C241216:CTD／照会回答書作成のためのメディカルライティング | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C241216(CTD／照会回答書作成MW)

医薬品

ホーム
/ セミナー

セミナー印刷

【2名同時申込で1名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】

【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

CTD／照会回答書作成のためのメディカルライティング

論理的で一貫性のある質の高い資料を作成するためのポイント
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

～CTD M2.5及びM2.7の論理構成、作成方法～
～申請資料及び照会事項回答作成時の留意点～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

実際に講師が作成したCTD（2023年公開）を用いて、
PMDAの視点の解説とともにCTD M2.5及び2.7の論理構成、作成ポイント及び注意点について解説
照会事項対応時のメディカルライティングにおける留意点、表現方法も含めたポイントを解説

CTDをはじめとした各種資料において常に求められる「考察」に必要不可欠な要素とは？
PMDAの承認審査に関わる主な視点の解説及び各モジュールに落とし込むべき内容とは？

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

日時

【Live配信受講】 2024年12月19日（木） 10:30～16:30

【アーカイブ配信受講】 2025年1月9日（木）まで受付（配信期間：1/9～1/23）

受講料(税込)

各種割引特典

55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体50,000円＋税5,000円

E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】

1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )
　定価：本体38,000円＋税3,800円
　E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】

本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

得られる知識

▼CTD M2.5及びM2.7の論理構成、作成方法
▼論理的で明確な文章のライティング
▼メディカルライターとしてのスキルアップ
▼申請資料及び照会事項回答作成時の留意点
▼効率的なライティング計画

セミナーリクエスト

セミナー講師

TMKメディカルライティング事務所代表　八木朋子氏　≫【講師紹介】

　[主な研究・業務]
　医薬品、医療機器等の開発から承認申請、市販後までのメディカルライティング業務

セミナー趣旨

　医薬品開発及び申請プロセスにおけるメディカルライティングの役割は、当該医薬品の治療上の位置付け、開発戦略を踏まえ、規制要件を遵守した上で、科学的かつ論理的で一貫性のある質の高い資料を迅速に作成することです。申請資料作成、照会事項対応など承認に至るまで、時間的制限のなかで多くの資料を滞りなく準備しなければなりません。
　本セミナーでは、25年以上現在に至るまでメディカルライティング実務に従事し続けている講師により、効率よく申請業務を進める上でのメディカルライターの役割や必須事項を解説し、実際に講師が作成したCTD（2023年公開）を用いて、PMDAの視点の解説とともにCTD M2.5及び2.7の論理構成、作成ポイント及び注意点について解説します。また、CTDをはじめとした各種資料において常に求められる「考察」に必要不可欠な要素についても説明します。

セミナー講演内容

１．メディカルライターの役割

承認申請プロセスに関わる資料作成におけるメディカルライターの役割について解説します。また、メディカルライターの重要性に関して、規制当局に対して実施した世界的な調査報告を引用し解説します。

　　　・明確で戦略的な根拠の提示
　　　・ライティングプロセスの合理化
　　　・優れたメディカルライティングが経営にもたらす価値

２．承認申請プロセスに沿ったメディカルライティング計画及び体制の留意点

承認申請プロセスのタイムラインに沿って作成が必要な資料について、効率的なメディカルライティング計画、体制及び留意点について解説します。

　　　・承認申請プロセスで作成が必要な資料
　　　・メディカルライティング計画（例）
　　　・メディカルライティング体制（例）

３．PMDAの視点とCTDに反映すべき内容

PMDAの承認審査に関わる主な視点の解説及び各モジュールに落とし込むべき内容について解説します。

　　　・PMDAの主な視点の解説 [新医薬品承認審査業務に関わる審査員のための留意事項より]
　　　・PMDAの視点を踏まえた資料（CTD及び照会事項回答）作成ポイント

