アメリカの医療機器ビジネス
(保険制度・商慣習・審査制度・最新情報)
FDA医薬品・医療機器の査察対応
~経験談をふまえたアメリカにおけるビジネス成功のための
ノウハウと米国トランプ政権による影響~
本セミナーは米国での医療機器ビジネスやFDA薬事戦略について、
アメリカ在住の講師が、FDA規制、米国医療保険制度、米国でのビジネス、査察対応について解説します。
日本企業特有の課題や、商慣習なども考慮し、分かりやすく解説します。
FDA査察については、日本でも多くの対応経験から、査察官の対応の仕方や事前準備の重要性など、
具体例を用いてご説明します。
こんなことが学べます
・医療機器FDA規制
・510(k)プロジェクトの進め方
・医療機器のFDA申請のポイント
・FDA査察
・QSR・GMP構築
・米国医療保険制度の概要
・アメリカにおける医療機器のビジネスの成功のポイント
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
日時 | 【Live配信受講】 2025年7月8日(火) 13:00~16:30 |
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【アーカイブ配信受講】 2025年7月23日(水) まで受付(配信期間:7/23~8/5) |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
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定価:本体45,000円+税4,500円
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2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
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定価:本体36,000円+税3,600円 E-Mail案内登録価格:本体34,400円+税3,440円 ※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
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特典 | ●Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 (アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照) | ||
配布資料 | 製本テキスト(開催前日着までを目安に発送) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 | ||
オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください) アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください) セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード/映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 (アーカイブ配信は、配信日に表示されます。) | ||
備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー講師
グロービッツ・ コーポレーション 代表取締役社長
春山 貴広氏
≫講師紹介
【経歴・主なご専門】
アメリカ在住。大学卒業 後に日本の製造業に勤務し、海外駐在 (ドバイ、ニューヨーク、ロスアンゼルス)の後に、アメリカ・カリフォルニア州にて医療機器販売会社で起業した。医療機器や福祉機器の販売会社を経営し、後に工場を M&A して世界25カ国に輸出していた。また、日本の医療機器メーカーにて日本、アメリカ、イスラエル、韓国、中国などの企業から医療機器製品の輸入販売権の交渉や、製品企画責任者として国産医療機器(人工股関節や呼吸器科消耗品)の開発も行っていた。
グロービッツコンサルティング社では、社長業だけに留まらず、医療機器FDA申請、510 (k) 認可取得、営業代行、契約サポート、M&A、医療保険収載等、アメリカ市場参入コンサルティングなど幅広く関わる。
Loyola Marymount 大学院経営学修士(MBA)、静岡大学客員教授、厚生労働省福祉機器開発人材育成、JETRO アドバイザー、ひたちなか商工会議所や神戸市のアドバイザーなど公共団体の支援も多数行う。
【主なご研究・ご業務】
1.医療機器、体外診断薬の510 ( k) 申請、医薬品の FDA規制対応、FDA認可取得、 FDA関連製品( 食品、化粧品、X 線機器、動物関連)のFDA対応、及びその他規制対応、医療機器の保険収載
2.アメリカ進出コンサルティング( 市場調査、事業計画、M&A、拠点設立、事業運営サポート)
3.トレーディング事業( 代理店調査、契約交渉、販売レップ採用、マニュアル作成、など米国での販売活動までをサポート)
セミナー趣旨
講師は日本以外にも多くの外国企業の米国進出をサポートしており、日本企業特有の課題や、商慣習なども考慮し、分かりやすく解説します。
FDA査察については、日本でも多くの対応経験から、査察官の対応の仕方や事前準備の重要性など、具体例を用いてご説明します。
セミナー講演内容
1 . 1 .米国の医療機器市場の概要
1 . 2 .FDAの概要
1 . 3 .医療機器規制の概要
・ クラス分類、510k申請までの準備、製品コードの重要性、
プレサブミッションの活用方法、FDA申請プロジェクトの進め方
1 . 4 . トランプ政権とFDAの変化
2. QSRとFDA査察 -40分
2 . 1. 医療機器QMS
・医療機器QSRの概要
・QSR査察の種類、フロー
・ QMSRの概要及びQSRとの変更点
2. 2 査察
・査察データ(件数、指摘例、ワーニング等)
休憩 -15分
3. 米国医療保険制度について -30分
3 . 1 アメリカ医療システムを知る
3 . 2 医療保険制度の日米の差
3 . 3 米国での医療機器の保険適用
3 . 4 保険償還戦略のポイントについて
4. アメリカとのビジネスに関するポイント -30分
4 . 1 . 日米文化の差とビジネス感覚の違い
4 . 2 . “交渉”の重要性
4 . 3 . 日本企業の米国事業戦略(上手く行く企業と失敗するケース)
5. 質疑応答 -15分
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