希少疾患治療薬開発にむけた
治療薬開発の最新戦略とアプローチ
― 最新薬事規制、外国臨床データの外挿戦略、
リアルワールドデータ活用、DCT活用―
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※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
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- 希少疾患開発に関連した最新薬事規制
- 日本におけるリアルワールドデータ (RWD) の種類とその特性
- 希少疾患におけるRWD活用のコンセプトと活用事例(日本、米国)
- DCTの種類と(がんの事例などを交えた)活用可能性
- デジタルバイオマーカーの概要と、将来的な応用可能性
- RWDはどこまで活用可能になるのか(デジタルツインなどのデジタル技術を含めた、今後の方向性と展望)
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オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
日時 | 【Live配信受講】 2025年1月27日(月) 13:00~16:30 |
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会場 | 【Live配信受講】 オンライン配信 【Live配信受講】 |
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各種割引特典
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備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー講師
セミナー趣旨
セミナー講演内容
・希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)等指定制度
・外国臨床データの受け入れ(日本人第I相試験、患者対象試験)
・優先審査、条件付き指定制度など
2.希少疾患での臨床開発におけるリアルワールドデータ(RWD)の活用
・製薬会社が活用できるリアルワールドデータ(RWD)とは
‐ RWD活用の関連規制
‐ 臨床開発へのRWDを活用する際のコンセプト
‐ 国内外の、RWDの臨床開発活用に関する関連規制
‐ 薬事承認申請への、国内外での活用事例
3.DCT(Decentralized Clinical Trial)の概要と活用可能性
・リモートモニタリング、eConsent, eSource, 治験薬配送など
・がん領域での活用事例
・ウェアラブルデータなどのデジタルバイオマーカーの活用可能性
4.今後の展望と課題
・欧米と日本での、RWDの将来への適用範囲拡大の方向性
・製薬企業がレジストリへアクセスする際の、ポイントと現状の課題
・実装段階にある、リアルワールドデータ×AIによるデジタルツイン
□質疑応答□
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『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか
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