【テーマ1】
『国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違』
～規制・文化・医療環境の相違対応/スコープ管理・スケジュール管理/リスクマネジメント/多国籍チームのコミュニケーションの工夫/各国の症例データを統一的に管理・解析する方法～
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趣旨：
国際共同治験と国内治験の基本的な違い（規制要件・文化・言語・医療環境など）から、スコープ管理・スケジュール管理、各国の規制対応のギャップを埋める方法(FDAの要求するエンドポイント vs PMDAの要求)など、具体的な課題と対応策を成功事例と失敗事例をあわせてご講演いただきます。

目次：
１. 国際共同治験と国内治験の基本的な違い
(1) 定義と概要
・国際共同治験（Global Clinical Trial, GCT）とは？
　複数の国や地域で同時に実施される治験
　各国の規制当局の承認を得る必要がある
・国内治験との違い
　治験の設計・実施・解析のスケールが異なる
　規制要件、文化的・言語的な違い、医療慣習の差異
(2) 規制要件の違い
・ICH-GCPと各国規制（FDA, EMA, PMDAなど）
・各国の規制当局の審査スピードや要求事項の違い
・薬事承認プロセスの相違点
(3) 文化・言語・医療環境の違い
・患者リクルートメントへの影響
・治験実施医療機関の特性（日本のCRC体制 vs 欧米の治験環境）
・言語の壁と翻訳対応

3. グローバル開発に求められるプロジェクトマネジメント
(1) プロジェクトマネジメントの基本原則
・スコープ管理（治験計画の明確化）
・スケジュール管理（各国の規制対応とタイムライン調整）
・リスクマネジメント（各国の規制変更、治験の遅延リスクなど）
(2) 具体的な課題と対応策
・各国の規制対応のギャップを埋める方法
　例: FDAの要求するエンドポイント vs PMDAの要求
・多国籍チームのコミュニケーションの工夫
　時差対応、文化の違いを考慮した会議運営
　英語でのドキュメント管理と翻訳の重要性
・データマネジメントと統計解析の課題
　各国の症例データを統一的に管理・解析する方法
　日本特有のデータ要件（PMDAの要求）
(3) 成功事例と失敗事例の共有
・適応症変更で承認取得
・小児取得で特許期間延長
・新規適応症取得が茨の道

4. まとめと質疑応答
・国際共同治験のポイントのおさらい
・今後の展望（規制の変化）
・参加者からの質問への対応

 

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【テーマ2】
『3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法』
～臨床試験/治験で日本と海外のアプローチの違い、手順の煩雑さと効率化のバランスについてなど～
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趣旨：
このセミナーでは、治験（承認申請時に用いられる臨床試験）において、不可欠な体系であるQuality Management System（QMS）について、適合性調査やInspectionにおいて認められた指摘事項（不遵守や不適合の要素）から、逸脱やエラーが起きる原因や、体系的な不備について考えてみたいと思います。

QMSについては、ICH-E6（R2）において規定されてから、多くの団体等でガイドラインや考え方、QMSを実践するためのアプローチが論じられておりますが、いまだに議論が継続されており、
現在でも具体的に何を実践すれば良いか判らないとの声が有ります。

そこで、本セミナーでは、逸脱やエラーがどのようなポイントで発生し、具体的な懸念事項として適合性調査等で指摘されているのか。その指摘事項において、指摘された要因について整理し、体系的にどのように解決・予防するべきかを整理したいと思います。

目次：
1．規制当局の調査において指摘される実例

2．臨床試験におけるQuality Management System（QMS）の基本

3．QMSの構成

4．逸脱やエラーの取り扱い

5．信頼性確保のための目線

6．再発防止のために気を付けるべきポイント

7．監査担当者・品質管理者として気を付けるべきポイント

8．日本と海外のアプローチの違い

9．手順の煩雑さと効率化のバランスについて

10．国際共同試験における品質管理について
 

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【テーマ３】
『リスクベースのGCP監査－承認申請に向けてGCP監査の準備から報告－』
～監査対象の違いによる監査方法とポイント、監査計画書と監査報告書、チェックリスト作成と使用方法～
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趣旨：
当セミナーでは、まずGCP監査の意味を理解し、監査におけるRisk based approachの考え方を学びます。

次に、個々の治験の監査とシステム監査、治験依頼者に対する監査と医療機関における監査、それぞれについて監査の準備から報告までのポイントを解説します。

なお、当セミナーは医療機器治験や再生医療等製品、あるいは医師主導治験の監査についても紹介しますので、医薬品だけでなく、種々の監査でも役立てることができます。
 
目次：
 

1.GCP監査の基本
　1.1　個々の治験の監査とシステム監査
　1.2　治験依頼者に対する監査
　1.3　医療機関、その他の施設における監査
　1.4　Facility（治験薬保管庫、資料保管庫、サーバールーム等）の監査

2.監査部門の体制整備
　2.1　監査担当者の要件と指名、教育
　2.2　監査手順書／様式、チェックリストの作成

3.治験依頼者のシステムに関する監査
　3.1　リスクによる評価と監査計画
　3.2　監査の実施（Document Review、Interview、Tour）
　3.3　監査結果、監査報告書

4.治験依頼者における個々の治験の監査
　4.1　リスクによる評価と監査計画
　4.2　事前の準備（チェックリスト作成、資料確認）
　4.3　監査の実施（Document Review、Interview、Tour）
　4.4　監査結果、監査報告書

5.医療機関監査
　5.1　監査計画の立案、日程調整と実施通知
　5.2　事前の準備（チェックリスト作成、資料確認）
　5.3　監査の実施（治験審査委員会）
　5.4　監査の実施（実施医療機関、治験責任医師、被験者の同意）
　5.5　監査の実施（院内ツアーとインタビュー）
　5.6　監査結果、監査報告書

6.ベンダーに対するオーバーサイト
　6.1　ベンダーの要件調査と管理
　6.2　ベンダーごとの監査のポイント