C241216:CTD／照会回答書作成のためのメディカルライティング | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C241216(CTD／照会回答書作成MW)

医薬品

ホーム
/ セミナー

セミナー印刷

【2名同時申込で1名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】

【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

CTD／照会回答書作成のためのメディカルライティング

論理的で一貫性のある質の高い資料を作成するためのポイント
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

～CTD M2.5及びM2.7の論理構成、作成方法～
～申請資料及び照会事項回答作成時の留意点～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

承認申請・メディカルライティングコース 〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

　　▼ コース申込みはこちら

　　　【Aコース】（12/19開催）
　　　　≫「CTD／照会回答書作成のためのメディカルライティング」
　　　【Bコース】（12/25開催）　※このページのセミナーです
　　　　≫「グローバル開発における承認申請のための医薬英語／英文ライティング入門」

実際に講師が作成したCTD（2023年公開）を用いて、
PMDAの視点の解説とともにCTD M2.5及び2.7の論理構成、作成ポイント及び注意点について解説
照会事項対応時のメディカルライティングにおける留意点、表現方法も含めたポイントを解説

CTDをはじめとした各種資料において常に求められる「考察」に必要不可欠な要素とは？
PMDAの承認審査に関わる主な視点の解説及び各モジュールに落とし込むべき内容とは？

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

日時

【Live配信受講】 2024年12月19日（木） 10:30～16:30

【アーカイブ配信受講】 2025年1月9日（木）まで受付（配信期間：1/9～1/23）

受講料(税込)

各種割引特典

55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体50,000円＋税5,000円

E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】

1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )
　定価：本体38,000円＋税3,800円
　E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】

本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

得られる知識

▼CTD M2.5及びM2.7の論理構成、作成方法
▼論理的で明確な文章のライティング
▼メディカルライターとしてのスキルアップ
▼申請資料及び照会事項回答作成時の留意点
▼効率的なライティング計画

セミナーリクエスト

セミナー講師

TMKメディカルライティング事務所代表　八木朋子氏　≫【講師紹介】

　[主な研究・業務]
　医薬品、医療機器等の開発から承認申請、市販後までのメディカルライティング業務

セミナー趣旨

　医薬品開発及び申請プロセスにおけるメディカルライティングの役割は、当該医薬品の治療上の位置付け、開発戦略を踏まえ、規制要件を遵守した上で、科学的かつ論理的で一貫性のある質の高い資料を迅速に作成することです。申請資料作成、照会事項対応など承認に至るまで、時間的制限のなかで多くの資料を滞りなく準備しなければなりません。
　本セミナーでは、25年以上現在に至るまでメディカルライティング実務に従事し続けている講師により、効率よく申請業務を進める上でのメディカルライターの役割や必須事項を解説し、実際に講師が作成したCTD（2023年公開）を用いて、PMDAの視点の解説とともにCTD M2.5及び2.7の論理構成、作成ポイント及び注意点について解説します。また、CTDをはじめとした各種資料において常に求められる「考察」に必要不可欠な要素についても説明します。

セミナー講演内容

１．メディカルライターの役割

承認申請プロセスに関わる資料作成におけるメディカルライターの役割について解説します。また、メディカルライターの重要性に関して、規制当局に対して実施した世界的な調査報告を引用し解説します。

　　　・明確で戦略的な根拠の提示
　　　・ライティングプロセスの合理化
　　　・優れたメディカルライティングが経営にもたらす価値

２．承認申請プロセスに沿ったメディカルライティング計画及び体制の留意点

承認申請プロセスのタイムラインに沿って作成が必要な資料について、効率的なメディカルライティング計画、体制及び留意点について解説します。

　　　・承認申請プロセスで作成が必要な資料
　　　・メディカルライティング計画（例）
　　　・メディカルライティング体制（例）

３．PMDAの視点とCTDに反映すべき内容

PMDAの承認審査に関わる主な視点の解説及び各モジュールに落とし込むべき内容について解説します。

　　　・PMDAの主な視点の解説 [新医薬品承認審査業務に関わる審査員のための留意事項より]
　　　・PMDAの視点を踏まえた資料（CTD及び照会事項回答）作成ポイント

４．CTD M2.5とM2.7の論理構成及び効率的な作成へのアプローチ

実際に講師が作成したCTD（公開済）を用いて、M2.5の「製品開発の根拠」から「ベネフィット・リスク評価」に至るまでの論理構成、各項目の重要ポイント、M2.7との共通項目における記載ポイントの違い及び関連付けについて、具体的な事例に基づき解説します。

　　　・M2.5の論理構成
　　　・M2.5とM2.7.1
　　　・M2.5とM2.7.2
　　　・M2.5とM2.7.3
　　　・M2.5とM2.7.4
　　　・M2.7.6
　　　・M2.5、M2.7と添付文書（案）

５．照会事項対応におけるメディカルライティングの留意点

照会事項回答作成時の留意点について解説します。
注）照会事項及びその回答については、公開できないため、本解説では、一般的な事例、文言を用いて、照会事項対応時のメディカルライティングにおける留意点、表現方法も含めたポイントを解説します。

６．「考察」に必要不可欠な要素

CTDをはじめ、各種資料には「考察」を記載することが多々あります。各資料内の「考察」に関連する項は、最も自由度が高い項の1つですが、同時に最も書きにくい項の1つでもあります。「考察」に含めるべき重要な要素を知ることでより効果的な「考察」を作成することができます。これらについて解説します。

□質疑応答□

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C241216(CTD／照会回答書作成MW)

