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May 8, 2017
医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
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新着とお知らせ
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2020.08.18
eBook「【電子版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の 承認取得/審査の視点と実務戦略」予約販売開始
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2020.06.12
書籍「紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション、運用・管理」予約販売開始
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2020.08.07
通信講座11/11開講 3回コース 統計基礎と分析法バリデーション応用（真度と精度、直線性、検出限界）
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2020.07.07
通信講座10/6開講 3回コース コンピュータバリデーションとデータインテグリティ要件・対応 基礎講座
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2020.09.18
セミナー10/16【Live配信】 医薬品製造工場・試験室 紙文書・紙記録からの電子化過程・作業と保管・管理
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2020.09.17
セミナー11/17【Live配信】バイオ医薬品製造設備の洗いにくいところの洗浄バリデーション
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2016.10.27
書籍三菱ガス化学様から【二軸押出機】書籍の推薦文が届きました
セミナー
番号 C200920
開催日
09月29日
【Live配信（リアルタイム配信）】QbD （RTRT、デザインスペース等）を用いた承認申請の考察
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200919
開催日
09月29日
10月13日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】【基礎講座】Quality by Design（QbD）に基づく医薬品開発の基礎と実験計画法を中心とする統計的なデータの取り扱い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200916
開催日
09月30日
【Live配信（リアルタイム配信）】医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録からの電子化過程・作業とその後の保管・管理方法
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201035
開催日
10月09日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】<発刊記念講演>凍結乾燥のシミュレーションによるプロセス理解/失敗(トラブル)事例と対策
【WEBセミナー：アーカイブ受講】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
化学・材料
セミナー
番号 C201036
開催日
10月16日
【Live配信（リアルタイム配信）】医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録からの電子化過程・作業とその後の保管・管理方法
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P201033
開催日
10月16日
10月09日
【Webセミナー（Live配信/アーカイブ配信)】<発刊記念講演>凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化
【WEBセミナー：アーカイブ受講】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
化学・材料
セミナー
番号 C201008
開催日
10月20日
【Live配信（リアルタイム配信）】再生医療等製品開発のための生物由来原料基準とカルタヘナ法 徹底解説
【Live配信（リアルタイム配信）セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C201020
開催日
10月21日
【Live配信（リアルタイム配信)】MPS (Microphysiological System)を用いた医薬品安全性評価技術と国内外の研究開発動向
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C201031
開催日
10月23日
【Live配信（リアルタイム配信）】医薬品輸送のトラブルを防ぐ！GMDP（GMP&GDP）に対応した品質確保と具体的な文書・記録の管理方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201006
開催日
10月26日
10月27日
11月06日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】統計の基礎と分析法バリデーションへの応用 2日コース≪難しいことは簡単に、簡単なことはより深く≫
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201030
開催日
10月27日
11月11日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】効率よく実験を進めるための実験計画と必要サンプルサイズの考え方と結果の正しい解釈
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
化学・材料
セミナー
番号 C201012
開催日
10月27日
11月06日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201028
開催日
10月29日
【Live配信（リアルタイム配信)】信頼性基準への適用を念頭においた探索試験と海外試験の効率的な利用と課題
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201014
開催日
10月29日
11月12日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】最新情報(査察/レギュレーション)に基づく洗浄バリデーションにおける規制当局の要求事項と実施・現場への落とし込み
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200981
開催日
10月29日
【オンデマンド配信】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策≪不良品の判定基準設定／検査手順書の作成／目視検査員教育・検査資格認定方法≫
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品
セミナー
番号 C201010
開催日
10月29日
11月09日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】滅菌バリデーション・無菌性保証セミナー
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201011
開催日
10月30日
11月10日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】PIC/S GMP が要求する無菌性保証への QRM の導入事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201032
開催日
10月30日
11月09日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】バイオ医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201105
開催日
11月16日
【Webセミナー(アーカイブ配信)】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性／同質性評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C201127
開催日
11月17日
【Live配信（リアルタイム配信）】バイオ医薬品製造設備の洗いにくいところの洗浄バリデーションと洗浄水の管理・汚染防止
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201106
開催日
11月17日
【Live配信（リアルタイム配信)】日本特有事項への対応をふまえた海外導入品のCMC開発／治験薬対応とCMC申請資料(製造販売承認申請書、CTD、MF等)作成
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201107
開催日
11月18日
【Live配信（リアルタイム配信)】＜タンパク質の溶液物性＞タンパク質の凝集や相分離と低分子による制御：相分離生物学の基盤技術
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
化学・材料
セミナー
番号 C201125
開催日
11月18日
【Live配信（リアルタイム配信）】医薬部外品原料規格（外原規）に基づく規格試験法設定と別紙規格の記載
