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May 8, 2017
医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
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新着とお知らせ
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2018.11.02
書籍「【全面改訂版】 医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と権利化の穴」予約販売開始
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2018.11.05
書籍「グローバル開発における 開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA」予約販売開始
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2018.12.03
通信講座3/15開講 3回コース 品質リスクマネジメント実践≪インフラ整備、Quality Culture醸成≫
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2018.11.29
通信講座3/26開講 3回コース 医薬品R&D担当者のためのExcel VBAシミュレーションプログラミング入門
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2018.12.12
セミナー2/26,27 [2日間] 洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか？ どう評価するか？
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2018.12.11
セミナー3/8 【入門編】CMC試験での信頼性基準適用と問題事例－データインテグリティも踏まえて－
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2018.12.11
セミナー2/28 スフェロイド作製、培養法と応用 ～実際の3次元培養モデルの作製方法
セミナー
番号 C181290
開催日
12月13日
セミナー
番号 P181290
開催日
12月13日
12月14日
【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針 2日間コース
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181203
開催日
12月14日
GMP省令改正を見据えた求められる品質システムへの変化対応と品質保証の取組み
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C181291
開催日
12月14日
【中級編】コンピュータバリデーション
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181206
開催日
12月14日
バイオ医薬品におけるCMC申請／CTD M1.2、M2.3、M3.2記載(例)と3極の記載レベルの差、特有の要求事項、照会事項事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C181213
開催日
12月17日
GMP省令改正の本質理解・変更点への対応と品質保証の見直し
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181201
開催日
12月18日
日米欧での新薬申請・一変（軽微）申請対応・比較とグローバルCTD作成の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C181218
開催日
12月19日
医薬凍結乾燥プロセスの必須知識および最適化の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
化学・材料
セミナー
番号 C181216
開催日
12月20日
遺伝子治療製品承認申請における論点≪生物由来原料基準とカルタヘナ法への対応を中心に≫
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181215
開催日
12月21日
非無菌医薬品における剤形ごとの微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の必要レベル
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C190121
開催日
01月23日
【超入門講座】医薬品製造・分析における品質管理の統計学＝ばらつき・σ/管理図・製造工程/抜き取り調査・QC曲線＝
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C190122
開催日
01月23日
GMP省令改正のポイントを踏まえた当局が求める製品品質照査/データの効率的な収集と報告書の作成
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C190108
開催日
01月23日
GMP省令改正を見据えた求められる品質システムへの変化対応と品質保証の取組み
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C190190
開催日
01月24日
GMP省令改正対応SOP作成セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P190190
開催日
01月24日
01月25日
[2日間コース]GMP省令改正 & データインテグリティ SOP作成セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C190105
開催日
01月25日
医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策不良品の判定基準設定／検査手順書の作成／目視検査員教育の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C190191
開催日
01月25日
データインテグリティSOP作成セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C190112
開催日
01月28日
核酸を標的とした低分子創薬≪ 新しいクラスの低分子薬としての可能性、実態、展望≫
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C190110
開催日
01月28日
【ケミカル編】技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法＜化学合成品の製法変更／製造場所の変更のポイントとは＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C190111
開催日
01月29日
【バイオ編】技術移転（製法・試験法）の手順と同等性の評価方法＜バイオ医薬品（原薬・製剤）の製法変更／製造場所変更＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C190103
開催日
01月30日
―製薬企業の現従事者（規制対応部門＆GMP部門）の視点から業界最新事情をふまえ、今すべき対応を学ぶ！―製造現場で知っておきたいデータインテグリティの本質・改善実例と各国査察対応事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C190114
開催日
01月30日
原材料の変更を含む製造方法の変更における同等性評価と品質確保をふまえた変更レベル≪どのような試験を実施すべきかの判断の考察≫
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C190117
開催日
01月31日
生データとしての電子データ／紙データの取扱いと運用・管理の進め方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C190109
開催日
01月31日
【FDA査察指摘ファクトにもとづく】スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ指摘を受けないための管理・運用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C190209
