サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
医療機器 開発・薬事・製造
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新着とお知らせ
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2026.08.21
eBook「医療機器開発のバリデーション/リスクマネジメント実施と サンプルサイズ設定根拠」予約開始
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2026.08.20
書籍「医療機器開発バリデーション／リスクマネジメント実施とサンプルサイズ設定根拠」予約開始
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2026.08.26
通信講座第1期（2026/12/14開講） ≪解説動画で学ぶeラーニング≫細胞培養基本と細胞培養技術・QC
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2026.08.26
通信講座第2期（2027/3/18開講） ≪解説動画で学ぶeラーニング≫細胞培養基本と細胞培養技術・QC
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2026.09.11
セミナー1/27 医療機器企業の生成AI活用を「導入」から「活用促進」へ
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2026.09.10
セミナー11/9医療機器GVPの要点と安全管理実務の勘所
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2026.09.07
セミナー11/24MDRに対応するPMCF戦略と臨床評価要求・残存リスクの特定/対策
セミナー
番号 P260904
開催日
09月11日
09月11日
セミナー
番号 B260975
開催日
09月15日
10月05日
セミナー
番号 C260925
開催日
09月16日
セミナー
番号 C260932
開催日
09月16日
10月05日
R&D領域のデューデリジェンスで確認した方がいい点と開発早期段階でのリスク評価・漏れ防止
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P260835
開催日
09月17日
10月06日
08月27日
10月06日
＜セット申込み＞当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260917
開催日
09月18日
09月28日
セミナー
番号 C260930
開催日
09月24日
10月08日
＜GCP省令の改正までに備えておきたい＞ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260927
開催日
09月25日
09月30日
セミナー
番号 C260919
開催日
09月28日
10月13日
メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260933
開催日
09月29日
10月14日
「国内データが少ない、足りない、でも諦めない！」開発戦略の実践～外国データ外挿、RWD活用アプローチと 早期承認に向けた薬事制度活用～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260931
開催日
09月30日
10月15日
【良い例・悪い例付で実践的に解説】GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261008
開催日
10月15日
10月20日
セミナー
番号 C261026
開催日
10月16日
11月02日
FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か～事前準備、査察時対応、指摘があった場合/警告書を受領した場合の回答書作成の作法～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261009
開催日
10月20日
10月23日
セミナー
番号 C261040
開催日
10月23日
セミナー
番号 P260617
開催日
06月15日
06月15日
10月26日
【セット申込み】「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の信頼性確保と統計の基礎、分析法バリデーション基準値設定、変更時の同等性評価、OOS・OOT 判断/発生時の対応
受講可能な形式： 【会場受講（アーカイブ配信付き）】or 【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】 or 【アーカイブ配信】
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C261016
開催日
10月28日
11月13日
《医療機器研究開発が”分かる”＆”できる”ノウハウ》設計インプットのコツ、レビューのタイミングと留意点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C261024
開催日
10月29日
11月13日
医療機器QMS・プロセスバリデーションにおける統計手法基礎とサンプルサイズの統計的設定方法
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C261014
開催日
10月29日
11月16日
医薬品製造工場における防虫防鼠管理/実例とクリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260902
開催日
10月29日
【オンデマンド配信】再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P261014
開催日
10月29日
12月09日
11月26日
12月09日
＜2日間講座＞医薬品生産工場における防虫・防鼠・異物対策と機器洗浄＆洗浄バリデーション・自主保全の仕組み構築
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261111
開催日
11月09日
11月24日
医療機器GVPの要点と安全管理実務の勘所～安全管理情報の評価から措置の実行、QMSとの連携まで～ NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C261123
開催日
11月09日
11月24日
コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261121
開催日
11月11日
11月26日
国際共同治験における国内第Ｉ相試験省略の可/不可を判断する「目利き力」と根拠パッケージの作り方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261101
開催日
11月11日
11月16日
セミナー
番号 C261102
開催日
11月12日
11月17日
セミナー
番号 C261127
開催日
11月19日
12月04日
【入門講座】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261126
開催日
11月24日
12月08日
製薬企業のAI活用における各国の法規制・基準等の要件理解・対応と社内ガバナンス・業務での利用上の注意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261118
開催日
11月24日
12月08日
MDRに対応するPMCF戦略と臨床評価要求・残存リスクの特定/対策
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C261120
開催日
11月25日
治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策と演習～照会事項を減らし、再照会を受けないために～
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261122
開催日
11月26日
12月09日
医薬品生産設備の機器洗浄＆洗浄バリデーションと品質を守る自主保全の仕組み構築
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260904
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性～その現実的考察～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261201
開催日
12月09日
12月14日
セミナー
番号 C261202
開催日
12月10日
12月15日
セミナー
番号 C261203
開催日
12月16日
12月21日
セミナー
番号 C261216
開催日
12月18日
01月12日
「国内データが少ない、足りない、でも諦めない！」開発戦略の実践～外国データ外挿、RWD活用アプローチと 早期承認に向けた薬事制度活用～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260980d3
開催日
12月24日
セミナー
番号 H260980d5
開催日
12月24日
セミナー
番号 H260980d4
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260980d2
開催日
12月24日
セミナー
番号 H260980d1
開催日
12月24日
セミナー
番号 H260980d6
開催日
12月24日
セミナー
番号 C270101
開催日
01月27日
02月15日
eBook
番号 EP186a
配信年月
2026年10月
eBook
番号 EP188a
配信年月
2026年06月
【製本版＋ebook版】国内・海外の委託(試験/製造)・導入品における試験の信頼性基準対応と委託製造の品質管理・供給者監査
【外部施設調査/委託試験/信頼性基準/監査/供給者監査/non-GMP/製造委託/バイオ医薬品】
医薬品
書籍
番号 P188
発刊
2026年06月
国内・海外の委託(試験/製造)・導入品における試験の信頼性基準対応と委託製造の品質管理・供給者監査
【外部施設調査/委託試験/信頼性基準/監査/供給者監査/non-GMP/製造委託/バイオ医薬品】
医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P182
発刊
2025年05月
eBook
番号 EP176a
配信年月
2023年12月
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
書籍
番号 P176
発刊
2023年12月
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
書籍
番号 P171
発刊
2023年05月
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月
【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】
医薬品
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月
【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
通信講座
番号 L260913
開講日
09月15日
医療機器QMS／QMSR省令の要求事項・対応とバリデーション／サンプルサイズ入門講座 NEW
第1講「医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた必須の関連知識」
第2講「医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成」
第3講「QMS 要求をふまえた設計管理,バリデーション,サンプルサイズの統計学的根拠の考え方」
医療機器
通信講座
番号 EL261211
開講日
12月14日
第1期受講（2026年12月14日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践（2027） NEW
第1期受講（2026年12月14日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL270311
開講日
03月18日
第2期受講（2027年3月18日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践（2027） NEW
第2期受講（2027年3月18日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL270611
開講日
06月15日
第3期受講（2027年6月15日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践（2027） NEW
第3期受講（2027年6月15日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L260312
開講日
03月18日
受付終了
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L260631
開講日
06月18日
受付終了
医薬品・医療機器開発におけるイチから学ぶ薬機法の基本
第１講 薬機法を根本から理解する（学ぶ意味）
第２講 薬機法を活用するテクニック(各論)
第３講 審査当局等とのコミュニケーションスキル
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L260711
開講日
07月14日
受付終了
医療機器QMS／QMSR省令の要求事項・対応とバリデーション／サンプルサイズ入門講座
第1講「医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた必須の関連知識」
第2講「医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成」
第3講「QMS 要求をふまえた設計管理,バリデーション,サンプルサイズの統計学的根拠の考え方」
医療機器
セミナー
番号 P260904
開催日
09月11日
09月11日
セミナー
番号 B260975
開催日
09月15日
10月05日
セミナー
番号 C260925
開催日
09月16日
セミナー
番号 C260932
開催日
09月16日
10月05日
R&D領域のデューデリジェンスで確認した方がいい点と開発早期段階でのリスク評価・漏れ防止
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P260835
開催日
09月17日
10月06日
08月27日
10月06日
＜セット申込み＞当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260917
開催日
09月18日
09月28日
セミナー
番号 C260930
開催日
09月24日
10月08日
＜GCP省令の改正までに備えておきたい＞ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260927
開催日
09月25日
09月30日
セミナー
番号 C260919
開催日
09月28日
10月13日
メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260933
開催日
09月29日
10月14日
「国内データが少ない、足りない、でも諦めない！」開発戦略の実践～外国データ外挿、RWD活用アプローチと 早期承認に向けた薬事制度活用～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260931
開催日
09月30日
10月15日
【良い例・悪い例付で実践的に解説】GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261008
開催日
10月15日
10月20日
セミナー
番号 C261026
開催日
10月16日
11月02日
FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か～事前準備、査察時対応、指摘があった場合/警告書を受領した場合の回答書作成の作法～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261009
開催日
10月20日
10月23日
セミナー
番号 C261040
開催日
10月23日
セミナー
番号 P260617
開催日
06月15日
06月15日
10月26日
【セット申込み】「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の信頼性確保と統計の基礎、分析法バリデーション基準値設定、変更時の同等性評価、OOS・OOT 判断/発生時の対応
受講可能な形式： 【会場受講（アーカイブ配信付き）】or 【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】 or 【アーカイブ配信】
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C261016
開催日
10月28日
11月13日
《医療機器研究開発が”分かる”＆”できる”ノウハウ》設計インプットのコツ、レビューのタイミングと留意点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C261024
開催日
10月29日
11月13日
医療機器QMS・プロセスバリデーションにおける統計手法基礎とサンプルサイズの統計的設定方法
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C261014
開催日
10月29日
11月16日
医薬品製造工場における防虫防鼠管理/実例とクリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260902
開催日
10月29日
【オンデマンド配信】再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P261014
開催日
10月29日
12月09日
11月26日
12月09日