CTD／照会回答書作成のためのメディカルライティング

1名分無料適用条件

セミナー講師

セミナー趣旨

セミナー講演内容

関連商品

エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策「当たり前を徹底するには」 受講可能な形式：【Live配信】【アーカイブ】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

毛髪・頭皮の基本的特性と効果的なヘアケア製剤開発のポイント 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

バイオ医薬品の薬物動態学＜特徴的な薬物動態特性と解析法＞ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

本邦におけるDecentralized Clinical Trial（DCT：分散型臨床試験）の現状と取り組み 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

英文メディカルライティング基礎講座～情報を正確に伝えるドキュメントを作成するために～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

化粧品広告において薬機法及び各種規制を厳守しながら商材を光らせるポイント 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか＜事例を交えて解説＞ 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

承認申請・メディカルライティングコース 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

承認申請にむけた個別症例安全性報告（ICSR）の取り扱いと評価 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

核酸・mRNA医薬品開発におけるDDSと品質・薬物動態評価～脂質ナノ粒子の設計と標的疾患に適した投与ルートの役割～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法 NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《バッチプロセスでは適わない》マイクフローリアクターで実現する高速合成反応とAI活用による反応最適化プロセスの自動化 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装＜実際のCAPA作成・実装の実例を交えて＞ 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《薬事申請の「分からない」を易しく解説！》 医療機器の承認審査制度及び薬事申請書類の作成と適合性調査 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施(事例をふまえ） 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

PV・MA・マーケ部門における医療情報データ(RWD)活用の実践【実習付】 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【Part 2：応用編】（薬物）国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《入門・初級》CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 GMP担当者教育キャンペーン対象セミナー（2025年1，2月開催限定で33,000円）

アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには― 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

薬物の消化管吸収について－評価・予測＜消化管吸収の評価系およびモデルによる吸収率予測の違い＞ NEW 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

非経口剤の血漿中濃度推移の解析－ in vivoデータの解析とin vitroデータからのシミュレーション － NEW 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策「当たり前を徹底するには」 受講可能な形式：【Live配信】【アーカイブ】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

毛髪・頭皮の基本的特性と効果的なヘアケア製剤開発のポイント 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

バイオ医薬品の薬物動態学＜特徴的な薬物動態特性と解析法＞ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

本邦におけるDecentralized Clinical Trial（DCT：分散型臨床試験）の現状と取り組み 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

英文メディカルライティング基礎講座～情報を正確に伝えるドキュメントを作成するために～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

化粧品広告において薬機法及び各種規制を厳守しながら商材を光らせるポイント 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか＜事例を交えて解説＞ 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

承認申請・メディカルライティングコース 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

承認申請にむけた個別症例安全性報告（ICSR）の取り扱いと評価 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

核酸・mRNA医薬品開発におけるDDSと品質・薬物動態評価～脂質ナノ粒子の設計と標的疾患に適した投与ルートの役割～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法 NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《バッチプロセスでは適わない》マイクフローリアクターで実現する高速合成反応とAI活用による反応最適化プロセスの自動化 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装＜実際のCAPA作成・実装の実例を交えて＞ 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《薬事申請の「分からない」を易しく解説！》 医療機器の承認審査制度及び薬事申請書類の作成と適合性調査 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施(事例をふまえ） 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

PV・MA・マーケ部門における医療情報データ(RWD)活用の実践【実習付】 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【Part 2：応用編】（薬物）国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《入門・初級》CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 GMP担当者教育キャンペーン対象セミナー（2025年1，2月開催限定で33,000円）

アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには― 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

薬物の消化管吸収について－評価・予測＜消化管吸収の評価系およびモデルによる吸収率予測の違い＞ NEW 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

非経口剤の血漿中濃度推移の解析－ in vivoデータの解析とin vitroデータからのシミュレーション － NEW 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

お知らせ

サイトマップ

エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策「当たり前を徹底するには」
受講可能な形式：【Live配信】【アーカイブ】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

毛髪・頭皮の基本的特性と効果的なヘアケア製剤開発のポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

バイオ医薬品の薬物動態学＜特徴的な薬物動態特性と解析法＞
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

本邦におけるDecentralized Clinical Trial（DCT：分散型臨床試験）の現状と取り組み
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

英文メディカルライティング基礎講座～情報を正確に伝えるドキュメントを作成するために～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

化粧品広告において薬機法及び各種規制を厳守しながら商材を光らせるポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか＜事例を交えて解説＞
受講可能な形式：【Live配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

承認申請・メディカルライティングコース
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

承認申請にむけた個別症例安全性報告（ICSR）の取り扱いと評価
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

核酸・mRNA医薬品開発におけるDDSと品質・薬物動態評価～脂質ナノ粒子の設計と標的疾患に適した投与ルートの役割～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法 NEW
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

《バッチプロセスでは適わない》マイクフローリアクターで実現する高速合成反応とAI活用による反応最適化プロセスの自動化
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装＜実際のCAPA作成・実装の実例を交えて＞
受講可能な形式：【Live配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

《薬事申請の「分からない」を易しく解説！》医療機器の承認審査制度及び薬事申請書類の作成と適合性調査
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施(事例をふまえ）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

PV・MA・マーケ部門における医療情報データ(RWD)活用の実践【実習付】
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【Part 2：応用編】（薬物）国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

《入門・初級》CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理
GMP担当者教育キャンペーン対象セミナー（2025年1，2月開催限定で33,000円）

アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

薬物の消化管吸収について－評価・予測＜消化管吸収の評価系およびモデルによる吸収率予測の違い＞ NEW
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

非経口剤の血漿中濃度推移の解析－ in vivoデータの解析とin vitroデータからのシミュレーション－ NEW
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO