医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
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新着とお知らせ
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2025.03.26
書籍「欧米規制/ICH Q3EをふまえたE&L試験の分析法・安全性評価/管理閾値とリスク管理」予約開始
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2025.03.27
eBook「欧米規制/ICH Q3EをふまえたE&L試験の分析法・安全性評価/管理閾値とリスク管理」予約開始
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2025.04.18
通信講座7/18開講 PIC-S GMP・労働安全衛生観点からの高薬理活性物評価・管理基準・封じ込め
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2025.03.17
通信講座第3期(2025/12/9開講) ≪解説動画で学ぶeラーニング≫バイオ品質分析法とレギュレーション
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2025.07.05
セミナー【オンデマンド配信】 【入門】再生医療等製品における規制要件の理解と申請書作成
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2025.07.04
セミナー8/27 医薬品の特許権存続期間延長の実務・LCM戦略とパテントリンケージへの対応
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2025.07.04
セミナー10/30 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法解説

原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例~MF登録を念頭に置いたPV計画の立て方/PV結果を基にしたMFへの落し込み・照会事例~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

非GLP試験における信頼性確保(レベル)<計画書/報告書作成・記録(生データ)の残し方・申請資料>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】

【入門講座】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】


《わかりやすい言葉で解説》GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


相分離生物学入門:<タンパク質の課題に、新しい視点と解決へのヒント>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】


QC業務におけるER/ES・CSVの規制要件をふまえたデータ保管・管理と時刻合わせ、バックアップ・リストア実施内容・手順化
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際~溶解・吸収のプロセスを正しく理解するための評価法~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

製造工程特性を踏まえた再生医療等製品の製造・品質管理と技術移管の進め方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応~問題事例とデータインテグリティを交えて~
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】


局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ~製剤設計・工程設計・製造/品質管理の要点を一挙解説~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略-拒絶対応と特許活用の徹底分析-
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】


【研究開発動向:2時間セミナー】≪脳を標的としたDDSの開発・技術動向と実用化に向けて≫マイクロバブルと超音波を利用した低侵襲的脳内薬物デリバリーの開発と将来展望
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【セット申込み】試験室QC点検・信頼性確保から分析法バリデーションで必要となる統計知識ならびに基準値設定・分析法変更時の同等性評価・OOS・OOT対応
受講可能な形式: 【会場受講】or 【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転(製造と試験)を行うために知っておくこと
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


非臨床研究・信頼性基準試験/GLP試験の信頼性を確保するCAPA実践基礎セミナー
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づく≫ 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

薬事申請をふまえたICH Q5A(R2)ウイルス安全性評価/次世代シーケンシング(NGS)導入の考え方とVirus Filtrationのポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


凍結乾燥プロセス理解に必須な基礎知識と乾燥速度決定メカニズム/品質変化進行メカニズムの理解、品質劣化対策
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

承認申請にむけた(新指定/新範囲/防除用を含む)医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー



医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と改善(パラメータ変更)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】

【研究開発動向:2時間セミナー】ファージセラピーと臨床応用:バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル<一貫性と同等性・信頼性基準・変更管理・適合性調査対応>
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

様々な裁判例から見る医薬品の特許権存続期間延長の実務・LCM戦略とパテントリンケージへの対応 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】<全3コース>一般医薬品向け:『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

高速液体クロマトグラフィーを使いこなすための必須知識と実践ノウハウ・トラブル対策
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー




【オンデマンド配信】CTD-M2(CMC)作成セミナー<<海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認>> =原薬及び製剤の製造管理、品質管理=
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例―教育訓練の効果確認とポカヨケ対策例/悪いGMP手順書例―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】<全5コース>少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更時の同等性評価およびOOS・OOT対応とその統計学的視点
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14(分析法の開発)への取り組み
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A1セミナー】共通基礎1「データサイエンスの基礎」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)


品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A2セミナー】共通基礎2「統計を用いた品質管理の手法」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

信頼性基準適用試験の信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者養成セミナー
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング
受講可能な形式:【Live配信】のみ

改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】





ICH Q2(R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD(CMCパート)の作成
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【新 適合性書面調査チェックリスト:新旧の比較・解釈】信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など)日本申請時の信頼性保証
受講可能な形式:【Live配信】のみ

【オンデマンド配信】「バイオ医薬品CMC・CTD申請」4テーマセット販売 NEW
【テーマ1】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【テーマ2】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【テーマ3】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点
【テーマ4】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

三極(日米欧)の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信:3テーマセット販売】国際共同治験にむけた国内治験との相違からQMS構築・プロジェクトマネジメントとリスクベースGCP監査
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Cセミナー】応用「安定性試験への応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Dセミナー】応用「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)


ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


【オンデマンド配信】 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

脂質ナノ粒子(LNP)、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】


品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Eセミナー】応用「ロットの合否判定における統計」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※


【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)





【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP(ISO)企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】【入門講座】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
NEW
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】



【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】

遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】

【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】


【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】


【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】




【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>







≪解説動画で学ぶeラーニング≫化学物質ユーザーのための研究開発&生産現場の化学物質管理とコンプライアンス NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 化学物質を利用する現場における義務と関連法規
テーマ2 化学物質を適切に取扱うための基礎知識
テーマ3 安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎
テーマ4 ユーザー視点での化学物質管理

≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用 NEW
第1講
第1部 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
第2部 高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・
ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映
第2講
第1部 HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール
第2部 リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
第3講
第1部 二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~
第2部 封じ込め設備の運用管理・保守

第2期受講(2025年9月8日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門(1)
第2回 バイオ医薬品のQC入門(2)
第3回 バイオ医薬品のQC入門(3)

第2期受講(2025年9月11日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
テーマ2 【E&L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ3 【E&L評価編】 E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ4 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで

第3期受講(2025年9月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫〔これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する〕具体例で学ぶ GMP バリデーション基礎と要求事項・実施方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 バリデーションおよびバリデーション関連文書
テーマ2 適格性評価/PV(プロセスバリデーション)と建屋設計時の留意点
テーマ3 輸送・包装・支援システムのバリデーション
テーマ4 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)、洗浄バリデーション

第2期受講(2024年10月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規
テーマ2 化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
テーマ3 安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
テーマ4 その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて

第3期受講(2025年12月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門(1)
第2回 バイオ医薬品のQC入門(2)
第3回 バイオ医薬品のQC入門(3)

第3期受講(2025年12月10日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
テーマ2 【E&L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ3 【E&L評価編】 E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ4 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで

≪解説動画で学ぶeラーニング≫化学物質ユーザーのための研究開発&生産現場の化学物質管理とコンプライアンス NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 化学物質を利用する現場における義務と関連法規
テーマ2 化学物質を適切に取扱うための基礎知識
テーマ3 安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎
テーマ4 ユーザー視点での化学物質管理

≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応

第3期受講(2025年2月26日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 異物問題の現状および検出、サンプリング方法のノウハウ
第2回 異物分析 ~FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ~
第3回 迅速な原因解明のために、今からできる事

第2期受講(2025年3月5日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第2回 化学編
第3回 製造編
第4回 品質管理編

第3期受講(2025年3月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~

バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化(除去、抑制)へのアプローチ
第1講 凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類
第2講 発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法
第3講 凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術

第1期受講(2025年3月19日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫〔これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する〕具体例で学ぶ GMP バリデーション基礎と要求事項・実施方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 バリデーションおよびバリデーション関連文書
テーマ2 適格性評価/PV(プロセスバリデーション)と建屋設計時の留意点
テーマ3 輸送・包装・支援システムのバリデーション
テーマ4 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)、洗浄バリデーション

“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証
第1講 今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1
第2講 今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2
第3講 医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証

第1期受講(2025年4月16日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規
テーマ2 化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
テーマ3 安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
テーマ4 その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて

これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門
第1講 分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、
及び統計解析の基礎
第2講 分析法バリデーションに必要な統計解析
-中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間-
第3講 分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方
-回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方-

第3期受講(2025年6月5日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第2回 化学編
第3回 製造編
第4回 品質管理編

第1期受講(2025年6月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門(1)
第2回 バイオ医薬品のQC入門(2)
第3回 バイオ医薬品のQC入門(3)

第1期受講(2025年6月10日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
テーマ2 【E&L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ3 【E&L評価編】 E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ4 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで

技術英語のアンチパターン(べからず集)と添削課題で学ぶ英文テクニカルライティング<解説映像付き>
第1講 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第2講 うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
第3講 実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ

第2期受講(2025年6月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫〔これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する〕具体例で学ぶ GMP バリデーション基礎と要求事項・実施方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 バリデーションおよびバリデーション関連文書
テーマ2 適格性評価/PV(プロセスバリデーション)と建屋設計時の留意点
テーマ3 輸送・包装・支援システムのバリデーション
テーマ4 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)、洗浄バリデーション

原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例~MF登録を念頭に置いたPV計画の立て方/PV結果を基にしたMFへの落し込み・照会事例~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

非GLP試験における信頼性確保(レベル)<計画書/報告書作成・記録(生データ)の残し方・申請資料>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】

【入門講座】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】


《わかりやすい言葉で解説》GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


相分離生物学入門:<タンパク質の課題に、新しい視点と解決へのヒント>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】


QC業務におけるER/ES・CSVの規制要件をふまえたデータ保管・管理と時刻合わせ、バックアップ・リストア実施内容・手順化
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際~溶解・吸収のプロセスを正しく理解するための評価法~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

製造工程特性を踏まえた再生医療等製品の製造・品質管理と技術移管の進め方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応~問題事例とデータインテグリティを交えて~
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】


局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ~製剤設計・工程設計・製造/品質管理の要点を一挙解説~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略-拒絶対応と特許活用の徹底分析-
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】


【研究開発動向:2時間セミナー】≪脳を標的としたDDSの開発・技術動向と実用化に向けて≫マイクロバブルと超音波を利用した低侵襲的脳内薬物デリバリーの開発と将来展望
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【セット申込み】試験室QC点検・信頼性確保から分析法バリデーションで必要となる統計知識ならびに基準値設定・分析法変更時の同等性評価・OOS・OOT対応
受講可能な形式: 【会場受講】or 【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転(製造と試験)を行うために知っておくこと
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


非臨床研究・信頼性基準試験/GLP試験の信頼性を確保するCAPA実践基礎セミナー
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づく≫ 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

薬事申請をふまえたICH Q5A(R2)ウイルス安全性評価/次世代シーケンシング(NGS)導入の考え方とVirus Filtrationのポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


凍結乾燥プロセス理解に必須な基礎知識と乾燥速度決定メカニズム/品質変化進行メカニズムの理解、品質劣化対策
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

承認申請にむけた(新指定/新範囲/防除用を含む)医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー



医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と改善(パラメータ変更)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】

【研究開発動向:2時間セミナー】ファージセラピーと臨床応用:バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル<一貫性と同等性・信頼性基準・変更管理・適合性調査対応>
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

様々な裁判例から見る医薬品の特許権存続期間延長の実務・LCM戦略とパテントリンケージへの対応 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】<全3コース>一般医薬品向け:『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

高速液体クロマトグラフィーを使いこなすための必須知識と実践ノウハウ・トラブル対策
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー




【オンデマンド配信】CTD-M2(CMC)作成セミナー<<海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認>> =原薬及び製剤の製造管理、品質管理=
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例―教育訓練の効果確認とポカヨケ対策例/悪いGMP手順書例―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】<全5コース>少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更時の同等性評価およびOOS・OOT対応とその統計学的視点
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14(分析法の開発)への取り組み
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A1セミナー】共通基礎1「データサイエンスの基礎」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)


品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A2セミナー】共通基礎2「統計を用いた品質管理の手法」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

信頼性基準適用試験の信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者養成セミナー
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング
受講可能な形式:【Live配信】のみ

改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】





ICH Q2(R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD(CMCパート)の作成
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【新 適合性書面調査チェックリスト:新旧の比較・解釈】信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など)日本申請時の信頼性保証
受講可能な形式:【Live配信】のみ

【オンデマンド配信】「バイオ医薬品CMC・CTD申請」4テーマセット販売 NEW
【テーマ1】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【テーマ2】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【テーマ3】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点
【テーマ4】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

三極(日米欧)の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信:3テーマセット販売】国際共同治験にむけた国内治験との相違からQMS構築・プロジェクトマネジメントとリスクベースGCP監査
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Cセミナー】応用「安定性試験への応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Dセミナー】応用「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)


ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


【オンデマンド配信】 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

脂質ナノ粒子(LNP)、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】


品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Eセミナー】応用「ロットの合否判定における統計」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※


【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)





【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP(ISO)企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】【入門講座】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
NEW
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】



【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】

遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】

【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】


【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】


【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】




【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>







≪解説動画で学ぶeラーニング≫化学物質ユーザーのための研究開発&生産現場の化学物質管理とコンプライアンス NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 化学物質を利用する現場における義務と関連法規
テーマ2 化学物質を適切に取扱うための基礎知識
テーマ3 安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎
テーマ4 ユーザー視点での化学物質管理

≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用 NEW
第1講
第1部 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
第2部 高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・
ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映
第2講
第1部 HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール
第2部 リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
第3講
第1部 二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~
第2部 封じ込め設備の運用管理・保守

第2期受講(2025年9月8日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門(1)
第2回 バイオ医薬品のQC入門(2)
第3回 バイオ医薬品のQC入門(3)

第2期受講(2025年9月11日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
テーマ2 【E&L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ3 【E&L評価編】 E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ4 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで

第3期受講(2025年9月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫〔これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する〕具体例で学ぶ GMP バリデーション基礎と要求事項・実施方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 バリデーションおよびバリデーション関連文書
テーマ2 適格性評価/PV(プロセスバリデーション)と建屋設計時の留意点
テーマ3 輸送・包装・支援システムのバリデーション
テーマ4 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)、洗浄バリデーション

第2期受講(2024年10月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規
テーマ2 化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
テーマ3 安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
テーマ4 その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて

第3期受講(2025年12月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門(1)
第2回 バイオ医薬品のQC入門(2)
第3回 バイオ医薬品のQC入門(3)

第3期受講(2025年12月10日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
テーマ2 【E&L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ3 【E&L評価編】 E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ4 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで

≪解説動画で学ぶeラーニング≫化学物質ユーザーのための研究開発&生産現場の化学物質管理とコンプライアンス NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 化学物質を利用する現場における義務と関連法規
テーマ2 化学物質を適切に取扱うための基礎知識
テーマ3 安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎
テーマ4 ユーザー視点での化学物質管理

≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応

第3期受講(2025年2月26日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 異物問題の現状および検出、サンプリング方法のノウハウ
第2回 異物分析 ~FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ~
第3回 迅速な原因解明のために、今からできる事

第2期受講(2025年3月5日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第2回 化学編
第3回 製造編
第4回 品質管理編

第3期受講(2025年3月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~

バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化(除去、抑制)へのアプローチ
第1講 凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類
第2講 発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法
第3講 凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術

第1期受講(2025年3月19日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫〔これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する〕具体例で学ぶ GMP バリデーション基礎と要求事項・実施方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 バリデーションおよびバリデーション関連文書
テーマ2 適格性評価/PV(プロセスバリデーション)と建屋設計時の留意点
テーマ3 輸送・包装・支援システムのバリデーション
テーマ4 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)、洗浄バリデーション

“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証
第1講 今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1
第2講 今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2
第3講 医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証

第1期受講(2025年4月16日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規
テーマ2 化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
テーマ3 安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
テーマ4 その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて

これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門
第1講 分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、
及び統計解析の基礎
第2講 分析法バリデーションに必要な統計解析
-中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間-
第3講 分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方
-回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方-

第3期受講(2025年6月5日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第2回 化学編
第3回 製造編
第4回 品質管理編

第1期受講(2025年6月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門(1)
第2回 バイオ医薬品のQC入門(2)
第3回 バイオ医薬品のQC入門(3)

第1期受講(2025年6月10日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
テーマ2 【E&L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ3 【E&L評価編】 E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ4 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで

技術英語のアンチパターン(べからず集)と添削課題で学ぶ英文テクニカルライティング<解説映像付き>
第1講 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第2講 うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
第3講 実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ

第2期受講(2025年6月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫〔これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する〕具体例で学ぶ GMP バリデーション基礎と要求事項・実施方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 バリデーションおよびバリデーション関連文書
テーマ2 適格性評価/PV(プロセスバリデーション)と建屋設計時の留意点
テーマ3 輸送・包装・支援システムのバリデーション
テーマ4 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)、洗浄バリデーション

≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づく≫ 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】CTD-M2(CMC)作成セミナー<<海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認>> =原薬及び製剤の製造管理、品質管理=
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例―教育訓練の効果確認とポカヨケ対策例/悪いGMP手順書例―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】<全3コース>一般医薬品向け:『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】<全5コース>少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー
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【オンデマンド配信】改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14(分析法の開発)への取り組み
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信:3テーマセット販売】国際共同治験にむけた国内治験との相違からQMS構築・プロジェクトマネジメントとリスクベースGCP監査
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【オンデマンド配信】「バイオ医薬品CMC・CTD申請」4テーマセット販売 NEW
【テーマ1】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【テーマ2】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【テーマ3】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点
【テーマ4】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※


【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)




【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP(ISO)企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】【入門講座】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
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【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
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