開催日
02月19日
製薬共用設備における毒性学的評価による洗浄バリデーション≪健康ベース曝露限界値の利用による交叉汚染防止とその妥当性評価・文書化≫
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C190203
開催日
02月25日
GMP省令改正に対応したGMP手順書・SOP・記録書の作成・管理の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C190212
開催日
02月25日
GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのコツ・ポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C190208
開催日
02月25日
ペプチド医薬品原薬の合成方法と不純物管理及びスケールアップ製造における注意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C190217
開催日
02月26日
点眼剤における製剤設計とスケールアップ/製造
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C190220
開催日
02月26日
02月27日
― GMPノウハウ2日間講座 ―洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか？どう評価するか？
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C190216
開催日
02月26日
GMP省令改正を見据えたデータインテグリティ＝ GMP手順書に落とし込むべき具体的要件 ＝
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C190213
開催日
02月27日
GMP/GQPとの関係性をふまえた医薬品製造所の品質トラブル事例と学ぶべき対応＝ヒューマンエラー国内/海外編＝
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C190221
開催日
02月28日
スフェロイド作製、培養法と応用≪３次元培養・組織化を行うにあたって必要な知識、ポイントと実際の3次元培養モデルの作製方法≫
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C190222
開催日
02月28日
海外CTD第3部からQOSへ・QOSからMF作成方法・照会事項対応・変更登録軽微記載方法のポイント
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C190206
開催日
02月28日
無通告査察対応におけるデータインテグリティの強化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C190305
開催日
03月08日
【入門編】CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例－データインテグリティも踏まえて－
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C190304
開催日
03月11日
＜【実技付き】化粧品官能開発セミナー＞化粧品の価値を向上させる使用感の商品への反映
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C190302
開催日
03月29日
≪新人/新規配属社員でもわかる≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」超入門 1日速習講座
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C190402
開催日
04月26日
三次元培養・組織化を行うにあたって必要な知識、ポイントと細胞の品質管理
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 L190201
開講日
02月22日
改正GMP省令徹底理解とデータインテグリティ入門 NEW
第１講 GMP省令改正のポイントとGMPの基本
第２講 データとそのデータインテグリティ
第３講 品質部門（QA、QC）、製造部門における記録の取り扱い
医薬品
通信講座
番号 L190302
開講日
03月15日
品質リスクマネジメントの実践≪初歩の理解から成功させるためのインフラの整備、Quality Cultureの醸成≫ NEW
第１講 医薬品の品質リスクマネジメントおよびQuality Cultureがなぜ求められるかと
基礎的な考え方について理解
第２講 品質リスクマネジメントの実際
第３講 品質リスクマネジメントの展開に必要なインフラ、Quality Cultur
医薬品
通信講座
番号 L190301
開講日
03月26日
【これから始める】医薬品研究開発担当者のためのExcel VBAを用いたシミュレーションプログラミング入門 NEW
第１講 プログラミングの基礎
第２講 シミュレーションの基礎
第３講 実用的なシミュレーションツールの作り方
医薬品
通信講座
番号 L181101
開講日
11月15日
受付終了
セミナー
番号 C181290
開催日
12月13日
セミナー
番号 P181290
開催日
12月13日
12月14日
【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針 2日間コース
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181203
開催日
12月14日
GMP省令改正を見据えた求められる品質システムへの変化対応と品質保証の取組み
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C181291
開催日
12月14日
【中級編】コンピュータバリデーション
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181206
開催日
12月14日
バイオ医薬品におけるCMC申請／CTD M1.2、M2.3、M3.2記載(例)と3極の記載レベルの差、特有の要求事項、照会事項事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C181213
開催日
12月17日
GMP省令改正の本質理解・変更点への対応と品質保証の見直し
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181201
開催日
12月18日
日米欧での新薬申請・一変（軽微）申請対応・比較とグローバルCTD作成の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C181218
開催日
12月19日
医薬凍結乾燥プロセスの必須知識および最適化の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
化学・材料
セミナー
番号 C181216
開催日
12月20日
遺伝子治療製品承認申請における論点≪生物由来原料基準とカルタヘナ法への対応を中心に≫
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181215
開催日
12月21日
非無菌医薬品における剤形ごとの微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の必要レベル
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C190121
開催日
01月23日
【超入門講座】医薬品製造・分析における品質管理の統計学＝ばらつき・σ/管理図・製造工程/抜き取り調査・QC曲線＝
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C190122
開催日
01月23日
GMP省令改正のポイントを踏まえた当局が求める製品品質照査/データの効率的な収集と報告書の作成
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C190108
開催日
01月23日
GMP省令改正を見据えた求められる品質システムへの変化対応と品質保証の取組み
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C190190
