C251008:CSV手順の最適化（省力化・効率化・改善）へのヒント | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C251008(CSV手順・最適化)

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CSV手順の最適化（省力化・効率化・改善）へのヒント
― 本質を抑えた対応 ―

煩雑な文書化をいかに効率的にするか

受講可能な形式：【Live配信】のみ

CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントを解説
現場の要求として、効率化があるものの、単純にCSV活動を削減することは、
システムの信頼性の欠如、規制対応からの逸脱に繋がる！
CSVの本質を理解した上で、効率化を考えていくことが大変重要！

日時

【Live配信受講】 2025年10月31日（金） 10:30～16:30

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備考

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セミナー講師

電子規制対応アドバイザー MBA　蜂谷達雄氏　≫【講師紹介】

[主な研究・業務]

・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
・CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進

[業界での関連活動]
・ISPE GAMP Japan Forum（サブリーダー（現職）、第8期「試験室のCSV」分科会サブリーダー）

セミナー趣旨

　CSV対応は文書化の活動とも呼ばれ、ともすると煩雑な作業になりかねない。現場の要求として、「効率化」があるものの、単純にCSV活動を削減することは、システムの信頼性の欠如、規制対応からの逸脱に繋がる可能性もある。そのため、CSVの本質を理解した上で、効率化を考えていくことが大変重要なこととなる。
　本講演では、CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントとなり得るポイントについて考えたい。

[得られる知識]
１）CSVの基礎
２）CSVの本質
３）CSV効率化への考え方

セミナー講演内容

１．ライフサイエンス領域における規制対応とは？

２．電子化に伴うリスク及びその対応
　・電子記録規制要件
　・データインテグリティ対応
　・システムへの対応（CSV）

３．CSVの基礎振り返り
　・ライフサイエンス領域におけるCSVの必要性
　・CSV活動の主なポイント
　・システムライフサイクルにおける主な活動

４．CSV活動の本質
　・始まりはURS
　・主体は規制対象組織
　・リスク評価
　・バリデーション計画策定
　・文書化

５．CSV効率化のための考え方
　・リスクベースアプローチ
　・クリティカルシンキング
　・CSA

６．効率的なCSVへのヒント
　・実施体制
　・要件定義
　・テスト実施
　　　：トレーサビリティマトリクス
　　　：テスト（検証）環境
　　　：省略／兼用
　　　：自動化
　　　：エビデンス
　　　：カテゴリ分類
　・運用フェーズ
　　　：手順書／計画書
　　　：定期的レビュー
　　　：データの取り扱い
　　　：教育訓練
　　　：障害・変更管理対応
　　　：BCP対応
　・全般
　　　：規制・ガイダンス対応
　　　：サプライヤの利用
　　　：システムのクラウド利用
　　　：対応体制
　　　：設備・機器の点検
　　　：文書承認・格納の電子化
　　　：コミュニケーション
　　　：既存システムのCSV化vs CSV対応システムの導入
　　　：CSV文書の平易化
　　　：CSV文書の定型化／標準化
　　　：DXによる可能性
　・その他

７．これからのCSV

□質疑応答□

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セミナーセミナー番号:C251008(CSV手順・最適化)

CSV手順の最適化（省力化・効率化・改善）へのヒント― 本質を抑えた対応 ―

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