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May 8, 2017
医療機器 開発・薬事・製造
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新着とお知らせ
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2026.10.23
eBook【参考とすべき規制をふまえた】 ペプチド医薬品（原薬）の 品質評価・不純物管理と製造・製剤工程の最適化
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2026.10.23
書籍【参考とすべき規制をふまえた】 ペプチド医薬品（原薬）の 品質評価・不純物管理と製造・製剤工程の最適化
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2026.08.26
通信講座第1期（2026/12/14開講） ≪解説動画で学ぶeラーニング≫細胞培養基本と細胞培養技術・QC
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2026.08.26
通信講座第2期（2027/3/18開講） ≪解説動画で学ぶeラーニング≫細胞培養基本と細胞培養技術・QC
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2026.10.27
セミナー12/17 治験リスク管理についての考え方からCTQ要因、QTL設定へのつなげ方
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2026.10.26
セミナー12/18 ICH-E6(R3)改訂をふまえたCRO委託管理とコストコントロール実務
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2026.10.20
セミナー1/26 医薬品・医療機器におけるHTA・費用対効果評価の基礎と薬価・特定保険医療材料申請戦略
セミナー
番号 C261016
開催日
10月28日
11月13日
《医療機器研究開発が”分かる”＆”できる”ノウハウ》設計インプットのコツ、レビューのタイミングと留意点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C261024
開催日
10月29日
11月13日
医療機器QMS・プロセスバリデーションにおける統計手法基礎とサンプルサイズの統計的設定方法
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 H261002
開催日
10月29日
【オンデマンド配信】再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P261014
開催日
10月29日
12月09日
11月26日
12月09日
＜2日間講座＞医薬品生産工場における防虫・防鼠・異物対策と機器洗浄＆洗浄バリデーション・自主保全の仕組み構築
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261014
開催日
10月29日
11月16日
医薬品製造工場における防虫防鼠管理/実例とクリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261026
開催日
10月16日
11月02日
FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か～事前準備、査察時対応、指摘があった場合/警告書を受領した場合の回答書作成の作法～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261123
開催日
11月09日
11月24日
コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261111
開催日
11月09日
11月24日
医療機器GVPの要点と安全管理実務の勘所～安全管理情報の評価から措置の実行、QMSとの連携まで～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C261101
開催日
11月11日
11月16日
セミナー
番号 C261121
開催日
11月11日
11月26日
国際共同治験における国内第Ｉ相試験省略の可/不可を判断する「目利き力」と根拠パッケージの作り方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261102
開催日
11月12日
11月17日
セミナー
番号 C261136
開催日
11月13日
12月01日
改正薬機法の実務を考慮した医療機器の特許戦略＜動向/分析と承認申請との関係＞
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C261127
開催日
11月19日
12月04日
【入門講座】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261118
開催日
11月24日
12月08日
MDRに対応するPMCF戦略と臨床評価要求・残存リスクの特定/対策
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C261108
開催日
11月24日
12月09日
医療機器ラベリングとUDI規制の実務
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C261126
開催日
11月24日
12月08日
製薬企業のAI活用における各国の法規制・基準等の要件理解・対応と社内ガバナンス・業務での利用上の注意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261120
開催日
11月25日
治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策と演習～照会事項を減らし、再照会を受けないために～
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261122
開催日
11月26日
12月09日
医薬品生産設備の機器洗浄＆洗浄バリデーションと品質を守る自主保全の仕組み構築
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P261135
開催日
11月26日
12月17日
セミナー
番号 C261107
開催日
11月26日
12月11日
ISO 13485:2016規格要求事項現場と審査のギャップを埋める！箇条別・指摘頻出箇所の理解とQMSスリム化アプローチ
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 H261004
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性～その現実的考察～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261218
開催日
12月07日
12月21日
非無菌製剤製造所における洗浄バリデーション―残留許容基準設定、交叉汚染防止、計画・運用・記録―
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261201
開催日
12月09日
12月14日
セミナー
番号 C261202
開催日
12月10日
12月15日
セミナー
番号 C261203
開催日
12月16日
12月21日
セミナー
番号 C261219
開催日
12月17日
01月18日
治験リスク管理についての考え方からCTQ要因、そしてQTL（品質許容限界）設定へのつなげ方 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261208
開催日
12月18日
01月12日
ICH-E6(R3)改訂をふまえたCRO委託管理とコストコントロール実務 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261220
開催日
12月21日
01月15日
＜従来の画一的な監査からの転換＞ICH E6(R3)及び改正GCP省令に対応したリスクベースGCP監査―リスクの特定・評価から監査計画の立案・実施・報告まで―
受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261232
