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May 8, 2017
ICH Q2(R2)、Q14をふまえた
承認申請時の分析法バリデーションの留意点
申請書とCTDはどうなるのか
「CTD第３部における変更点」 「CTD第２部と承認申請書」 「承認後の変更管理」
分析法バリデーションコース 〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
▼ コース申込みはこちら
【Aコース】（12/23開催）※このページのセミナーです
≫「ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点」
【Bコース】（1/21開催）
≫【分析法バリデーション・アドバンスコース】 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る」
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受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説！
「分析法のリスク管理やライフサイクルマネジメント」「多変量解析を用いた分析法など最新の分析技術の変更」
「クロマトグラフィーのライフサイクル各ステージにおける管理戦略と変更管理の考え方」
「分析法のリスク管理やライフサイクルマネジメント」「多変量解析を用いた分析法など最新の分析技術の変更」
「クロマトグラフィーのライフサイクル各ステージにおける管理戦略と変更管理の考え方」
| 日時 | 【ライブ配信受講】 2026年12月23日（水） 13:00～16:30 |
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| 【アーカイブ配信受講】 2027年1月20日（水） まで受付（配信期間：1/20～2/2） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
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1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
定価：本体36,000円＋税3,600円 E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
1名あたりの受講料 19,800円
本体18,000円＋税1,800円 ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
セミナー趣旨
ICH Q2分析法バリデーションガイドラインは、初版から30年近くを経て、2025年に改訂されR2となった。この改訂で、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、最新の分析技術を取り入れ多くの変更がなされた。また同時に、分析法の開発に関する新たなガイドラインがICH Q14として登場し、分析法のリスク管理やライフサイクルマネジメントといった新たな概念が盛り込まれた。
本セミナーでは、Q2改訂およびQ14新設の目的と背景、また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説したい。
本セミナーでは、Q2改訂およびQ14新設の目的と背景、また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説したい。
セミナー講演内容
| 得られる知識： 本セミナーを受講することにより、改訂されたICH Q2R2分析法バリデーションガイドラインの内容を把握するとともに、ICH Q14分析法開発ガイドラインの目指すところを理解し、今後の薬事規制への理解が深まる。 |
１．分析バリデーションとは
1.1. 分析法バリデーションの目的、適用と種類
1.2. 分析能パラメーターの種類と適用範囲
1.3. 分析法バリデーションに関する公的文書
２．ICH Q2(R2) 分析法バリデーションガイドライン
2-1. ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
2-2. 多変量解析を応用した分析法と統計学的背景
３．ICH Q14分析法開発ガイドライン
3-1. 分析法開発の新パラダイム
3-2. 分析法ライフサイクルとは
3-3. 分析法リスクマネジメントと管理戦略
４．日本薬局方の国際調和と薬事規制への影響
4-1. 一般試験法「2.00 クロマトグラフィー総論」とは
4-2. 参考情報「分析法バリデーション」および
「クロマトグラフィーのライフサイクル各ステージにおける管理戦略と変更管理の考え方」
５．申請書とCTDはどうなるのか
5-1. CTD第３部における変更点
5-2. CTD第２部と承認申請書
5-3. 承認後の変更管理
□質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□
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