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講師紹介

氏名
清原　孝雄　様
所属
立命館大学　製剤技術研究アドバイザー
略歴
1970年　東京大学薬学部卒業、引き続いて東京大学薬系大学院に進学、
1975年　博士課程修了、薬学博士号を取得
同年、住友化学（株）に入社、（1984年に医薬事業部が分離され、住友製薬（株）となる）
研究所で新薬開発・評価研究に従事
1984年より1999年まで、愛媛バイオ工場に勤務、細胞培養医薬品の製造関連業務に従事、
当初工場建設、以後、品質管理及び品質保証部門、製造部門の業務を担当
1999年より研究所、2002年から本社で品質保証業務に従事
2005年7月　 住友製薬（株）退職
2005年10月より2011年3月まで　　独立行政法人　医薬品医療機器総合機構（PMDA）に
嘱託として勤務（品質管理部GMPエキスパート）
2011年4月　専門委員の委嘱をうけ、引き続きGMP調査業務他に従事（在宅勤務）
2015年3月　専門委員の職を辞し、PMDAを退職

それ以降
個人的にQMS、生物薬品に関するコンサルタント業務を受託
GMP模擬監査の受託、製造販売業者の監査に同行
行政並びに企業の講習会、勉強会に講師として講演
化血研、小林化工他、数社の第3者委員会に委員として参画
富山県GMP査察調査委員会委員を受嘱

立命館大学　製剤技術研究アドバイザー
NPO-QAセンター顧問
社外活動等
・ICH
1995年以来、業界側代表としてICHの品質(Quality)部門の多数のトピックの
Expert Working Groupに参加（Q5D, Q6B, Q7A, CTD-Q, Q5E, Q4B）
2001年から2005年までQ部門のcoordinator就任（Qの全トピックに関与）
2006年より2011年までQ10及びQ-IWGに規制側の代表として参加

・大阪医薬品協会（大薬協）
1995年以来、技術委員会常任委員
2002年4月より2005年6月まで大薬協技術研究委員会委員長に就任
この間、局方調査会生物薬品委員会、総合委員会、他に業界側（大薬協）委員として出席
その他　厚生労働省科学研究班等に業界側研究者として参加

・PMDA
厚生労働省の研究班、委員会に参加
再生医療新法案研究班
新型インフルエンザ開発生産体制整備事業評価委員会

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