開催日
12月22日
01月19日
滅菌製品の微生物汚染菌（バイオバーデン）測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261217
開催日
12月22日
01月24日
エンドトキシン管理・試験における重要ポイントと代替法の現在地、将来展望
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261230
開催日
12月23日
01月20日
ICH M7／ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261080d4
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261080d6
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261080d1
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261069
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】技術開発者のためのプロンプトエンジニアリング完全ガイド＜基礎から実践／トラブルシューティングとケーススタディ＞
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 H261080d2
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261080d5
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261080d3
開催日
12月24日
セミナー
番号 C270105
開催日
01月26日
02月10日
医薬品・医療機器におけるHTA・費用対効果評価の基礎と薬価・特定保険医療材料申請戦略
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C270118
開催日
01月27日
02月09日
QMS国際規格から見たModule Iの姿と同規格の狙いを踏まえたEU規制をベースとするPharmacovigilance監査の基礎
受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C270101
開催日
01月27日
02月15日
セミナー
番号 H261015
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】≪IＣＨＱ３Ｄと第十八改正日本薬局方に基づく≫医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びＰＭＤＡ等への対応ポイント
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261079
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース〔初心者コース〕〔実務者コース〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261070
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】グローバル開発にむけた再生医療等製品における海外規制対応／日本との違いと承認申請のポイント
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P190
発刊
2026年12月
【参考とすべき規制をふまえた】ペプチド医薬品（原薬）の品質評価・不純物管理と製造・製剤工程の最適化 NEW
【ペプチド医薬品/ガイドライン/規制/品質評価/体内動態/DDS/化学合成/プロセス化学/フロー合成/不純物管理/製造/製剤工程/スケールアップ】
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP186a
配信年月
2026年10月
eBook
番号 EP188a
配信年月
2026年06月
【製本版＋ebook版】国内・海外の委託(試験/製造)・導入品における試験の信頼性基準対応と委託製造の品質管理・供給者監査
【外部施設調査/委託試験/信頼性基準/監査/供給者監査/non-GMP/製造委託/バイオ医薬品】
医薬品
書籍
番号 P188
発刊
2026年06月
国内・海外の委託(試験/製造)・導入品における試験の信頼性基準対応と委託製造の品質管理・供給者監査
【外部施設調査/委託試験/信頼性基準/監査/供給者監査/non-GMP/製造委託/バイオ医薬品】
医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P182
発刊
2025年05月
書籍
番号 P176
発刊
2023年12月
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
eBook
番号 EP176a
配信年月
2023年12月
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月
【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】
医薬品
書籍
番号 P171
発刊
2023年05月
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月
【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
通信講座
番号 EL261211
開講日
12月14日
第1期受講（2026年12月14日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践（2027） NEW
第1期受講（2026年12月14日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL270311
開講日
03月18日
第2期受講（2027年3月18日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践（2027） NEW
第2期受講（2027年3月18日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL270611
開講日
06月15日
第3期受講（2027年6月15日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践（2027） NEW
第3期受講（2027年6月15日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L260631
開講日
06月18日
受付終了
医薬品・医療機器開発におけるイチから学ぶ薬機法の基本
第１講 薬機法を根本から理解する（学ぶ意味）
第２講 薬機法を活用するテクニック(各論)
第３講 審査当局等とのコミュニケーションスキル
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L260711
開講日
07月14日
受付終了
医療機器QMS／QMSR省令の要求事項・対応とバリデーション／サンプルサイズ入門講座
第1講「医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた必須の関連知識」
第2講「医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成」
第3講「QMS 要求をふまえた設計管理,バリデーション,サンプルサイズの統計学的根拠の考え方」
医療機器
通信講座
番号 L260913
開講日
09月15日
受付終了
医療機器QMS／QMSR省令の要求事項・対応とバリデーション／サンプルサイズ入門講座
第1講「医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた必須の関連知識」
第2講「医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成」
第3講「QMS 要求をふまえた設計管理,バリデーション,サンプルサイズの統計学的根拠の考え方」
医療機器
セミナー
番号 C261016
開催日
10月28日
11月13日
《医療機器研究開発が”分かる”＆”できる”ノウハウ》設計インプットのコツ、レビューのタイミングと留意点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C261024
開催日
10月29日
11月13日
医療機器QMS・プロセスバリデーションにおける統計手法基礎とサンプルサイズの統計的設定方法
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 H261002
開催日
10月29日
【オンデマンド配信】再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P261014
開催日
10月29日
12月09日
11月26日
12月09日
＜2日間講座＞医薬品生産工場における防虫・防鼠・異物対策と機器洗浄＆洗浄バリデーション・自主保全の仕組み構築
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261014
開催日
10月29日
11月16日
医薬品製造工場における防虫防鼠管理/実例とクリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261026
開催日
10月16日
11月02日
FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か～事前準備、査察時対応、指摘があった場合/警告書を受領した場合の回答書作成の作法～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261123
開催日
11月09日
11月24日
コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261111
開催日
11月09日
11月24日
医療機器GVPの要点と安全管理実務の勘所～安全管理情報の評価から措置の実行、QMSとの連携まで～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C261101
開催日
11月11日
11月16日
セミナー
番号 C261121
開催日
11月11日
11月26日
国際共同治験における国内第Ｉ相試験省略の可/不可を判断する「目利き力」と根拠パッケージの作り方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261102
開催日
11月12日
11月17日
セミナー
番号 C261136
開催日
11月13日
12月01日
改正薬機法の実務を考慮した医療機器の特許戦略＜動向/分析と承認申請との関係＞
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C261127
開催日
11月19日
12月04日
【入門講座】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261118
開催日
11月24日
12月08日
MDRに対応するPMCF戦略と臨床評価要求・残存リスクの特定/対策
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C261108
開催日
11月24日
12月09日
医療機器ラベリングとUDI規制の実務
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C261126
開催日
11月24日
12月08日
製薬企業のAI活用における各国の法規制・基準等の要件理解・対応と社内ガバナンス・業務での利用上の注意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261120
開催日
11月25日
治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策と演習～照会事項を減らし、再照会を受けないために～
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261122
開催日
11月26日
12月09日
医薬品生産設備の機器洗浄＆洗浄バリデーションと品質を守る自主保全の仕組み構築
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P261135
開催日
11月26日
12月17日
セミナー
番号 C261107
開催日
11月26日
12月11日
ISO 13485:2016規格要求事項現場と審査のギャップを埋める！箇条別・指摘頻出箇所の理解とQMSスリム化アプローチ
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 H261004
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性～その現実的考察～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261218
開催日
12月07日
12月21日
非無菌製剤製造所における洗浄バリデーション―残留許容基準設定、交叉汚染防止、計画・運用・記録―
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261201
開催日
12月09日
12月14日
セミナー
番号 C261202
開催日
12月10日
12月15日
セミナー
番号 C261203
開催日
12月16日
12月21日
セミナー
番号 C261219
開催日
12月17日
01月18日
治験リスク管理についての考え方からCTQ要因、そしてQTL（品質許容限界）設定へのつなげ方 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261208
開催日
12月18日
01月12日
ICH-E6(R3)改訂をふまえたCRO委託管理とコストコントロール実務 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261220
開催日
12月21日
01月15日
＜従来の画一的な監査からの転換＞ICH E6(R3)及び改正GCP省令に対応したリスクベースGCP監査―リスクの特定・評価から監査計画の立案・実施・報告まで―
受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261232
開催日
12月22日
01月19日
滅菌製品の微生物汚染菌（バイオバーデン）測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261217
開催日
12月22日
01月24日
エンドトキシン管理・試験における重要ポイントと代替法の現在地、将来展望
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261230
開催日
12月23日
01月20日
ICH M7／ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261080d4
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261080d6
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261080d1
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261069
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】技術開発者のためのプロンプトエンジニアリング完全ガイド＜基礎から実践／トラブルシューティングとケーススタディ＞
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 H261080d2
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261080d5
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261080d3
開催日
12月24日
セミナー
番号 C270105
開催日
01月26日
02月10日
医薬品・医療機器におけるHTA・費用対効果評価の基礎と薬価・特定保険医療材料申請戦略
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C270118
開催日
01月27日
02月09日
QMS国際規格から見たModule Iの姿と同規格の狙いを踏まえたEU規制をベースとするPharmacovigilance監査の基礎
受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C270101
開催日
01月27日
02月15日
