医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
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新着とお知らせ
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2025.03.27
eBook「欧米規制/ICH Q3EをふまえたE&L試験の分析法・安全性評価/管理閾値とリスク管理」予約開始
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2025.03.26
書籍「欧米規制/ICH Q3EをふまえたE&L試験の分析法・安全性評価/管理閾値とリスク管理」予約開始
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2025.07.25
通信講座1/27開講 PIC-S GMP・労働安全衛生観点からの高薬理活性物評価・管理基準・封じ込め
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2025.07.25
通信講座11/11開講 全3講 凍結乾燥の基礎とプログラム設定・乾燥操作実施・品質改善処方
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2025.08.30
セミナー12/19 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル
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2025.08.28
セミナー11/28 製造/ラボのデータ保管・管理(セキュリティ、監査証跡、バックアップ対応)
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2025.08.26
セミナー10/29 医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保

<教科書には載っていないシリーズ>薬物動態解析 入門[2]【非コンパートメント解析(講義と演習)】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

<教科書には載っていないシリーズ>薬物動態解析[2]【非コンパートメント解析】【入門・実践 全2日間コース】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【研究開発動向:2時間セミナー】ファージセラピーと臨床応用:バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

様々な裁判例から見る医薬品の特許権存続期間延長の実務・LCM戦略とパテントリンケージへの対応
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更時の同等性評価およびOOS・OOT対応とその統計学的視点
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

<教科書には載っていないシリーズ>薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)解析】<入門・実践 全2日間コース>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

<教科書には載っていないシリーズ>薬物動態解析 入門[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)解析(講義と演習)】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング
受講可能な形式:【Live配信】のみ

新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略と費用対効果 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ



化学物質管理におけるリスクアセスメント手法の合理的選択と実態に即した実施の要点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

<教科書には載っていないシリーズ>実践!薬物動態解析[1]【コンパートメントモデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【新 適合性書面調査チェックリスト:新旧の比較・解釈】信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など)日本申請時の信頼性保証
受講可能な形式:【Live配信】のみ

<教科書には載っていないシリーズ>薬物動態解析[1]【コンパートメント解析】【入門・実践 全2日間コース】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】〔初中級プロセス開発研究担当者にむけた〕実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】リスクベースのGCP監査-承認申請に向けてGCP監査の準備から報告-
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Cセミナー】応用「安定性試験への応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Dセミナー】応用「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)


<教科書には載っていないシリーズ>実践!薬物動態解析[2]【非コンパートメントモデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

<教科書には載っていないシリーズ>実践!薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価および変更管理
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

脂質ナノ粒子(LNP)、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】


【オンデマンド配信】中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ペプチド医薬品における特許(製剤・製造など)事例(調査・要件・侵害)と特許戦略 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A1セミナー】共通基礎1「データサイエンスの基礎」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A2セミナー】共通基礎2「統計を用いた品質管理の手法」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Eセミナー】応用「ロットの合否判定における統計」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)



【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価~生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【非GLP試験(信頼性基準適用試験)の信頼性確保体制】ISO-QMS(品質マネジメントシステム)の業務への落とし込みと効果的なCAPA実践 基礎セミナー
受講可能な形式:【Live配信】のみ

【研究開発動向:2時間セミナー】≪脳を標的としたDDSの開発・技術動向と実用化に向けて≫マイクロバブルと超音波を利用した低侵襲的脳内薬物デリバリーの開発と将来展望
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

今一度おさえる!製造/ラボにおけるER/ES・CSV規制要件をふまえたデータ保管・管理の留意点 NEW
受講可能な形式:【Live配信】のみ


【オンデマンド配信】核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】



【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】

【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】

【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】





海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>





第2期受講(2025年9月11日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
テーマ2 【E&L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ3 【E&L評価編】 E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ4 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで

凍結乾燥の基礎とプログラム設定・乾燥操作実施・品質改善処方 NEW
第1講「凍結乾燥を行うために必要な基礎科学」
第2講「凍結乾燥の実施と品質改善への処方」
第3講「凍結乾燥モデルのビルドアップとシミュレーションの実施 (Excel演習)」

第3期受講(2025年12月10日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
テーマ2 【E&L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ3 【E&L評価編】 E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ4 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで

≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用 NEW
第1講
第1部 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
第2部 高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・
ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映
第2講
第1部 HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール
第2部 リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
第3講
第1部 二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~
第2部 封じ込め設備の運用管理・保守

溶解度パラメータ(HSP値, 4DSP値)の基礎と分散系における相分離性・付着性・分散性制御への応用
第1講 溶解度パラメータの基礎と求め方
第2講 高分子複合材料の相分離性の制御と材料開発例
第3講 粒子分散液の分散安定化と分散剤選択および分散安定性試験法

これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門
第1講 分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、
及び統計解析の基礎
第2講 分析法バリデーションに必要な統計解析
-中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間-
第3講 分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方
-回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方-

第1期受講(2025年6月10日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
テーマ2 【E&L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ3 【E&L評価編】 E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ4 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで

≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用
第1講
第1部 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
第2部 高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・
ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映
第2講
第1部 HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール
第2部 リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
第3講
第1部 二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~
第2部 封じ込め設備の運用管理・保守

<教科書には載っていないシリーズ>薬物動態解析 入門[2]【非コンパートメント解析(講義と演習)】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

<教科書には載っていないシリーズ>薬物動態解析[2]【非コンパートメント解析】【入門・実践 全2日間コース】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【研究開発動向:2時間セミナー】ファージセラピーと臨床応用:バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

様々な裁判例から見る医薬品の特許権存続期間延長の実務・LCM戦略とパテントリンケージへの対応
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更時の同等性評価およびOOS・OOT対応とその統計学的視点
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

<教科書には載っていないシリーズ>薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)解析】<入門・実践 全2日間コース>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

<教科書には載っていないシリーズ>薬物動態解析 入門[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)解析(講義と演習)】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング
受講可能な形式:【Live配信】のみ

新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略と費用対効果 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ



化学物質管理におけるリスクアセスメント手法の合理的選択と実態に即した実施の要点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

<教科書には載っていないシリーズ>実践!薬物動態解析[1]【コンパートメントモデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【新 適合性書面調査チェックリスト:新旧の比較・解釈】信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など)日本申請時の信頼性保証
受講可能な形式:【Live配信】のみ

<教科書には載っていないシリーズ>薬物動態解析[1]【コンパートメント解析】【入門・実践 全2日間コース】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】〔初中級プロセス開発研究担当者にむけた〕実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】リスクベースのGCP監査-承認申請に向けてGCP監査の準備から報告-
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Cセミナー】応用「安定性試験への応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Dセミナー】応用「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)


<教科書には載っていないシリーズ>実践!薬物動態解析[2]【非コンパートメントモデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

<教科書には載っていないシリーズ>実践!薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価および変更管理
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ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

脂質ナノ粒子(LNP)、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】


【オンデマンド配信】中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ペプチド医薬品における特許(製剤・製造など)事例(調査・要件・侵害)と特許戦略 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A1セミナー】共通基礎1「データサイエンスの基礎」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A2セミナー】共通基礎2「統計を用いた品質管理の手法」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Eセミナー】応用「ロットの合否判定における統計」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ(撮影時期は、配信開始月になります)



【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価~生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【非GLP試験(信頼性基準適用試験)の信頼性確保体制】ISO-QMS(品質マネジメントシステム)の業務への落とし込みと効果的なCAPA実践 基礎セミナー
受講可能な形式:【Live配信】のみ

【研究開発動向:2時間セミナー】≪脳を標的としたDDSの開発・技術動向と実用化に向けて≫マイクロバブルと超音波を利用した低侵襲的脳内薬物デリバリーの開発と将来展望
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

今一度おさえる!製造/ラボにおけるER/ES・CSV規制要件をふまえたデータ保管・管理の留意点 NEW
受講可能な形式:【Live配信】のみ


【オンデマンド配信】核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】



【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】

【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】

【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】





海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>





第2期受講(2025年9月11日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
テーマ2 【E&L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ3 【E&L評価編】 E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ4 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで

凍結乾燥の基礎とプログラム設定・乾燥操作実施・品質改善処方 NEW
第1講「凍結乾燥を行うために必要な基礎科学」
第2講「凍結乾燥の実施と品質改善への処方」
第3講「凍結乾燥モデルのビルドアップとシミュレーションの実施 (Excel演習)」

第3期受講(2025年12月10日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
テーマ2 【E&L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ3 【E&L評価編】 E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ4 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで

≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用 NEW
第1講
第1部 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
第2部 高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・
ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映
第2講
第1部 HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール
第2部 リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
第3講
第1部 二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~
第2部 封じ込め設備の運用管理・保守

溶解度パラメータ(HSP値, 4DSP値)の基礎と分散系における相分離性・付着性・分散性制御への応用
第1講 溶解度パラメータの基礎と求め方
第2講 高分子複合材料の相分離性の制御と材料開発例
第3講 粒子分散液の分散安定化と分散剤選択および分散安定性試験法

これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門
第1講 分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、
及び統計解析の基礎
第2講 分析法バリデーションに必要な統計解析
-中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間-
第3講 分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方
-回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方-

第1期受講(2025年6月10日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
テーマ2 【E&L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ3 【E&L評価編】 E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ4 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで

≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用
第1講
第1部 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
第2部 高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・
ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映
第2講
第1部 HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール
第2部 リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
第3講
第1部 二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~
第2部 封じ込め設備の運用管理・保守

【オンデマンド配信】〔初中級プロセス開発研究担当者にむけた〕実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化
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【オンデマンド配信】リスクベースのGCP監査-承認申請に向けてGCP監査の準備から報告-
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【オンデマンド配信】アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―
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【オンデマンド配信】中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進
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【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
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【オンデマンド配信】核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点
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【オンデマンド配信】有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
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