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C201112
開催日
11月24日
【Live配信（リアルタイム配信）】ラボにおける監査証跡の具体的な運用／記録方法とレビューの効率化
【Live配信（リアルタイム配信）セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201124
開催日
11月25日
12月04日
【Webセミナー(アーカイブ配信)】プラスチック製プレフィルドシリンジ（PFS）の材料選定と設計およびシリンジ製品の海外状況
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201122
開催日
11月26日
【Live配信（リアルタイム配信)】外観に影響を与える打錠障害の防止と国内で求められる錠剤外観標準
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201116
開催日
11月27日
12月07日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】非無菌医薬品における微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の必要レベル
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201110
開催日
11月27日
12月07日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】QbD(Quality by Design)のための実験計画法入門／「さくら開花錠モック」はこう読め
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200982
開催日
11月27日
【WEBセミナー：オンデマンド配信】＜開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ＞押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習（実務で使用するツール）
【WEBセミナー：オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら、いつでも学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料
セミナー
番号 C201101
開催日
11月30日
【Live配信（リアルタイム配信）】バイオ医薬品におけるマスターセルバンク・ワーキングセルバンク作製・更新・管理・必要試験項目とCTD記載方法
【Live配信（リアルタイム配信）セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201120
開催日
11月30日
12月10日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】国内外規制動向をふまえたE&L(Extractables and Leachables)試験・評価の実際
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
化学・材料
セミナー
番号 C201114
開催日
11月30日
【Live配信対応】これから対応する企業のためのICH M7(変異原性不純物)、Q3C(残留溶媒)、Q3D(元素不純物)対応とガイドライン徹底解説
【Live配信セミナー（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201126
開催日
11月30日
12月10日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】承認申請における効率的なCMC資料の作成と照会事項低減
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201206
開催日
12月02日
12月15日
【Webセミナー(アーカイブ配信)】国際共同試験を用いた医薬品開発・薬事戦略（臨床データパッケージ,試験立案,CTD作成,規制当局対応）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C201202
開催日
12月11日
【Live配信（リアルタイム配信）】医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験・規格値設定とバリデーションの留意点
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201209
開催日
12月11日
12月21日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】≪GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための≫やさしいGMP文書・記録の作成方法／様式と記入例
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200986
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか？どう評価するか？
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200989
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】分析法バリデーションにおける統計解析Excel実習とバリデーション結果の読み取り方(初中級)
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200787
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】GMP省令改正：製造現場でGMPを実践するための基礎知識～GMP・Validationの基本的なプロセス～（Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ）
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210102
開催日
01月27日
【Live配信（リアルタイム配信)】創薬におけるヒト代謝物の安全性評価の課題、規制対応とその判断基準
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200994
開催日
01月28日
【オンデマンド配信】GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決め・監査とnon-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200991
開催日
01月28日
【オンデマンド配信】各国ＤＭＦ（US中心に、EU, CANADA, 日本他）の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200996
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】凍結乾燥の基礎、条件設定、検討方法(処方・パラメータ設定)、設備、生産機へのスケールアップおよび失敗事例と対策
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200997
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決と様々な電子情報との統合連携・併用運用
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200999
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】科学技術者のための統計の基礎
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 WL200921
開講日
09月01日
セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
第１部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
第２部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
第３部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状＋細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
～それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら～
医薬品 | 医療機器
化学・材料
通信講座
番号 L201002
開講日
10月06日
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座 NEW
第１講 コンピュータ化システムバリデーション
第２講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第３講 データインテグリティの要件と対応
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L200601
開講日
06月19日
受付終了
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第１講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第２講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第３講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L200602
開講日