セミナー
番号 H261015
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】≪IＣＨＱ３Ｄと第十八改正日本薬局方に基づく≫医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びＰＭＤＡ等への対応ポイント
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261079
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース〔初心者コース〕〔実務者コース〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261070
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】グローバル開発にむけた再生医療等製品における海外規制対応／日本との違いと承認申請のポイント
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P190
発刊
2026年12月
【参考とすべき規制をふまえた】ペプチド医薬品（原薬）の品質評価・不純物管理と製造・製剤工程の最適化 NEW
【ペプチド医薬品/ガイドライン/規制/品質評価/体内動態/DDS/化学合成/プロセス化学/フロー合成/不純物管理/製造/製剤工程/スケールアップ】
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP186a
配信年月
2026年10月
eBook
番号 EP188a
配信年月
2026年06月
【製本版＋ebook版】国内・海外の委託(試験/製造)・導入品における試験の信頼性基準対応と委託製造の品質管理・供給者監査
【外部施設調査/委託試験/信頼性基準/監査/供給者監査/non-GMP/製造委託/バイオ医薬品】
医薬品
書籍
番号 P188
発刊
2026年06月
国内・海外の委託(試験/製造)・導入品における試験の信頼性基準対応と委託製造の品質管理・供給者監査
【外部施設調査/委託試験/信頼性基準/監査/供給者監査/non-GMP/製造委託/バイオ医薬品】
医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P182
発刊
2025年05月
書籍
番号 P176
発刊
2023年12月
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
eBook
番号 EP176a
配信年月
2023年12月
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月
【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】
医薬品
書籍
番号 P171
発刊
2023年05月
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月
【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
通信講座
番号 EL261211
開講日
12月14日
第1期受講（2026年12月14日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践（2027） NEW
第1期受講（2026年12月14日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL270311
開講日
03月18日
第2期受講（2027年3月18日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践（2027） NEW
第2期受講（2027年3月18日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL270611
開講日
06月15日
第3期受講（2027年6月15日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践（2027） NEW
第3期受講（2027年6月15日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L260631
開講日
06月18日
受付終了
医薬品・医療機器開発におけるイチから学ぶ薬機法の基本
第１講 薬機法を根本から理解する（学ぶ意味）
第２講 薬機法を活用するテクニック(各論)
第３講 審査当局等とのコミュニケーションスキル
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L260711
開講日
07月14日
受付終了
医療機器QMS／QMSR省令の要求事項・対応とバリデーション／サンプルサイズ入門講座
第1講「医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた必須の関連知識」
第2講「医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成」
第3講「QMS 要求をふまえた設計管理,バリデーション,サンプルサイズの統計学的根拠の考え方」
医療機器
通信講座
番号 L260913
開講日
09月15日
受付終了
医療機器QMS／QMSR省令の要求事項・対応とバリデーション／サンプルサイズ入門講座
第1講「医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた必須の関連知識」
第2講「医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成」
第3講「QMS 要求をふまえた設計管理,バリデーション,サンプルサイズの統計学的根拠の考え方」
医療機器
セミナー
番号 H261002
開催日
10月29日
【オンデマンド配信】再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261004
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性～その現実的考察～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261080d1
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261080d4
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261069
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】技術開発者のためのプロンプトエンジニアリング完全ガイド＜基礎から実践／トラブルシューティングとケーススタディ＞
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 H261080d5
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261080d3
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261080d2
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261079
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース〔初心者コース〕〔実務者コース〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261070
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】グローバル開発にむけた再生医療等製品における海外規制対応／日本との違いと承認申請のポイント
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261015
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】≪IＣＨＱ３Ｄと第十八改正日本薬局方に基づく≫医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びＰＭＤＡ等への対応ポイント
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
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