開催日
01月24日
GMP省令改正対応SOP作成セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P190190
開催日
01月24日
01月25日
[2日間コース]GMP省令改正 & データインテグリティ SOP作成セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C190105
開催日
01月25日
医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策不良品の判定基準設定／検査手順書の作成／目視検査員教育の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C190191
開催日
01月25日
データインテグリティSOP作成セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C190112
開催日
01月28日
核酸を標的とした低分子創薬≪ 新しいクラスの低分子薬としての可能性、実態、展望≫
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C190110
開催日
01月28日
【ケミカル編】技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法＜化学合成品の製法変更／製造場所の変更のポイントとは＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C190111
開催日
01月29日
【バイオ編】技術移転（製法・試験法）の手順と同等性の評価方法＜バイオ医薬品（原薬・製剤）の製法変更／製造場所変更＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C190103
開催日
01月30日
―製薬企業の現従事者（規制対応部門＆GMP部門）の視点から業界最新事情をふまえ、今すべき対応を学ぶ！―製造現場で知っておきたいデータインテグリティの本質・改善実例と各国査察対応事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C190114
開催日
01月30日
原材料の変更を含む製造方法の変更における同等性評価と品質確保をふまえた変更レベル≪どのような試験を実施すべきかの判断の考察≫
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C190117
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01月31日
生データとしての電子データ／紙データの取扱いと運用・管理の進め方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C190109
開催日
01月31日
【FDA査察指摘ファクトにもとづく】スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ指摘を受けないための管理・運用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C190209
開催日
02月19日
製薬共用設備における毒性学的評価による洗浄バリデーション≪健康ベース曝露限界値の利用による交叉汚染防止とその妥当性評価・文書化≫
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C190203
開催日
02月25日
GMP省令改正に対応したGMP手順書・SOP・記録書の作成・管理の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C190212
開催日
02月25日
GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのコツ・ポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C190208
開催日
02月25日
ペプチド医薬品原薬の合成方法と不純物管理及びスケールアップ製造における注意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C190217
開催日
02月26日
点眼剤における製剤設計とスケールアップ/製造
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C190220
開催日
02月26日
02月27日
― GMPノウハウ2日間講座 ―洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか？どう評価するか？
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C190216
開催日
02月26日
GMP省令改正を見据えたデータインテグリティ＝ GMP手順書に落とし込むべき具体的要件 ＝
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C190213
開催日
02月27日
GMP/GQPとの関係性をふまえた医薬品製造所の品質トラブル事例と学ぶべき対応＝ヒューマンエラー国内/海外編＝
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C190221
開催日
02月28日
スフェロイド作製、培養法と応用≪３次元培養・組織化を行うにあたって必要な知識、ポイントと実際の3次元培養モデルの作製方法≫
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C190222
開催日
02月28日
海外CTD第3部からQOSへ・QOSからMF作成方法・照会事項対応・変更登録軽微記載方法のポイント
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C190206
開催日
02月28日
無通告査察対応におけるデータインテグリティの強化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C190305
開催日
03月08日
【入門編】CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例－データインテグリティも踏まえて－
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C190304
開催日
03月11日
＜【実技付き】化粧品官能開発セミナー＞化粧品の価値を向上させる使用感の商品への反映
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C190302
開催日
03月29日
≪新人/新規配属社員でもわかる≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」超入門 1日速習講座
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C190402
開催日
04月26日
三次元培養・組織化を行うにあたって必要な知識、ポイントと細胞の品質管理
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 L190201
開講日
02月22日
改正GMP省令徹底理解とデータインテグリティ入門 NEW
第１講 GMP省令改正のポイントとGMPの基本
第２講 データとそのデータインテグリティ
第３講 品質部門（QA、QC）、製造部門における記録の取り扱い
医薬品
通信講座
番号 L190302
開講日
03月15日
品質リスクマネジメントの実践≪初歩の理解から成功させるためのインフラの整備、Quality Cultureの醸成≫ NEW
第１講 医薬品の品質リスクマネジメントおよびQuality Cultureがなぜ求められるかと
基礎的な考え方について理解
第２講 品質リスクマネジメントの実際
第３講 品質リスクマネジメントの展開に必要なインフラ、Quality Cultur
医薬品
通信講座
番号 L190301
開講日
03月26日
【これから始める】医薬品研究開発担当者のためのExcel VBAを用いたシミュレーションプログラミング入門 NEW
第１講 プログラミングの基礎
第２講 シミュレーションの基礎
第３講 実用的なシミュレーションツールの作り方
医薬品
通信講座
番号 L181101
開講日
11月15日
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