４．CTD M2.5とM2.7の論理構成及び効率的な作成へのアプローチ

実際に講師が作成したCTD（公開済）を用いて、M2.5の「製品開発の根拠」から「ベネフィット・リスク評価」に至るまでの論理構成、各項目の重要ポイント、M2.7との共通項目における記載ポイントの違い及び関連付けについて、具体的な事例に基づき解説します。

　　　・M2.5の論理構成
　　　・M2.5とM2.7.1
　　　・M2.5とM2.7.2
　　　・M2.5とM2.7.3
　　　・M2.5とM2.7.4
　　　・M2.7.6
　　　・M2.5、M2.7と添付文書（案）

５．照会事項対応におけるメディカルライティングの留意点

照会事項回答作成時の留意点について解説します。
注）照会事項及びその回答については、公開できないため、本解説では、一般的な事例、文言を用いて、照会事項対応時のメディカルライティングにおける留意点、表現方法も含めたポイントを解説します。

６．「考察」に必要不可欠な要素

承認申請プロセスに関わる資料作成におけるメディカルライターの役割について解説します。また、メディカルライターの重要性に関して、規制当局に対して実施した世界的な調査報告を引用し解説します。CTDをはじめ、各種資料には「考察」を記載することが多々あります。各資料内の「考察」に関連する項は、最も自由度が高い項の1つですが、同時に最も書きにくい項の1つでもあります。「考察」に含めるべき重要な要素を知ることでより効果的な「考察」を作成することができます。これらについて解説します。

□質疑応答□

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C241216(CTD／照会回答書作成MW)

CTD／照会回答書作成のためのメディカルライティング

1名分無料適用条件

セミナー講師

セミナー趣旨

セミナー講演内容

関連商品

iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GVP省令要求対応：ファーマコビジランス研修の内容と実施時の留意点 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生成AIを活用した近未来の知財戦略―バイオ・医療を題材として― 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

薬物動態解析 入門[3]：生理学的薬物速度論（PBPK）解析（講義と演習） 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

薬物動態解析[3]：生理学的薬物速度論（PBPK）解析【入門・実践 全2日間セミナー】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

変革・イノベーションを継続する組織・デジタル人材づくりのポイント 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

晶析の基礎から結晶多形における重要課題への挑戦とスケールアップトラブル防止事例 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

実践！薬物動態解析[3]：生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

承認申請にむけた個別症例安全性報告（ICSR）の取り扱いと評価 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

培養細胞の細胞特性とゲノム安定性及び品質管理・特性測定・評価・検査の基礎 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴＝落とし穴にはまらないための処方＝（承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用） 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

デジタルヘルス分野の出願戦略の策定と特許査定クレーム事例からみる記載方法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

日米欧等各国の安全対策管理法規制の違いをふまえた安全性情報を取り扱う際のMedDRA活用／Codingの留意点 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

海外当局査察にむけた準備すべき（したほうがよい）翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

情報不足な開発初期段階において事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

創薬における薬物動態スクリーニング－スクリーニングの意味と評価法および数字の見方－ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜統計が専門でない方/苦手な方のための＞薬物動態分野（非臨床）で用いる基本統計学【講義と演習（Excelを使用）】 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策「当たり前を徹底するには」 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

毛髪・頭皮の基本的特性と効果的なヘアケア製剤開発のポイント 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

化粧品広告において薬機法及び各種規制を厳守しながら商材を光らせるポイント 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

本邦におけるDecentralized Clinical Trial（DCT：分散型臨床試験）の現状と取り組み 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

バイオ医薬品の薬物動態学＜特徴的な薬物動態特性と解析法＞ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

英文メディカルライティング基礎講座～情報を正確に伝えるドキュメントを作成するために～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか＜事例を交えて解説＞ 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応 NEW

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GVP省令要求対応：ファーマコビジランス研修の内容と実施時の留意点 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生成AIを活用した近未来の知財戦略―バイオ・医療を題材として― 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

薬物動態解析 入門[3]：生理学的薬物速度論（PBPK）解析（講義と演習） 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

