Ｃ&Ｊ  代表 新井 一彦 氏　【講師紹介】

　　[主な研究・業務]
　　・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
　　・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応

【コース1】
『改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成』

趣旨：
QA部門（工場、本社）に配属になった担当者は、初級教育を受け、実務経験を経ると、さまざまなGMP責任者の責務を負うことになり、GMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を任されることになる。
本セミナーでは、初級教育が完了したQA担当者や、さらにGMPの理解レベルの向上を目指す人を対象に、多面的なQA業務の何を理解し、どのようにQA業務に取り組んだらよいかを解説する。

目次：
I. 最低限知っておくべき関連規制動向
１．薬機法改正／GMP省令改正
II. 改正GMP省令における重要三大要素
１．医薬品品質システム（ICH-Q10）
２．品質リスクマネジメント（ICH-Q9）
３．データインテグリティ　
III. 法改正につながった不正製造問題と今後の規制当局の方針
１．熊本県財団法人Kによる不正製造問題　
２．福井県K社のGMP違反　
３．不正か？不備か？
IV. 改正GMP省令で規定されたQA業務とその責任
１．QA組織体制
２．品質保証(QA) 部門の業務
３．品質保証(QA) 部門の責任
V. GMP適合性調査実施例と対応ポイント
１．GMP調査の種類　　
２．ＧＭＰ適合性調査の目的
３．ＧＭＰ適合性調査の調査権者
４．実地調査と書面調査
VI. QA業務の実務でよくあるQ&A

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【コース2】
『改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント』

趣旨：
改正ＧＭＰ省令の要求事項への対応は当然のことながら、自社の文書・記録の管理方法が改ざんを疑われないものとなっていることを示すことが必要である。
また、最近の不正製造問題対策の面から、医薬品品質システム（ICH-Q10）、品質リスクマネジメント（ICH-Q9）、Data Integrity（データの完全性）が注目されており、承認書と製造実態の不整合やデータ改ざんに対し、行政の厳しい対応が進められている。
本セミナーでは、改正GMP省令に対応した文書管理規定（基本事項）から、GMP文書の作成・保管すべき書類の解説、実際のGMP手順書（SOP）、製造指図書の作成から製造記録と試験記録に求められることなど、Data Integrity を中心とした指摘事項例とともに解説いただきます。

目次：
1.　医薬品とは
2.　薬機法改正とGMP省令改正
3．医薬品品質システムとは
4．品質リスクマネジメントとは
5．データインテグリティとは（改正GMP省令対応）    
6．作成・保管すべきGMP文書（改正GMP省令対応）
7.　文書管理規定（基本事項）
8．GMP手順書（SOP）の作成（基本事項）
9.　製造指図書と製造記録の関係（基本事項）
10．　製造記録と試験記録（基本事項）
11.　GMP調査におけるGMP文書管理の確認

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【コース３】
『GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定』

趣旨：
これからの適合性調査、ならびに海外当局からの査察にむけて、様々な状況を想定した教育訓練により、技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成がこれからより必要となる。
本セミナーでは、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方・工夫と確認方法、スキルアップ計画事例、事例を用いてキャリアとレベル分けの事例と教育訓練内容の紐づけ、教育訓練に関する指摘事例を示すとともに、その評価方法について解説いただきます。
「GMP」を浸透させる難しさを理解した講師だからこそできる、教育プログラムの策定方法をあますところなく解説いただきます。

目次：
1．違反（不正）とは
　1.1　ルールとは
　1.2　コンプライアンスとは
　1.3　行政処分（業務改善命令／業務停止命令）
　1.4　顕在化した違反の例
　1.5　GMP啓発動画（FDA）：No Margin for Error（ミスは許されない）
　1.6　医薬品（不良医薬品）の回収
2．違反（不正）はどこに潜んでいるか
　2.1　なぜ不正は起こるのか
　2.2　不正のトライアングル
　2.3　企業風土
　2.4　Quality Culture
3．GMP違反とは
　3.1　日本の薬事関連法体系
　3.2　GMPの生い立ち
　3.3　GMPの前に（5S）
　3.4　ヒューマンエラー対策
4．GMP違反を起こさせないために
　4.1　3つの原則
　4.2　コンプライアンス教育
　4.3　モラル管理の重要性
　4.4　規則・規範
　4.5　GMPを理解すること
　4.6　なぜGMPが必要なのか
５．GMP教育の基本要素
　5.1　文書・記録の管理
　5.2　衛生教育
　5.3　GMPソフト／ハードとは
　5.4　教育訓練手順書
6．教育訓練の効果確認と認定制度（カリキュラム策定）
　6.1　GMP省令／PIC/Sガイドラインで求められていること
　6.2　教育訓練に関する新旧GMP省令比較
　6.3　GMP施行規則（逐条解説）における記載
　6.4　教育訓練の工夫
　6.5　教育効果の確認方法
　6.6　認定制度とスキルアップ計画
　6.7　スキルアップ計画
　6.8　教育訓練に関する行政の指摘事項（例）

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【コース４】
『QA視点から考える医薬品GMPハード対応―クオリフィケーションとバリデーション―』

趣旨：
本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業として、設備/機器、建設等に係る必要性が生じ、構造設備（GMPハード）に対する理解を進めたい方々や、QAの視点で製造委託先の構造設備の適格性を評価することとなった方々等を対象に、医薬品製造所におけるGMPハードに対する要求事項を整理した上で、管理のポイントを分かり易く解説します。
また、構造設備のあるべき姿（望ましくない姿）を、構造・設備ごとに例示し、それらを検証するための手段としてのバリデーションの考え方についても解説します。

目次：
１．GMPハード
　1.1　GMPハードとは？
　1.2　GMPソフトとは？
　1.3　GMPソフトとハードの関係
　1.4　日本の法体系
　1.5　法令をサポートする告示・通知類
　1.6　日本のGMP関連規制の推移
　1.7　薬局等構造設備規則とは？
　1.8　改正GMP省令では？
２．構造設備のあるべき姿とは
　2.1　工場建設時に考慮すべきこと
３．倉庫のあるべき姿とは
　3.1　GMPの前に
　3.2　倉庫のゾーニング（区分と施錠）
　3.3　温度マッピング
　3.4　倉庫のセキュリティ管理
　3.5　倉庫エリアの防虫対策
４．用役設備のあるべき姿とは
　4.1　製薬用水設備　　
　4.2　空調設備
５．自動検査システム（外観検査）
　5.1　目視検査から自動検査（ビデオ検査）へ
　5.2　自動検査機の特性
　5.3　錠剤自動検査機の例
　5.4　顆粒剤自動検査機の例
　5.5　金属検出機の例
　5.6　注射剤用自動検査機の例
６．クオリフィケーションとバリデーション
　6.1　適格性評価（Qualification）とは
　6.2　必要なバリデーションとは？
　6.3　バリデーションはなぜ必要か
　6.4　キャリブレーションとは
　6.5　バリデーション実施例
　6.6　洗浄バリデーション
　6.7　分析法バリデーション
　6.8　コンピュータ化システムバリデーション
　6.9　バリデーションのまとめ

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