C250806:分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更時の同等性評価およびOOS・OOT対応とその統計学的視点

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セミナーセミナー番号:C250806(OOSOOT)

医薬品

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分析法バリデーションにおける基準値設定と
分析法変更時の同等性評価および
OOS・OOT対応とその統計学的視点

分析能パラメータの要求事項対応：特異性、直線性、検出/定量限界、併行制度、室内再現精度
「基準値設定」「同等性評価」「2群の平均値の差」「工程能力指数」「OC曲線」など

受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【会場受講者、Live配信受講者特典のご案内】

会場受講者とLive配信受講者には、特典（無料）として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。振り返り学習にぜひ活用ください。

＜下記２セミナーとのセット申込み受付中（割引あり）＞
・品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応～問題事例とデータインテグリティを交えて～
・非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践

分析法バリデーションおける基準値設定と同等性評価を理解するには、分析法バリデーションの基礎知識と統計解析の知識が欠かせない。

そこで本セミナーでは、本シリーズの別セミナーで解説した分析法バリデーションに関するガイドラインの要約を最初に説明するとともに、統計解析のまとめを簡潔に復習する。　

それらの基礎知識の上に、基準値設定と同等性評価について解説する。すなわち、基準値設定の考え方と、計算による基準値の求め方やその評価について述べ、また「2群の平均値の差」の検定と、その先にある同等性評価について解説する。さらには製造工程などの品質管理で用いられる「工程能力指数」や抜取り検査での「OC曲線」などにも触れる。

また、OOS・OOTの対応にも統計学の知識が欠かせない。具体的事例として、小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にしてOOS・OOTの対応を説明する。

【得られる知識】
・分析法バリデーションの基準値設定の考え方とその方法
・同等性評価
・OOS・OOTの対応と統計学的アプローチ
・分析法バリデーションのガイドライン要求事項
・統計計算の基本
・仮説検定の基礎
・工程能力指数、OC曲線（抜取り検査）など

日時	【会場受講】 2025年8月28日（木） 10:30～16:30
	【Live配信】 2025年8月28日（木） 10:30～16:30
	【アーカイブ受講】 2025年9月11日（木）まで受付（配信期間：9/11～9/26）
会場	【会場受講】東京・品川区大井町きゅりあん 5F　第1講習室	会場地図
	【Live配信】オンライン配信	会場地図
	【アーカイブ受講】オンライン配信	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にS&T会員登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書)）は、代表者のS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の27,500円）】 ※【特別キャンペーン(1名受講)】 1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円) 定価：本体40,000円＋税4,000円　E-mail案内価格：本体38,200円＋税3,820円　※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。　※他の割引は併用できません。
配布資料	Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送) 会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします)
オンライン配信	アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ※（会場での）講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナーリクエスト

セミナー講師

元株式会社東レリサーチセンター医薬信頼性保証室室長　川口謙氏 【講師紹介】

【ご経歴】
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、
（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月　退職。
現在、セミナー講師や執筆活動以外に、製薬会社などで品質管理・品質保証のアドバイザーも務める。

セミナー講演内容

1.　分析法バリデーションとその前提
　1.1　分析法バリデーションとは
　1.2　分析法バリデーションの前提

2.　分析能パラメータのガイドライン
　2.1　特異性における要求事項
　2.2　直線性における要求事項
　2.3　検出限界、定量限界における要求事項
　2.4　真度における要求事項
　2.5　併行精度における要求事項
　2.6　室内再現精度
　　2.6.1　室内再現精度の要求事項
　　2.6.2　室内再現精度と分散分析
　　2.6.3　分散分析表の計算　
　　2.6.5　室内再現精度の計算

3.　統計解析の基礎知識
　3.1 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
　3.2　平均値と分散、標準偏差及び不偏推定量
　3.3　エクセルの利用
　3.4　確率分布と信頼区間
　　3.4.1　正規分布
　　3.4.2　ｔ分布
　　3.4.3　χ²分布とF分布
　　3.4.4　信頼区間と仮説検定、p値

4.　基準値設定
　4.1　基準値設定の考え方
　4.2　一般的な基準値の参考例
　4.3　計算による「精度の基準値」の求め方とその評価
　　4.3.1　生産者危険率から室内再現精度の基準値を計算
　　4.3.2　消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算
　　4.3.3　室内再現精度の基準値の確定と分析法の評価
　4.4　計算による「生産者危険率の基準値」の求め方とその評価
　4.5　含量規格と仕込み量の設定における精度の評価例

5.　同等性評価
　5.1 「2群の平均値の差」の検定
　5.2　スチューデントの t-検定
　5.3　ウェルチの t-検定
　5.4　「2群の平均値の差のt-検定」の手順と計算例
　5.5　平均値の差の同等性の評価
　5.6　n数をどうするか

6.　工程能力指数、ＯＣ曲線
　6.1　工程能力指数
　6.2　抜取り検査とＯＣ曲線

7.　OOS・OOT対応と統計学的視点
　7.1　OOSの考え方と背景
　7.2　GMP省令、PIC/Sガイドライン、FDAガイドライン
　7.3　OOTの考え方と背景
　7.4　小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件

　　□質疑応答・名刺交換□

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