(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

2022年9月19日にPIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」が改定されました。PIC/S GMP Annex Iは、2017年12月20日にドラフト版が発行されてから、数回のパブリックコメントの募集を経てやっと最終化されました。完全施行日は2023年8月25日です。ただし8.123項は2024年8月25日施行となりました。今回のAnnex I 最終版は、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成しました。なおEU GMP Annex Iは、2022年8月25日に発行されています。

改定版によっていったい何が変わったのでしょうか。また製薬企業におけるインパクトはどの程度のものでしょうか。PIC/S GMP Annex Iが要求する無菌製剤管理の考え方はどういうものなのでしょうか。例えば、クリーンルームの清浄値とモニタリングの方法、管理基準値（アラート値、アクション値）の処置方法、汚染防止の考え方、製造用水の管理方法などなどです。また、無菌医薬品の製造においては、リスクベースドアプローチが重要です。リスクはどのように決定し、実践するべきでしょうか。

本セミナーでは、PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」に関して、初心者でも分かりやすく解説します。また、生成AIを活用した規制文書解析および業務効率化についても具体的な活用方法を解説します。

受講後、習得できること
・PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」の改定内容と要点
・無菌性保証の考え方と滅菌バリデーションの実践方法
・汚染管理戦略（CCS）の構築方法
・環境モニタリングの設計・管理基準値（アラート値・アクション値）の設定方法
・リスクベースドアプローチの実践的な進め方
・生成AIを活用した規制対応業務の効率化手法

本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」（2022年改定）
・EU GMP Annex I（2022年8月25日発行）
・ICH Q10 医薬品品質システム（PQS）

１． PIC/S GMP Annex I改定
 ・PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」改定
 ・新旧Annex I 目次比較 【旧Annex I】
 ・新旧Annex I 目次比較 【新Annex I】
 ・ドキュメントマップ
 ・無菌性関連のPIC/S GMPガイドライン
 ・本日の要点

２． 無菌性保証の考え方
 ・微生物とは？
 ・微生物の分類
 ・芽胞とは？
 ・殺菌／消毒／滅菌／無菌
 ・滅菌の概念
 ・微生物の死滅曲線
 ・無菌性保証水準（SAL：Sterility Assurance Level）と無菌性保証
 ・無菌試験と無菌性保証

３．なぜ滅菌バリデーションが必要か
 ・滅菌の重要性
 ・滅菌バリデーションの必要性
 ・医薬品向けの滅菌バリデーションに関するガイドラインや基準
 ・バリデーションの考え方の誕生
 ・バリデーションとベリフィケーションの違い

４．バイオバーデン管理の重要性
 ・用語の定義
 ・バイオバーデン管理
 ・バイオバーデン測定の意義

５．範囲
 ・医薬品検査条約
 ・範囲
 ・一般的なリスクマネジメントプロセス

６．原則
 ・エンドトキシン/パイロジェン
 ・RABS：Restricted Access Barrier Systems
 ・ラピッド トランスファーシステム/ポート（RTP）
 ・アイソレーター
 ・汚染管理戦略（CCS）
 ・シングルユースシステム（SUS）

７．医薬品品質システム（PQS）
 ・ICH Q10における医薬品品質システムの4要素
 ・医薬品品質システム（PQS）

８．建物
 ・用語の定義
 ・建物
 ・エアロック
 ・最初の空気（First Air）/一方向気流（Unidirectional airflow）
 ・気流
 ・HEPAフィルター
 ・建物（バリア技術）
 ・乱気流（Turbulent airflow）
 ・建物（クリーンルームおよびクリーンエア機器の適格性評価）
 ・無菌プロセスシミュレーション（APS）
 ・CFU：Colony Forming Unit
 ・建物（消毒）

９．装置

１０．ユーティリティ
 ・配管勾配
 ・ユーティリティ（水システム）
 ・デッドレッグ（Dead leg）
 ・バイオフィルム
 ・アクションリミットとアラートレベル
 ・重要パラメータの設定値幅と限度値
 ・ユーティリティ（蒸気を直接滅菌剤として使用）
 ・ユーティリティ（ガスおよび真空システム）
 ・ユーティリティ（冷暖房および油圧システム）

１１．要員

１２．生産と具体的な技術
 ・生産と具体的な技術（最終滅菌製品）
 ・生産と具体的な技術（無菌調製および処理）
 ・是正的介入（Corrective intervention）
 ・生産と具体的な技術（無菌製品の仕上げ）
 ・ブローフィルシール（BFS）
 ・フォームフィルシール（FFS）

１３．滅菌法の種類
 ・加熱法
 ・加熱法-湿熱滅菌法
 ・湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
 ・高圧蒸気滅菌
 ・加熱法-乾熱滅菌
 ・乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
 ・ガス法
 ・酸化エチレン（EO）ガス滅菌法
 ・放射線（ガンマ線、電子線）滅菌
 ・ろ過法
 ・滅菌条件の設定（ハーフサイクル法／オーバーキル法／バイオバーデン/BI併用法）

１４．滅菌バリデーション
 ・滅菌バリデーションでの一般的留意事項
 ・滅菌バリデーションの手順書
 ・滅菌バリデーションの段階
 ・据付時適格性検証（IQ）
 ・運転時適格性検証（OQ）
 ・稼働性能適格性検証（PQ）
 ・日常の滅菌工程管理
 ・プロセスの有効性の維持
 ・変更管理

１５．生産と具体的な技術（滅菌）
 ・生物学的指標（BI）
 ・滅菌指標体-バイオロジカルインジケータ（BI）
 ・滅菌指標体-ケミカルインジケータ（CI）
 ・ローディングパターン
 ・生産と具体的な技術（湿熱滅菌）
 ・生産と具体的な技術（乾熱滅菌）
 ・生産と具体的な技術（放射線による滅菌）
 ・生産と具体的な技術（エチレンオキサイドによる滅菌）
 ・生産と具体的な技術（フォームフィルシール（FFS））
 ・生産と具体的な技術（ブローフィルシール）
 ・生産と具体的な技術（凍結乾燥）
 ・生産と具体的な技術（シングルユースシステム（SUS））

１６．全般的
 ・全般的（環境およびプロセス監視）
 ・全般的（環境モニタリング-全粒子）
 ・全般的（環境および要員のモニタリング-生存粒子）
 ・全般的（無菌プロセスシミュレーション（APS））

１７．品質管理
 ・品質管理（QC）
 ・微生物の試験方法
 ・無菌試験法
 ・マイコプラズマ否定試験
 ・微生物限度試験法
 ・エンドトキシン試験法
 ・発熱性物質試験法

１８．用語の定義

□質疑応答□

※内容は予告なく変更になる可能性があります。