらに、食品衛生法では、合成樹脂を一般規格と個別樹脂規格（溶出量等）により管理しているので、新ポジティブリスト収載物質も、すでに制定されている個別樹脂の規格基準及び一般規格で管理される。ポジティブリスト物質と既存の規格基準値の対応について説明する。
　欧州では、プラスチック材料・製品の市場投入の要件として、枠組み規則、適正製造基準、プラスチック規則に適合し、適合宣言書を発行することが求められる。枠組み規則は、一般原則、表示、トレーサビリティ、適正製造基準規則は食品と接触する材料および製品を対象に定め、プラスチックチック規則は、ポジティブリスト対象物質（主にモノマー）、溶出量の規格・基準、多層材料の扱い、溶出試験方法等を定めている。適合宣言は、欧州輸出には必要になるので、適合宣言内容や事例について説明する。再生プラスチックを食品用容器に使用する条件がプラスチック規則に追加された（2025.2）。
　米国では、食品接触材は「間接食品添加物」とみなされ、連邦規則（CFR）の第21条の規定に基づき管理されている。米国市場投入においては、使用包装材が連邦規則に適合していることを確認し、連邦規則にない食品接触物質はFDAに届出をする必要がある。連邦規則集により、接着剤・コーティング剤、紙・板紙の規格基準及び、プラスチックポリマー毎の個別規格、添加剤の規格を説明する。FDA登録制度、FCN届出制度、及び安全性の判断基準につい述べる。
　日本、欧州、米国のポジティブリスト制度における、対象物質、GMP、情報伝達、新規物質申請制度の比較を行い、安全性に関する考え方の違いについて説明する。

1．日本における食品用器具・容器包装規制 
　1.1 食品衛生法の改正
　　（1）改正食品衛生法体系（法律、政省令、告示）
　　（2）ポジティブリスト制度概要
　　（3）ポジティブリスト制度での事業者の義務
　　　　①器具容器包装の原材料をポジティブリスト収載物質に限定
　　　　②器具又は容器包装を製造する営業の施設の衛生的な管理（GMP）
　　　　③情報伝達
　1.2 旧ポジティブリスト（2025.5.31まで）
　　（1）一般規格
　　（2）ポジティブリスト規定方法・形式
　　（3）ポジティブリスト収載物質
　　　　　ポリマー、コーティング材、添加剤、塗布剤
　1.3 ポジティブリストの改正
　　（1）ポジティブリストの収載物質（合成樹脂）の範囲
　　（2）基材の改正内容
　　　　　樹脂区分、収載物質名、制限の撤廃
　　（3）添加剤の改正内容
　　　　収載内容の整理：消除、移動、統合、制限の変更
　1.4　新ポジティブリスト（2025.6.1施行）
　　（1）一般規格
　　（2）第1表基材
　　　　①新材質区分
　　　　②ポジティブリスト新形式
　　　　③高分子構成モノマー
　　（3）新旧ポジティブリスト高分子の対応
　　（4）第2表添加剤
　1.5　ポジティブリスト収載物質と既存合成樹脂の規格基準との対応
　　（1）既存規格基準　
　　（2）ポジティブリスト収載物質と既存合成樹脂との対応
　　（3）ポジティブリスト収載物質の規格基準
　　（4）器具・容器包装規格の改正案（総溶出物規格の導入）
　1.6 既存物質・新規物質申請の手続き
　1.7 ポジティブリスト対象範囲各論

2．欧州における容器包装の法規制
　2.1 枠組み規則
　2.2 食品と接触することを意図した材料および物品の適正製造基準（GMP）
　2.3 プラスチック規則
　　（1）適応範囲
　　（2）プラスチック材料および製品の欧州市場投入要件
　　（3）ポジティブリスト
　　　　①認可されたモノマー、他の出発物質、微生物醗酵高分子
　　　　②添加剤、製造助剤
　　　　③化学物質のグループ規制
　　　　④プラスチック材料及び成形品に再生プラスチックを使用できる条件
　　（4）材料及び製品への規制
　　（5）多層材料及び製品のEU規則
　　（6）適合性試験
　　　　・特定移行量試験
　　　　・総移行量試験
　　（7）ラベリング、適合宣言および文書化
　　　　　適合宣言内容、事例
　　　　　義務事業者
　2.4 新規物質の申請ガイドライン
　2.5 安全性評価　
　2.6 再生プラスチック材料および食品との接触を意図した製品の規則

3．米国における容器包装の法規制
　3.1 連邦食品医薬品化粧品法
　3.2 連邦規則集（ポジティブリスト）
　　（1）一般規則
　　（2）適正製造基準
　　（3）接着剤、コーティング材
　　（4）紙・板紙
　　　　①認可物質
　　　　②溶出試験
　　　　③食品分類・疑似溶媒
　　（5）ポリマー
　　　　①オレフィンポリマー
　　　　②ナイロン樹脂
　　（6）ラミネート品
　　（7）添加剤、製造助剤
　3.3 FDA認可申請制度
　　　　食品添加物申請制度
　　　　規制の閾値を適用する制度
　　　　GRAS物質制度
　3.4 FCN届出制度
　　（1）FCN届出範囲
　　（2）移行試験・推定1日摂取量
　　（3）毒性試験
　　（4）安全性評価

4．日・米・欧のポジティブリスト制度比較
　　（1）ポジティブリスト制度・GMP・情報伝達等
　　（2）新規物質申請制度
　　（3）再生プラスチックの容器包装使用規制

質疑応答