06月25日
受付終了
毒性学的評価による洗浄バリデーションと洗浄基準値設定・暴露許容値設定法
≪第１講≫
第1部 マルチパーパス設備での洗浄・専用化要件を巡る従来の課題と今後の方向性
第2部 洗浄・専用化要件に関連する最新規制およびガイドライン
≪第2講≫
第1部 健康ベース曝露限界値PDE（ADE)の設定と各種リスクアセスメントツール
第2部 健康ベース曝露限界値による洗浄閾値の算出および目視検出限界
≪第3講≫
第1部 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄シミュレーションと具体的な製品への応用
第2部 今後の洗浄実務とリスクベースアプローチによる洗浄バリデーション
医薬品
通信講座
番号 L200902
開講日
09月18日
受付終了
≪GMP省令改訂を考慮した≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
「効果的な監査に寄与できるプログラム」「模擬的監査場面描写から学ぶ監査手法」「不適合指摘演習」でスキル習得
医薬品
セミナー
番号 C200920
開催日
09月29日
【Live配信（リアルタイム配信）】QbD （RTRT、デザインスペース等）を用いた承認申請の考察
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200919
開催日
09月29日
10月13日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】【基礎講座】Quality by Design（QbD）に基づく医薬品開発の基礎と実験計画法を中心とする統計的なデータの取り扱い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200916
開催日
09月30日
【Live配信（リアルタイム配信）】医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録からの電子化過程・作業とその後の保管・管理方法
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201035
開催日
10月09日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】<発刊記念講演>凍結乾燥のシミュレーションによるプロセス理解/失敗(トラブル)事例と対策
【WEBセミナー：アーカイブ受講】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
化学・材料
セミナー
番号 C201036
開催日
10月16日
【Live配信（リアルタイム配信）】医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録からの電子化過程・作業とその後の保管・管理方法
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P201033
開催日
10月16日
10月09日
【Webセミナー（Live配信/アーカイブ配信)】<発刊記念講演>凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化
【WEBセミナー：アーカイブ受講】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
化学・材料
セミナー
番号 C201008
開催日
10月20日
【Live配信（リアルタイム配信）】再生医療等製品開発のための生物由来原料基準とカルタヘナ法 徹底解説
【Live配信（リアルタイム配信）セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C201020
開催日
10月21日
【Live配信（リアルタイム配信)】MPS (Microphysiological System)を用いた医薬品安全性評価技術と国内外の研究開発動向
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C201031
開催日
10月23日
【Live配信（リアルタイム配信）】医薬品輸送のトラブルを防ぐ！GMDP（GMP&GDP）に対応した品質確保と具体的な文書・記録の管理方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201006
開催日
10月26日
10月27日
11月06日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】統計の基礎と分析法バリデーションへの応用 2日コース≪難しいことは簡単に、簡単なことはより深く≫
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201030
開催日
10月27日
11月11日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】効率よく実験を進めるための実験計画と必要サンプルサイズの考え方と結果の正しい解釈
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
化学・材料
セミナー
番号 C201012
開催日
10月27日
11月06日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201028
開催日
10月29日
【Live配信（リアルタイム配信)】信頼性基準への適用を念頭においた探索試験と海外試験の効率的な利用と課題
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201014
開催日
10月29日
11月12日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】最新情報(査察/レギュレーション)に基づく洗浄バリデーションにおける規制当局の要求事項と実施・現場への落とし込み
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200981
開催日
10月29日
【オンデマンド配信】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策≪不良品の判定基準設定／検査手順書の作成／目視検査員教育・検査資格認定方法≫
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品
セミナー
番号 C201010
開催日
10月29日
11月09日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】滅菌バリデーション・無菌性保証セミナー
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201011
開催日
10月30日
11月10日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】PIC/S GMP が要求する無菌性保証への QRM の導入事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201032
開催日
10月30日
11月09日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】バイオ医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201105
開催日
11月16日
【Webセミナー(アーカイブ配信)】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性／同質性評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C201127
開催日
11月17日
【Live配信（リアルタイム配信）】バイオ医薬品製造設備の洗いにくいところの洗浄バリデーションと洗浄水の管理・汚染防止
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201106
開催日
11月17日
【Live配信（リアルタイム配信)】日本特有事項への対応をふまえた海外導入品のCMC開発／治験薬対応とCMC申請資料(製造販売承認申請書、CTD、MF等)作成
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201107
開催日
11月18日
【Live配信（リアルタイム配信)】＜タンパク質の溶液物性＞タンパク質の凝集や相分離と低分子による制御：相分離生物学の基盤技術
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
化学・材料
セミナー
番号 C201125
開催日
11月18日
【Live配信（リアルタイム配信）】医薬部外品原料規格（外原規）に基づく規格試験法設定と別紙規格の記載
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C201112
開催日
11月24日
【Live配信（リアルタイム配信）】ラボにおける監査証跡の具体的な運用／記録方法とレビューの効率化
【Live配信（リアルタイム配信）セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201124
開催日
11月25日
12月04日
【Webセミナー(アーカイブ配信)】プラスチック製プレフィルドシリンジ（PFS）の材料選定と設計およびシリンジ製品の海外状況
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201122
開催日
11月26日
【Live配信（リアルタイム配信)】外観に影響を与える打錠障害の防止と国内で求められる錠剤外観標準
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201116
開催日
11月27日
