C270119：ICH M13に対応した生物学的同等性シミュレーションの戦略的展開と開発戦略 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C270119(生物学的同等性)

医薬品

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ICH M13に対応した
生物学的同等性シミュレーションの戦略的展開と開発戦略

～PBBMに基づくBEシミュレーションの開発戦略上の位置づけと実務的意義～

受講可能な形式：【ライブ配信】のみ

生物学的同等性に関するガイドラインの解説から、生物学的同等性評価のPBBMに基づく開発戦略上の位置づけと実務的意義をご解説いただきます。

【講師からのコメント】
近年、Physiologically Based Biopharmaceutics Modeling（PBBM）の発展とICH M13の策定により、生物学的同等性（BE）評価におけるモデリング＆シミュレーション活用への期待が高まっている。

本講演では、PBBMに基づくBEシミュレーションについて、胃酸分泌抑制薬との相互作用評価や食後BEシミュレーションを例に、開発戦略上の位置づけと実務的意義を概説する。

日時	【ライブ配信】 2027年1月25日（月） 13:00～16:30
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書)）は、代表者のS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
特典	会場受講者とライブ(Zoom)配信には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	ライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
主催者より	バイオウェーバーとは，医薬品の生物学的同等性（BE）をin vitroデータ（主に溶出試験）で保証し，ヒトを対象とした生物学的同等性試験を省略・免除するアプローチです。本セミナーでは，BCS，rDCS，PBBMといった製剤開発で用いられる分類・予測ツールを丁寧に説明し，これらを用いて，バイオウェーバー取得するための科学的根拠を提供する「具体的な手法と事例」を解説します。臨床試験の効率化を目指す方には必聴のセミナーです。この機会をご活用ください。

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セミナー講師

東京理科大学薬学部准教授　Ph.D. （Dr. phil. nat.）　上林敦氏　≫講師紹介
（元）アステラス製薬株式会社製剤研究所主管研究員

[主な研究・業務]
　製剤開発における吸収の予測研究、バイオウェイバー

セミナー講演内容

1．生物学的同等性の考え方

2．生物学的同等性に関するガイドライン

3．バーチャル生物学的同等性シミュレーションの現在地

4．胃酸分泌抑制薬との相互作用を考慮した生物学的同等性シミュレーション

5．食後の生物学的同等性シミュレーション

6．生物学的同等性シミュレーションを用いた開発戦略の考え方

　　□質疑応答□

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