医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
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新着とお知らせ
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2026.03.06
書籍「ICH Q9(R1):品質リスクマネジメント(QRM)-アプローチ手法と具体的取組み事例」予約開始
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2025.11.10
eBook「ICH M7(R2)・EMA/FDA:ニトロソアミン類の分析法/許容摂取量とリスク評価」予約開始
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2026.02.21
通信講座6/4開講 分析法バリデーション初中級(ICH Q2(R2)/分析能パラメータ評価/基準値設定)
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2026.04.17
セミナー6/19,7/23 『ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験』コース
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2026.04.17
セミナー6/19 Q5Aウイルス安全性評価/品質審査と次世代シーケンシング利用/薬事申請
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2026.04.13
セミナー7/16 <信頼性基準試験>信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録の取り方
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2026.04.13
セミナー7/16,23 信頼性の高い生データ・実験記録/試験Quality基準【2日間コース】
ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
承認申請にむけた効率的なCMC資料(CTD-Q)の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント 【化学合成医薬品の事例】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】
技術開発者のためのプロンプトエンジニアリング完全ガイド<基礎から実践/トラブルシューティングとケーススタディ>
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】 or 【アーカイブ配信】
図解と演習で学ぶ実験計画法入門〔結果の解釈と数式の理解は後から自然について来る〕
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略:取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づく≫医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等への対応ポイント
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
審査報告書の照会事項の分析と回答書作成ノウハウ~文章の書き方のスキルアップ~
受講可能な形式:【ライブ配信】のみ
医薬品不純物管理のための許容量(PDE)設定の基礎と実践〔ICH Q3C・Q3D対応/洗浄バリデーション対応/E&L評価〕
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Eセミナー】応用「ロットの合否判定における統計」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Dセミナー】応用「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Cセミナー】応用「安定性試験への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A2セミナー】共通基礎2「統計を用いた品質管理の手法」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム(MES/LIMS/CDS等)構築の要点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A1セミナー】共通基礎1「データサイエンスの基礎」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【全7セミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
「バイオ医薬品原薬製造工程CTD記載」「ADC医薬品品質試験・特性評価/DAR解析」コース
受講可能な形式:
Aコース:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
Bコース:【ライブ配信】のみ
抗体薬物複合体(ADC)医薬品における品質試験・規格設定とADC特性評価/DAR解析の注意点
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
【(最近の)適合性書面調査に向けた準備対応】導入品(アカデミアへの委託試験も含む)の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
<教科書には載っていないシリーズ>【 薬物動態解析 入門シリーズ[1~3]<3日間コース> 】 [1]コンパートメントモデル解析 [2]非コンパートメントモデル解析 [3]生理学的薬物速度論(PBPK)解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
<教科書には載っていないシリーズ>薬物動態解析 入門[1]【コンパートメントモデル解析(講義と演習)】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
<教科書には載っていないシリーズ>薬物動態解析 入門[2]【非コンパートメントモデル解析(講義と演習)】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の基礎とデータ信頼性の確保~手順とQC/QA実施時に見過ごされやすい問題事例~
受講可能な形式:【会場受講(アーカイブ配信付き)】or【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】
【セット申込み】「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の信頼性確保と統計の基礎、分析法バリデーション基準値設定、変更時の同等性評価、OOS・OOT 判断/発生時の対応
受講可能な形式: 【会場受講(アーカイブ配信付き)】or 【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】 or 【アーカイブ配信】
<教科書には載っていないシリーズ>薬物動態解析 入門[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)解析(講義と演習)】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
CREATE-SIMPLEによる化学物質のリスクアセスメント実践講座
受講可能な形式:【ライブ配信】or【アーカイブ配信】
医薬品原薬製造プロセスにおけるフロー合成の原理~活用のポイントとGMP管理下での連続生産の管理戦略・バリデーション
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
信頼性基準適用試験における信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者のための着眼点・QC/QA手法とそのレベル
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
マイクロリアクター・連続生産のスケールアップ実用化と設備選定・実験・パラメータ検討方法≪よく起こるトラブル事例とその解消方法や対策≫
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
吸入・経鼻製剤開発における薬効と安全性の最適化を指向する製剤設計―米国から見た研究知見―
受講可能な形式:【会場受講】のみ
ラボにおける高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対策と設備導入~研究段階(少量)で取り扱う場合の考え方
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
Excelで学ぶ分析法バリデーションで必要となる統計の基礎(ICH新ガイドライン対応)
受講可能な形式:【会場受講(アーカイブ配信付き)】or【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】
<信頼性基準試験での適用>信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録(ノート)の取り方【不備発生事例と対応】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスと試験データのQuality・基準~信頼性基準のベースとなる研究公正を業務に落とし込む~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準(改訂)/カルタヘナ法 徹底解説と対応の進め方
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
ICH Q10/Q12に対応した変更及び逸脱管理の適正な線引き・CAPA策定・実施と形骸化防止
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価のポイント
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
演習問題で身につける有機化学スペクトル解析 徹底トレーニング
受講可能な形式:【会場受講】or【ライブ配信】or【アーカイブ配信】
分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
受講可能な形式:【会場受講(アーカイブ配信付き)】or【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】
【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査-GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】患者価値起点の統合エビデンス戦略 ~医薬品開発における市場調査・RWE・HTAで描く上市設計~
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応
受講可能な形式:【会場受講(アーカイブ配信付き)】or【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】
【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門規制当局ガイドライン解説(ICH Q2(R2)対応)/分析能パラメータの定義・評価方法の理解/根拠のある基準値設定 NEW
第1講 分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説
(ICH Q2(R2)対応)及び統計解析の基礎
第2講 分析法バリデーションに必要な統計解析
-中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間-
第3講 分析能パラメータ計算の背景/根拠ある基準値の考え方
-回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方-
凍結乾燥の基礎とプログラム設定・乾燥操作実施・品質改善処方
第1講「凍結乾燥を行うために必要な基礎科学」
第2講「凍結乾燥の実施と品質改善への処方」
第3講「凍結乾燥モデルのビルドアップとシミュレーションの実施 (Excel演習)」
第3期受講(2025年12月10日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
テーマ2 【E&L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ3 【E&L評価編】 E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ4 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用
第1講
第1部 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
第2部 高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・
ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映
第2講
第1部 HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール
第2部 リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
第3講
第1部 二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~
第2部 封じ込め設備の運用管理・保守
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応
ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
承認申請にむけた効率的なCMC資料(CTD-Q)の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント 【化学合成医薬品の事例】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】
技術開発者のためのプロンプトエンジニアリング完全ガイド<基礎から実践/トラブルシューティングとケーススタディ>
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】 or 【アーカイブ配信】
図解と演習で学ぶ実験計画法入門〔結果の解釈と数式の理解は後から自然について来る〕
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略:取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づく≫医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等への対応ポイント
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
審査報告書の照会事項の分析と回答書作成ノウハウ~文章の書き方のスキルアップ~
受講可能な形式:【ライブ配信】のみ
医薬品不純物管理のための許容量(PDE)設定の基礎と実践〔ICH Q3C・Q3D対応/洗浄バリデーション対応/E&L評価〕
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Eセミナー】応用「ロットの合否判定における統計」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Dセミナー】応用「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Cセミナー】応用「安定性試験への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A2セミナー】共通基礎2「統計を用いた品質管理の手法」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム(MES/LIMS/CDS等)構築の要点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A1セミナー】共通基礎1「データサイエンスの基礎」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【全7セミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
「バイオ医薬品原薬製造工程CTD記載」「ADC医薬品品質試験・特性評価/DAR解析」コース
受講可能な形式:
Aコース:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
Bコース:【ライブ配信】のみ
抗体薬物複合体(ADC)医薬品における品質試験・規格設定とADC特性評価/DAR解析の注意点
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
【(最近の)適合性書面調査に向けた準備対応】導入品(アカデミアへの委託試験も含む)の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
<教科書には載っていないシリーズ>【 薬物動態解析 入門シリーズ[1~3]<3日間コース> 】 [1]コンパートメントモデル解析 [2]非コンパートメントモデル解析 [3]生理学的薬物速度論(PBPK)解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