薬物動態解析[3]：生理学的薬物速度論（PBPK）解析【入門・実践 全2日間セミナー】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

変革・イノベーションを継続する組織・デジタル人材づくりのポイント 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

晶析の基礎から結晶多形における重要課題への挑戦とスケールアップトラブル防止事例 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

実践！薬物動態解析[3]：生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

承認申請にむけた個別症例安全性報告（ICSR）の取り扱いと評価 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

培養細胞の細胞特性とゲノム安定性及び品質管理・特性測定・評価・検査の基礎 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴＝落とし穴にはまらないための処方＝（承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用） 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

デジタルヘルス分野の出願戦略の策定と特許査定クレーム事例からみる記載方法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

日米欧等各国の安全対策管理法規制の違いをふまえた安全性情報を取り扱う際のMedDRA活用／Codingの留意点 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

海外当局査察にむけた準備すべき（したほうがよい）翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

情報不足な開発初期段階において事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

創薬における薬物動態スクリーニング－スクリーニングの意味と評価法および数字の見方－ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜統計が専門でない方/苦手な方のための＞薬物動態分野（非臨床）で用いる基本統計学【講義と演習（Excelを使用）】 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策「当たり前を徹底するには」 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

毛髪・頭皮の基本的特性と効果的なヘアケア製剤開発のポイント 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

化粧品広告において薬機法及び各種規制を厳守しながら商材を光らせるポイント 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

本邦におけるDecentralized Clinical Trial（DCT：分散型臨床試験）の現状と取り組み 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

バイオ医薬品の薬物動態学＜特徴的な薬物動態特性と解析法＞ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

英文メディカルライティング基礎講座～情報を正確に伝えるドキュメントを作成するために～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか＜事例を交えて解説＞ 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応 NEW

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

お知らせ

サイトマップ

サイエンス&テクノロジー

iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GVP省令要求対応：ファーマコビジランス研修の内容と実施時の留意点
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

生成AIを活用した近未来の知財戦略―バイオ・医療を題材として―
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

薬物動態解析入門[3]：生理学的薬物速度論（PBPK）解析（講義と演習）
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

薬物動態解析[3]：生理学的薬物速度論（PBPK）解析【入門・実践全2日間セミナー】
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

変革・イノベーションを継続する組織・デジタル人材づくりのポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

晶析の基礎から結晶多形における重要課題への挑戦とスケールアップトラブル防止事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

実践！薬物動態解析[3]：生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

承認申請にむけた個別症例安全性報告（ICSR）の取り扱いと評価
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

培養細胞の細胞特性とゲノム安定性及び品質管理・特性測定・評価・検査の基礎
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴＝落とし穴にはまらないための処方＝（承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

デジタルヘルス分野の出願戦略の策定と特許査定クレーム事例からみる記載方法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

日米欧等各国の安全対策管理法規制の違いをふまえた安全性情報を取り扱う際のMedDRA活用／Codingの留意点
受講可能な形式：【Live配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

海外当局査察にむけた準備すべき（したほうがよい）翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

情報不足な開発初期段階において事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

創薬における薬物動態スクリーニング－スクリーニングの意味と評価法および数字の見方－
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜統計が専門でない方/苦手な方のための＞薬物動態分野（非臨床）で用いる基本統計学【講義と演習（Excelを使用）】
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策「当たり前を徹底するには」
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

毛髪・頭皮の基本的特性と効果的なヘアケア製剤開発のポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 NEW
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

化粧品広告において薬機法及び各種規制を厳守しながら商材を光らせるポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

本邦におけるDecentralized Clinical Trial（DCT：分散型臨床試験）の現状と取り組み
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

バイオ医薬品の薬物動態学＜特徴的な薬物動態特性と解析法＞
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

英文メディカルライティング基礎講座～情報を正確に伝えるドキュメントを作成するために～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか＜事例を交えて解説＞
受講可能な形式：【Live配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO