C240616：日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C240616(海外導入品CMC)

医薬品

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日本特有の要求対応をふまえた
海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成

～海外におけるCMC資料をいつどのように日本用の申請資料に仕立てていくか～

受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

＜＜海外におけるCMC資料をいつどのように日本用の申請資料に仕立てていくか＞＞

■海外での申請資料（海外申請資料）を日本での申請資料（日本申請資料）とするための対応
■ＣＭＣ開発と並行して進む関連事項への対応（生産、物流、薬事の各対応など）
■導入元（導出元）と導入先でのＣＭＣ開発関連対応、管理体制
■海外導入品のCMC申請資料（医薬品製造販売承認申請書、CTD、MF等）への対応

【Live配信受講者限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive配信受講者限定で、
特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

日時	【Live配信】 2024年6月27日（木） 13:00～16:30
日時	【アーカイブ配信】 2024年7月9日（火）まで受付（配信期間：7/9～7/23）
会場	【Live配信】オンライン配信セミナー	会場地図
会場	【アーカイブ配信】アーカイブ配信	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-Mail案内登録登録が必須です。　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円） ※1名受講：37,400円 ( S&T会員受講料 35,640円 )　 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】　　1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 ) 　　定価：本体34,000円＋税3,400円　　E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
特典	当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（10営業日視聴可能）（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
オンライン配信	■ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ■アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

津布久　悟　氏
【国内製薬企業にて、30年余り、CMC関連開発、申請業務、QA関連業務に従事】

＜専門／主な業務＞CMC開発、治験薬、GMP関連

セミナー趣旨

開発品の中でも海外からの導入品に関して、導入～申請~承認に向けた種々のCMC開発対応についてご紹介させて頂きます。
合わせて、ＣＭＣ開発と同時に発生していく、ＣＭＣ薬事、生産、物流への対応もご紹介させていただきます。

■講習会のねらい■
海外で開発された医薬品を導入し、日本でＣＭＣ開発をすることになる場合、日本で申請して承認までできるように仕立てていかなくてはなりません。具体的には、製造販売承認申請書、ＣＴＤの作成になるわけですが、日本特有事項の対応もかなり出てくると思います。
海外におけるCMC資料をいつどのように日本用の申請資料に仕立てていくかなどをご説明できればと思います。
また、その対応と同時に、ＣＭＣ関連では、承認、上市に向けて、生産部門への技術移管や生産準備、ＣＭＣ薬事部門とのＰＭＤＡによるＧＭＰ調査への対応、物流部門との海外からの製剤バルクの輸送体制への対応などへの対応も出てきます。これらを海外の導入元（導出元）と実施していくことになれば、相当の労力も必要になってきます。海外導入品のＣＭＣ開発とそれに関連して対応する業務について、その課題対応などについても、ご説明できればと考えております。

セミナー講演内容

１．海外導入品のＣＭＣ開発
　　1) 導入品のＣＭＣ開発とは
　　2) ＣＭＣ開発対応
　　3) ＣＭＣ開発と並行して進む関連事項への対応（生産、物流、薬事の各対応など）
　　4) 治験薬対応
　　5) 申請関連対応（欧米との審査のギャップ、申請書、ＭＦ、ＣＴＤなど）

２．導入元（導出元）と導入先でのＣＭＣ開発関連対応、管理体制
　　1) 導入形態
　　2) 導入時期
　　　・Phase1（P1）以前　　・P1以降～P3まで　　・P3以降～申請まで
　　3) 作業分担
　　4) 導入元（導出元）
　　5) 導入先
　　6) 導入先における体制構築上の留意点
　　7) 導入元からの対応
　　　・開発スケジュール管理のポイント　　・会議を開催する上でのポイント　　・日常の通信の重要性

３．ＣＭＣ開発と並行して進む関連事項への対応（生産、物流、薬事の各対応など）
　　1) 生産関連
　　　・導入先における製造、試験実施上の課題（技術移転のポイントなど）
　　　・各種試験（受け入れ試験、出荷試験）実施上の課題
　　　・導入先における第三者機関の利用（製造，包装を委託する場合、試験を委託する場合）
　　2) 物流関連
　　　・導入製品の輸送上の課題（輸送中の温度、衝撃管理、輸送にかかわる規制上の課題、GDPへの対応）
　　3) 薬事関連
　　　・申請関連（次章）
　　　・カルタヘナ法への対応　

４．海外での申請資料（海外申請資料）を日本での申請資料（日本申請資料）とするための対応
　　1）グローバルCTDとローカルCTDについて
　　2）海外申請資料の確認（時期、内容）
　　3）日本申請資料への不足な項目、内容などの要否判断
　　4）導入元での定期的な海外申請資料の更新管理（ICHマター、安定性などへの更新）
　　5）日本申請資料作成対応（導入先での作成スケジュール（開始時期など）、
　　　導入先での作成内容と役割分担、導入元からの支援、協力）

５．海外導入品のCMC申請資料（医薬品製造販売承認申請書、CTD、MF等）への対応
　　1) 申請資料作成上の一般的な留意点
　　　・日本と海外（特に欧米）との審査の違い
　　　・医薬品製造販売申請書（申請書）（日本と海外の変更定義（一変、軽微など）の違い含む）
　　　・Master File (MF)
　　　・CTD
　　　　-M2項、M3項、A項
-導入元作成CTDの使用（使用可否、データ不足などへの対応、安定性データの使用などについて含む）
　　　・導入元資料使用による申請資料作成における信頼性基準の確保対応
　　2) 原薬
　　　-MF、製造販売承認申請書（申請書）、CTD
　　3) 製剤
　　　-申請書、CTD
　　4) 添加剤（原材料）
　　　-申請書、CTD
　　　-日本薬局方（JP），日本の公定書適合性、新規添加剤
　　5) その他申請関連での対応
　　　-ヒト又は動物起源への対応、外国製造業者認定
　　　-照会事項，適合性（書面）調査、GMP適合性調査
　　　-最近のレギュレーション対応（主に不純物（ICHQ3D、M7,ニトロソアミンなど）

　□質疑応答□

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村山　浩一氏

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非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 NEW
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〔モデルを実際にExcelで経験〕正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方 NEW
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バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 NEW
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【IEC 62304】医療機器ソフトウェア対応セミナー NEW
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2日間コース【IEC 62304】医療機器ソフトウェア対応／サイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1:2021）対応セミナー NEW
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フロー精密有機合成の基礎と機能性化学品製造への応用・今後の展望
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サイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1:2021）対応セミナー NEW
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＜初心者・スタートアップ企業向け＞医療機器規制入門セミナー NEW
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
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【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
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