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May 8, 2017
【オンデマンド配信】
バイオ医薬品の原薬製造における
外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験
精製工程ウイルスクリアランスとLRV（Log Reduction Value）値の算出法
生物由来原料基準の内容理解と対応法
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
- 原料についての国内基準である生物由来原料基準についての説明とともに、現在までICH Q5Aガイドラインに従って実施されてきたウイルス等の外来性感染物質のクリアランス試験とその他の安全性試験について解説
| 日時 | 【オンデマンド配信受講】 2024年10月30日（水） まで申込受付中 ／視聴時間：3時間3分 ／視聴期間：申込日から10営業日後まで |
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|---|---|---|
| 収録日時 | 2024年3月26日 | |
| 会場 | 【オンデマンド配信受講】 オンライン配信セミナー （ストリーミング配信） |
会場地図 |
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| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 | |
| オンライン配信 | オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 視聴期間 申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 【申込み完了後】より視聴用リンクが表示されます。 | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
セミナー趣旨
バイオ医薬品は動物細胞による発現を基本とし、その際に使用する原材料や製造工程に起因する病原体汚染のリスクを常に有している。従って、各種の感染性因子による汚染に細心の注意を払う事が不可欠だが、特にセルバンクや中間体におけるウイルス汚染は、他の感染性因子による汚染に比較して特定が難しいケースが多い。本講演では、原料についての国内基準である生物由来原料基準についての説明とともに、現在までICH Q5Aガイドラインに従って実施されてきたウイルス等の外来性感染物質のクリアランス試験とその他の安全性試験について解説する。
【得られる知識】
▼外来性感染物質と安全性に関する一般的知識と対応策の考え方
▼発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験
▼精製工程ウイルスクリアランスとLRV（Log Reduction Value）値の算出法
▼生物由来原料基準の内容理解と対応法
【得られる知識】
▼外来性感染物質と安全性に関する一般的知識と対応策の考え方
▼発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験
▼精製工程ウイルスクリアランスとLRV（Log Reduction Value）値の算出法
▼生物由来原料基準の内容理解と対応法
セミナー講演内容
１．イントロダクション
1-1. バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
1-2. バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
1-3. バイオ医薬品製造におけるウイルス安全性評価の重要性
２．バイオ医薬品（抗体医薬等）の標準的製造法についての概説
2-1. 発現細胞と遺伝子発現構成体
2-2. 発現細胞構築のワークフロー
2-3. 継代培養時の安定性評価
2-4. 無血清培地による培養条件決定（DoE study）
2-5. 培養手法選択とスケールアップ検討
３．セルバンクを対象とした各種感染性物質に関する試験
3-1. MCB（マスターセルバンク）の特性解析試験
3-2. WCB（ワーキングセルバンク）の特性解析試験
3-3 EPC（製造終了後細胞）と未加工/未精製バルクの試験
3-4 透過型電子顕微鏡によるレトロウイルス様粒子の観察
４．原材料の管理
4-1. 人獣共通の外来性感染性物質と原料トレーサビリティ
4-2. 「生物由来原料基準」とその対応の具体例
4-3. 培地のHTST（High-Temperature Short-Term）処理
4-4. 培地のUV-C（Ultraviolet-C）処理
4-5. 新規モダリティ品における安全性確保の考え方
５．精製工程におけるウイルスクリアランスとその評価
5-1. 低pH処理によるウイルスクリアランスと重要中間体の評価
5-2. スケールダウンモデルによるウイルスクリアランス評価
5-3. 再利用カラムクロマトグラフィーによるウイルスクリアランス評価
5-4. ナノフィルトレーションと工程管理指標
６．バイオ医薬品の安全性評価についての今後の展望
6-1. LC-MSによる不純物（目的物質由来・工程由来）検出
6-2. PCR法による感染性物質の迅速検査
6-3. 次世代シークエンサーによる品質管理
1-1. バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
1-2. バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
1-3. バイオ医薬品製造におけるウイルス安全性評価の重要性
２．バイオ医薬品（抗体医薬等）の標準的製造法についての概説
2-1. 発現細胞と遺伝子発現構成体
2-2. 発現細胞構築のワークフロー
2-3. 継代培養時の安定性評価
2-4. 無血清培地による培養条件決定（DoE study）
2-5. 培養手法選択とスケールアップ検討
３．セルバンクを対象とした各種感染性物質に関する試験
3-1. MCB（マスターセルバンク）の特性解析試験
3-2. WCB（ワーキングセルバンク）の特性解析試験
3-3 EPC（製造終了後細胞）と未加工/未精製バルクの試験
3-4 透過型電子顕微鏡によるレトロウイルス様粒子の観察
４．原材料の管理
4-1. 人獣共通の外来性感染性物質と原料トレーサビリティ
4-2. 「生物由来原料基準」とその対応の具体例
4-3. 培地のHTST（High-Temperature Short-Term）処理
4-4. 培地のUV-C（Ultraviolet-C）処理
4-5. 新規モダリティ品における安全性確保の考え方
５．精製工程におけるウイルスクリアランスとその評価
5-1. 低pH処理によるウイルスクリアランスと重要中間体の評価
5-2. スケールダウンモデルによるウイルスクリアランス評価
5-3. 再利用カラムクロマトグラフィーによるウイルスクリアランス評価
5-4. ナノフィルトレーションと工程管理指標
６．バイオ医薬品の安全性評価についての今後の展望
6-1. LC-MSによる不純物（目的物質由来・工程由来）検出
6-2. PCR法による感染性物質の迅速検査
6-3. 次世代シークエンサーによる品質管理
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【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点－パテントリンケージを中心に－
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GCP監査の基礎と効果的な監査実施＜QMS/リモート環境/治験DX、DCTなどをふまえて＞
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日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
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07月30日
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
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【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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番号 EL240513
開講日
05月22日
第1期受講（2024年5月22日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第1期受講生（2024年5月22日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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番号 EL240612
開講日
06月18日
第1期受講（2024年6月18日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第1期受講生（2024年6月18日開講）
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番号 EL240813
開講日
08月21日
第2期受講（2024年8月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第2期受講生（2024年8月21日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
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番号 EL240912
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09月17日
第2期受講（2024年9月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第2期受講生（2024年9月17日開講）
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番号 EL241113
開講日
11月21日
第3期受講（2024年11月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第3期受講生（2024年11月21日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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開講日
12月17日
第3期受講（2024年12月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第3期受講生（2024年12月17日開講）
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第2期受講（2023年11月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第2期受講生（2023年11月9日開講）
第1テーマ：細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ：細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ：細胞培養の品質管理実践～微生物とコンタミ対応～
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第3期受講（2024年2月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第3期受講生（2024年2月9日開講）
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