研究信頼性コンサルティング　代表　薬学博士 須藤 宏和　氏
【元中外製薬(株) ：2026/7まで】

【主なご専門分野・研究】
・GLP/非臨床領域 信頼性保証部門責任者の経験を有し、研究信頼性に関する組織マネジメントを展開している
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、組織における
　QMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
・外部委託試験施設をGLP及び信頼性基準に基づいて評価し、CROへの研修・講演も行っている。
・研究信頼性に関する論文・総説を執筆し、非臨床試験のQuality Assuranceの浸透に貢献している。
【その他】
・製薬協及び日本QA研究会に所属し、研修オーガナイザー及び講師を務め、試験従事者・QA担当者を育成し、
　医薬品・医療機器等の研究信頼性の向上に貢献している。
・PMDA意見交換会に参画し、規制当局とともにGLPの諸課題について解決策を議論し、業界のGLP信頼性向上を
　推進している。
・岡山大学非常勤講師としてアカデミアでの講義・講演・研修を実施し、学生・若手研究者に実験ノート/記録の残し方を
​　指導し研究信頼性の重要性を展開した。
・IRCA認定ISO9001 Quality Management System（QMS）Principal Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

「GLP省令」と「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）、いずれも非臨床試験の信頼性を確保するための制度ですが、要求される信頼性確保レベルは本質的に異なります。しかし現場では、
「GLPと信頼性基準の違いを説明できない」
「どちらも同じ“信頼性確保レベル”として扱ってしまう」
「監査の深度をどう変えるべきか判断できない」
といった課題が多く見られます。

GLP試験はヒトへの安全性(副作用)を推測する試験であり、非臨床領域の信頼性基準試験は薬効や薬物動態を評価する試験です。両試験を実施する目的・特性は異なり、目的・特性に応じた信頼性確保レベルが必要となります。
本セミナーでは、GLPおよび非臨床薬理・薬物動態試験の信頼性基準の両制度の目的・要求事項・信頼性確保レベルの違いを“実務で使える形”で体系的に解説します。GLP QA担当者、信頼性基準試験に携わる信頼性保証部門担当者、試験従事者、教育担当者/事務局の方にとって、自組織の信頼性保証レベルを見直す絶好の機会となります。
GLPと信頼性基準の違いを理解することは、「正しい信頼性保証の判断」と「効率的な組織の信頼性保証レベルの向上」の出発点です。本セミナーは、制度の“条文解説”ではなく、現場で使える実務知識を体系化して学べる場として設計しています。

◆セミナーの目的い◆
GLPおよび非臨床薬理・薬物動態試験の信頼性基準の両制度の目的・要求事項・信頼性確保レベルの違いを“実務で使える形”で体系的に理解し、「正しい信頼性保証の判断」と「組織の信頼性保証レベルの効率的な向上」に貢献します。

◆受講対象者◆
・これからGLP/信頼性基準を学びたい方
・GLP QA担当者
・信頼性保証部門担当者
・品質保証・品質管理部門
・CRO委託担当者
・CROのQA担当者
・GLP試験/信頼性基準適用試験を実施する試験従事者
・GLP/信頼性基準試験のQC担当者
・GLP/信頼性基準試験実施に関する教育担当者及び委託担当者
・GLP/信頼性基準試験実施体制を構築・整備する事務局

◆セミナーの目的◆
GLPおよび非臨床薬理・薬物動態試験の信頼性基準の両制度の目的・要求事項・信頼性確保レベルの違いを“実務で使える形”で体系的に理解し、「正しい信頼性保証の判断」と「組織の信頼性保証レベルの効率的な向上」に貢献します。

1．GLPと信頼性基準の制度的背景
　・制定目的の違い
　・求められる「信頼性」の定義の差
　・試験の性質と規制との関係

2. なぜGLPは制定されたか 
　・GLPの歴史
　・GLP品質マネジメントシステム
　・GLP組織体制
　・Quality Control(QC)とQuality Assurance(QA)の違い
　・Quality Check(QC)とQuality Assurance(QA)の違い
　・GLPの規制要求事項

3. 「申請資料の信頼性の基準」とは
　・医薬品の承認申請資料に必要な「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）
　・「正確性」、「完全網羅性」、「保存」とは
　・traceabilityとtransparency

4．信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
　・生データの範囲は
　・海外と日本で生データの定義が違う？
　・生データの書き方、残し方など
　・ALCOA-CCEAとは
　・どんな記録を残せばよいのか
　・信頼性基準試験を行う際の信頼性保証体制の仕組みと構築

5. GLP試験と信頼性基準試験との信頼性確保レベルの本質的な違い 
　・GLP：プロセス保証中心（試験の一貫性・再現性）
　・信頼性基準：結果保証中心（提出データの正確性・完全性）
　・QA活動の深度・幅の違い
　・監査のアプローチ比較
　・実務での判断ポイント
　　※    両制度で共通しているところ
　　※    試験計画書・SOPの扱いの違い
　　※    データインテグリティ観点での差異
　　※    監査時に確認すべき「制度固有の要点」

6．演習問題～ワークショップ～
　・GLP試験と信頼性基準試験試験の信頼性確保レベルの演習
　　1) どのような視点で監査するか/信頼性を確保するか。
　　2) プロセス保証と結果保証での押さえる視点
　　3) GLP試験でのQA判断
　　4) 信頼性基準試験でのQA判断
　　5) 両者の違いが明確に分かる実例解説

7．自組織の信頼性保証レベルを高めるために
・GLPと信頼性基準を混同しない体制構築
・　QAの力量を向上させるためには

　　□質疑応答□

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＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、
信頼性基準試験につきまして、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、
または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、
信頼性保証の在り方を考えたいとおもいます。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので下記よりご連絡ください）
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