<教科書には載っていないシリーズ>薬物動態解析 入門[1]【コンパートメントモデル解析(講義と演習)】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
<教科書には載っていないシリーズ>薬物動態解析 入門[2]【非コンパートメントモデル解析(講義と演習)】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の基礎とデータ信頼性の確保~手順とQC/QA実施時に見過ごされやすい問題事例~
受講可能な形式:【会場受講(アーカイブ配信付き)】or【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】
【セット申込み】「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の信頼性確保と統計の基礎、分析法バリデーション基準値設定、変更時の同等性評価、OOS・OOT 判断/発生時の対応
受講可能な形式: 【会場受講(アーカイブ配信付き)】or 【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】 or 【アーカイブ配信】
<教科書には載っていないシリーズ>薬物動態解析 入門[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)解析(講義と演習)】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
CREATE-SIMPLEによる化学物質のリスクアセスメント実践講座
受講可能な形式:【ライブ配信】or【アーカイブ配信】
医薬品原薬製造プロセスにおけるフロー合成の原理~活用のポイントとGMP管理下での連続生産の管理戦略・バリデーション
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
信頼性基準適用試験における信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者のための着眼点・QC/QA手法とそのレベル
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
マイクロリアクター・連続生産のスケールアップ実用化と設備選定・実験・パラメータ検討方法≪よく起こるトラブル事例とその解消方法や対策≫
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
吸入・経鼻製剤開発における薬効と安全性の最適化を指向する製剤設計―米国から見た研究知見―
受講可能な形式:【会場受講】のみ
ラボにおける高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対策と設備導入~研究段階(少量)で取り扱う場合の考え方
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
Excelで学ぶ分析法バリデーションで必要となる統計の基礎(ICH新ガイドライン対応)
受講可能な形式:【会場受講(アーカイブ配信付き)】or【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】
<信頼性基準試験での適用>信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録(ノート)の取り方【不備発生事例と対応】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスと試験データのQuality・基準~信頼性基準のベースとなる研究公正を業務に落とし込む~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準(改訂)/カルタヘナ法 徹底解説と対応の進め方
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
ICH Q10/Q12に対応した変更及び逸脱管理の適正な線引き・CAPA策定・実施と形骸化防止
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価のポイント
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
演習問題で身につける有機化学スペクトル解析 徹底トレーニング
受講可能な形式:【会場受講】or【ライブ配信】or【アーカイブ配信】
分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
受講可能な形式:【会場受講(アーカイブ配信付き)】or【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】
【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査-GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】患者価値起点の統合エビデンス戦略 ~医薬品開発における市場調査・RWE・HTAで描く上市設計~
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応
受講可能な形式:【会場受講(アーカイブ配信付き)】or【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】
【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門規制当局ガイドライン解説(ICH Q2(R2)対応)/分析能パラメータの定義・評価方法の理解/根拠のある基準値設定 NEW
第1講 分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説
(ICH Q2(R2)対応)及び統計解析の基礎
第2講 分析法バリデーションに必要な統計解析
-中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間-
第3講 分析能パラメータ計算の背景/根拠ある基準値の考え方
-回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方-
凍結乾燥の基礎とプログラム設定・乾燥操作実施・品質改善処方
第1講「凍結乾燥を行うために必要な基礎科学」
第2講「凍結乾燥の実施と品質改善への処方」
第3講「凍結乾燥モデルのビルドアップとシミュレーションの実施 (Excel演習)」
第3期受講(2025年12月10日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
テーマ2 【E&L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ3 【E&L評価編】 E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ4 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用
第1講
第1部 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
第2部 高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・
ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映
第2講
第1部 HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール
第2部 リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
第3講
第1部 二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~
第2部 封じ込め設備の運用管理・保守
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応
【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【全7セミナー】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A1セミナー】共通基礎1「データサイエンスの基礎」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Cセミナー】応用「安定性試験への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Dセミナー】応用「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A2セミナー】共通基礎2「統計を用いた品質管理の手法」
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