医薬研究開発コンサルテイング　代表取締役
創薬パートナーズ　パートナー
橋本　光紀 氏　≫【講師紹介】

【略歴】
１９６６年４月　三共株式会社生産技術研究所入社
１９７０年４月～１９７３年３月　東京工業大学向山光昭教授へ国内留学　理学博士号取得
１９７６年９月～１９７７年８月　M.I.T.Prof.Hecht研へ海外留学
１９７７年９月～１９７８年８月　U.C.I.　Prof.Overman研へ海外留学
１９８９年８月～１９９２年２月　国際開発部
１９９２年３月～１９９７年１２月　Sankyo Phrma GmbH（ミュンヘン）研究開発担当責任者
２０００年６月～２００６年６月　三共化成工業（株）研究開発担当常務取締役
２００６年１０月　医薬研究開発コンサルテイング　設立
２０１０年１２月　創薬パートナーズ　８名で立ち上げ　現在に至る

【主なご研究・ご業務】
医薬品製造に関するコンサルテーション、GMP関連執筆

医薬品製造に関してはGMP遵守で品質保証を確実に行うことが必須である。恒常的製造法を開発するうえで欠かせないのはプロセスバリデーションであり、いかに安定した製法を確立するかが企業にとっては重要課題である。ICH,PIC/Sと規制当局の要望を理解する上でも不純物、同等性、変更管理、MF等の多くの内容を理解しておくことが求められており、それらを包括的に分かりやすく解説する。

１．医薬品開発の工程
　a)新薬開発の状況
　b)治験薬GMP対応；臨床試験工程　PhaseI,II,IIIとは何を検討すべきか
　c)ジェネリック医薬品の現状
　d)製法確立の時期

２．スケールアップとプロセス化学
　a)プロセス化学の役割；メリット、大量合成を行うための条件
　b)スケールアップの問題点とトラブルシューティング；スケールアップをスムーズに行うための留意点
　c)ラボでの取り組み方
　　　d)操作性の良いフロートは
　　　e)プロセス開発と製法確立の留意点；品詞、コスト、許容範囲の決め方
　　　f)重要工程と対策
　　　g)出発物質の決め方；ICH Q11の考え方とGMP対応
　　　h)GMPにおける文書
　　　i)治験薬GMPのポイント

３．ICH,PIC/Sとは
　　　a)ICHの歴史と現状
　　　b)PIC/Sの重要性
　　　c)CAPA是正措置と予防措置

４．不純物プロファイルと同等性評価
　　　a)不純物とは
　　　b)不純物プロファイルと管理
　　c)不純物プロファイルの確立手順
　　d)同等性評価

５．遺伝毒性不純物 ICH Q11,ICH M7対応
　　a)ニトロソアミン類の取り扱い
　　b)バルサルタン問題

６．変更管理
　　　a)変更管理の目的、対象、内容
　　b)日米EUにおける変更申請区分
　　c)変更管理の詳細

７．プロセスバリデーションの重要性
　　a)バリエーションとは；ICHQ7対応
　　b)バリデーションの歴史
　　c)バリデーションのルール
　　d)バリデーションプロトコール
　　e)バリデーションの方針
　　f)バリデーションの全体像とマスタープラン作成
　　g)バリデーションとベリフィケーション
　　h)プロセスバリデーション；予測的と同時的
　　i)プロセスバリデーションの手法
　　j)予測的プロセスバリデーション
　　k)同時的プロセスバリデーション
　　l)プロ施プロトコールの作成と実施
　　m)プロセスバリデーション報告書作成
　　n)プロセスバリデーション検証項目例
　　o)FDAのプロセスバリデーション
　　p)バリデーションにおける不備事項
　　q)適格性評価とメンテナンス
　　r)不備事項
　　s)FDA査察とデータインテグリティ

８．MF登録；なぜMFは必要なのか、どこまで書くべきか
　　a)MF制度とは
　　b)日本のMF
　　c)米国のMF
　　d)EUのMF
　　e)MFの有効活用、記載内容のポイント

９．過去の失敗事例に学ぶ現場トラブル回避策

１０．まとめ
　　製薬業界の動向とトランプ関税の影響　

□　質疑応答　□