(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

FDA医療機器査察は、QSITの時代から大きく変わりました。新CP 7382.850のもとでは、査察官が現場でチェックリストを順に確認するだけの査察ではありません。
査察は、もはや訪問当日に始まるものではありません。事前に提出・入手された資料をFDAが精査し、企業のQMS上の弱点、リスク、過去の不備、CAPA、設計管理、苦情・MDR、製造管理、プロセスバリデーションなどを読み解いたうえで、訪問査察に入る時代です。
つまり、従来のような「聞かれたら答える」「チェックリストを埋める」「手順書をそろえる」だけの対応では、もはや通用しません。FDAが見ているのは、文書の有無ではなく、QMSが実際に機能しているか、リスクに基づき管理されているか、そして経営から現場まで一貫した説明ができるかです。
だからこそ、これからのFDA査察対応で重要になるのが、普段からのInspection Readinessです。査察通知を受けてから慌てて資料を整えるのではなく、日常業務の中で記録、手順、CAPA、変更管理、苦情処理、設計管理、サプライヤ管理を常に査察可能な状態にしておくことが求められます。
Inspection Readinessとは、単なる査察直前準備ではありません。いつ査察官が来ても、どの記録を見られても、誰が説明しても、QMSの運用実態を一貫して示せる状態を維持することです。
さらに、新CP時代の査察対応では、紙文書や部門ごとに分断されたファイル管理では限界があります。記録の真正性、版管理、承認履歴、CAPAとのつながり、変更管理との連動、教育訓練記録との整合性まで説明できる体制が必要です。
その基盤となるのがeQMSです。eQMSは、単なる電子文書管理システムではありません。査察対応のための証拠を日常的に蓄積し、部門横断でQMSプロセスをつなぎ、査察時に必要な情報を迅速かつ整合的に提示するためのインフラです。新CP時代において、eQMSは「導入すれば便利なツール」ではなく、Inspection Readinessを日常化するための必須基盤といえます。
本セミナーでは、QMSR本格適用後のFDA査察を理解するために、CP 7382.850の考え方、6つのQMS Areas、4つのOAFRs、査察前資料精査、訪問査察での確認ポイント、Warning Letterに見る指摘傾向、そして査察後の90日アクションプランまでを実務目線で解説します。
さらに、従来型の査察直前対応から脱却し、日常的なInspection Readinessをどのように構築するか、eQMSをどのように査察対応力の強化に結びつけるかを具体的に整理します。
次のFDA査察は、通知が来た日からではありません。資料を見られた瞬間から、すでに始まっています。
QSIT時代の延長線上で備えるか。新CP時代の査察に合わせて、QMSそのものを見直すか。
米国市場に関わる医療機器メーカーの品質保証、薬事、製造、設計開発、IT、経営層の皆様に向けた、FDA査察対応の実務セミナーです。