＜2日間講座＞医薬品生産工場における防虫・防鼠・異物対策と機器洗浄＆洗浄バリデーション・自主保全の仕組み構築
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261111
開催日
11月09日
11月24日
医療機器GVPの要点と安全管理実務の勘所～安全管理情報の評価から措置の実行、QMSとの連携まで～ NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C261123
開催日
11月09日
11月24日
コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261121
開催日
11月11日
11月26日
国際共同治験における国内第Ｉ相試験省略の可/不可を判断する「目利き力」と根拠パッケージの作り方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261101
開催日
11月11日
11月16日
セミナー
番号 C261102
開催日
11月12日
11月17日
セミナー
番号 C261127
開催日
11月19日
12月04日
【入門講座】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261126
開催日
11月24日
12月08日
製薬企業のAI活用における各国の法規制・基準等の要件理解・対応と社内ガバナンス・業務での利用上の注意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261118
開催日
11月24日
12月08日
MDRに対応するPMCF戦略と臨床評価要求・残存リスクの特定/対策
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C261120
開催日
11月25日
治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策と演習～照会事項を減らし、再照会を受けないために～
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261122
開催日
11月26日
12月09日
医薬品生産設備の機器洗浄＆洗浄バリデーションと品質を守る自主保全の仕組み構築
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260904
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性～その現実的考察～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261201
開催日
12月09日
12月14日
セミナー
番号 C261202
開催日
12月10日
12月15日
セミナー
番号 C261203
開催日
12月16日
12月21日
セミナー
番号 C261216
開催日
12月18日
01月12日
「国内データが少ない、足りない、でも諦めない！」開発戦略の実践～外国データ外挿、RWD活用アプローチと 早期承認に向けた薬事制度活用～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260980d3
開催日
12月24日
セミナー
番号 H260980d5
開催日
12月24日
セミナー
番号 H260980d4
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260980d2
開催日
12月24日
セミナー
番号 H260980d1
開催日
12月24日
セミナー
番号 H260980d6
開催日
12月24日
セミナー
番号 C270101
開催日
01月27日
02月15日
eBook
番号 EP186a
配信年月
2026年10月
eBook
番号 EP188a
配信年月
2026年06月
【製本版＋ebook版】国内・海外の委託(試験/製造)・導入品における試験の信頼性基準対応と委託製造の品質管理・供給者監査
【外部施設調査/委託試験/信頼性基準/監査/供給者監査/non-GMP/製造委託/バイオ医薬品】
医薬品
書籍
番号 P188
発刊
2026年06月
国内・海外の委託(試験/製造)・導入品における試験の信頼性基準対応と委託製造の品質管理・供給者監査
【外部施設調査/委託試験/信頼性基準/監査/供給者監査/non-GMP/製造委託/バイオ医薬品】
医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P182
発刊
2025年05月
eBook
番号 EP176a
配信年月
2023年12月
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
書籍
番号 P176
発刊
2023年12月
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
書籍
番号 P171
発刊
2023年05月
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月
【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】
医薬品
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月
【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
通信講座
番号 L260913
開講日
09月15日
医療機器QMS／QMSR省令の要求事項・対応とバリデーション／サンプルサイズ入門講座 NEW
第1講「医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた必須の関連知識」
第2講「医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成」
第3講「QMS 要求をふまえた設計管理,バリデーション,サンプルサイズの統計学的根拠の考え方」
医療機器
通信講座
番号 EL261211
開講日
12月14日
第1期受講（2026年12月14日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践（2027） NEW
第1期受講（2026年12月14日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL270311
開講日
03月18日
第2期受講（2027年3月18日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践（2027） NEW
第2期受講（2027年3月18日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL270611
開講日
06月15日
第3期受講（2027年6月15日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践（2027） NEW
第3期受講（2027年6月15日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L260312
開講日
03月18日
受付終了
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L260631
開講日
06月18日
受付終了
医薬品・医療機器開発におけるイチから学ぶ薬機法の基本
第１講 薬機法を根本から理解する（学ぶ意味）
第２講 薬機法を活用するテクニック(各論)
第３講 審査当局等とのコミュニケーションスキル
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L260711
開講日
07月14日
受付終了
医療機器QMS／QMSR省令の要求事項・対応とバリデーション／サンプルサイズ入門講座
第1講「医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた必須の関連知識」
第2講「医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成」
第3講「QMS 要求をふまえた設計管理,バリデーション,サンプルサイズの統計学的根拠の考え方」
医療機器
セミナー
番号 H260902
開催日
10月29日
【オンデマンド配信】再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260904
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性～その現実的考察～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260980d3
開催日
12月24日
セミナー
番号 H260980d2
開催日
12月24日
セミナー
番号 H260980d5
開催日
12月24日
セミナー
番号 H260980d4
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260980d1
開催日
12月24日
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