12月07日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】非無菌医薬品における微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の必要レベル
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201110
開催日
11月27日
12月07日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】QbD(Quality by Design)のための実験計画法入門／「さくら開花錠モック」はこう読め
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200982
開催日
11月27日
【WEBセミナー：オンデマンド配信】＜開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ＞押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習（実務で使用するツール）
【WEBセミナー：オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら、いつでも学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料
セミナー
番号 C201101
開催日
11月30日
【Live配信（リアルタイム配信）】バイオ医薬品におけるマスターセルバンク・ワーキングセルバンク作製・更新・管理・必要試験項目とCTD記載方法
【Live配信（リアルタイム配信）セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201120
開催日
11月30日
12月10日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】国内外規制動向をふまえたE&L(Extractables and Leachables)試験・評価の実際
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
化学・材料
セミナー
番号 C201114
開催日
11月30日
【Live配信対応】これから対応する企業のためのICH M7(変異原性不純物)、Q3C(残留溶媒)、Q3D(元素不純物)対応とガイドライン徹底解説
【Live配信セミナー（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201126
開催日
11月30日
12月10日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】承認申請における効率的なCMC資料の作成と照会事項低減
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201206
開催日
12月02日
12月15日
【Webセミナー(アーカイブ配信)】国際共同試験を用いた医薬品開発・薬事戦略（臨床データパッケージ,試験立案,CTD作成,規制当局対応）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C201202
開催日
12月11日
【Live配信（リアルタイム配信）】医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験・規格値設定とバリデーションの留意点
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201209
開催日
12月11日
12月21日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】≪GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための≫やさしいGMP文書・記録の作成方法／様式と記入例
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200986
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか？どう評価するか？
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200989
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】分析法バリデーションにおける統計解析Excel実習とバリデーション結果の読み取り方(初中級)
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200787
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】GMP省令改正：製造現場でGMPを実践するための基礎知識～GMP・Validationの基本的なプロセス～（Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ）
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210102
開催日
01月27日
【Live配信（リアルタイム配信)】創薬におけるヒト代謝物の安全性評価の課題、規制対応とその判断基準
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200994
開催日
01月28日
【オンデマンド配信】GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決め・監査とnon-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200991
開催日
01月28日
【オンデマンド配信】各国ＤＭＦ（US中心に、EU, CANADA, 日本他）の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200996
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】凍結乾燥の基礎、条件設定、検討方法(処方・パラメータ設定)、設備、生産機へのスケールアップおよび失敗事例と対策
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200997
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決と様々な電子情報との統合連携・併用運用
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200999
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】科学技術者のための統計の基礎
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 WL200921
開講日
09月01日
セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
第１部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
第２部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
第３部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状＋細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
～それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら～
医薬品 | 医療機器
化学・材料
通信講座
番号 L201002
開講日
10月06日
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座 NEW
第１講 コンピュータ化システムバリデーション
第２講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第３講 データインテグリティの要件と対応
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L200601
開講日
06月19日
受付終了
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第１講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第２講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第３講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L200602
開講日
06月25日
受付終了
毒性学的評価による洗浄バリデーションと洗浄基準値設定・暴露許容値設定法
≪第１講≫
第1部 マルチパーパス設備での洗浄・専用化要件を巡る従来の課題と今後の方向性
第2部 洗浄・専用化要件に関連する最新規制およびガイドライン
≪第2講≫
第1部 健康ベース曝露限界値PDE（ADE)の設定と各種リスクアセスメントツール
第2部 健康ベース曝露限界値による洗浄閾値の算出および目視検出限界
≪第3講≫
第1部 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄シミュレーションと具体的な製品への応用
第2部 今後の洗浄実務とリスクベースアプローチによる洗浄バリデーション
医薬品
通信講座
番号 L200902
開講日
09月18日
受付終了
≪GMP省令改訂を考慮した≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
「効果的な監査に寄与できるプログラム」「模擬的監査場面描写から学ぶ監査手法」「不適合指摘演習」でスキル習得
医薬品
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