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May 8, 2017
PIC/S GMP AnnexⅠの観点をふまえた
エンドトキシン試験・パイロジェン試験法
～試験実施の留意点・規格値設定と分析法バリデーション～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
2022年にPIC/S GMP Annex1において、「エンドトキシン/パイロジェン」とパイロジェンの記述が追記されました。
各局方の情報もふまえパイロジェン試験法・エンドトキシン試験法の概要と各バリデーションの考え方、
試験実施における留意点などについて説明いたします。
【得られる知識】
・日本薬局方エンドトキシン試験法の概要及び基本的実施内容エンドトキシン試験法について
・各薬局方（JP,USP、EP）情報と試験法のバリデーションの考え方
・エンドトキシン試験における、データインテグリティの取り組み方
・エンドトキシン試験法の推移について
・単球活性化試験（MAT法）のパイロジェン試験について
2022年にPIC/S GMP Annex1において、「エンドトキシン/パイロジェン」とパイロジェンの記述が追記されました。
各局方の情報もふまえパイロジェン試験法・エンドトキシン試験法の概要と各バリデーションの考え方、
試験実施における留意点などについて説明いたします。
【得られる知識】
・日本薬局方エンドトキシン試験法の概要及び基本的実施内容エンドトキシン試験法について
・各薬局方（JP,USP、EP）情報と試験法のバリデーションの考え方
・エンドトキシン試験における、データインテグリティの取り組み方
・エンドトキシン試験法の推移について
・単球活性化試験（MAT法）のパイロジェン試験について
| 日時 | 【Live配信】 2024年7月25日（木） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2024年8月6日（火） まで受付（配信期間：8/6～8/20） |
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| 会場 | 【Live配信】 オンライン配信セミナー |
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| 【アーカイブ受講】 オンライン配信セミナー |
会場地図 | |
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| 特典 | 【Live配信受講者 特典のご案内】 Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
ロンザ株式会社 バイオサイエンス事業部
Senior Channel Manager/Senior Scientific Support Specialist
益田 多満喜 氏 【講師紹介】
[ご略歴]
1984年3月 熊本工業大学 工学部 応用微生物工学科 卒 (現 崇城大学)
1984年4月 生化学工業株式会社 営業部 入社
2007年5月 生化学バイオサイエンス株式会社 LAL試薬営業部 転籍
2012年4月 ロンザジャパン株式会社 バイオサイエンス事業部 入社
2020年3月 ロンザ株式会社 バイオサイエンス事業部 （社名変更）
[主なご研究・ご業務]
エンドトキシン/パイロジェン試験関連製品、試験法の学術・技術サポート業務
[業界での関連活動]
PMRJ「組み換え体ライセート試薬研究班」との共同研究
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 所属
Senior Channel Manager/Senior Scientific Support Specialist
益田 多満喜 氏 【講師紹介】
[ご略歴]
1984年3月 熊本工業大学 工学部 応用微生物工学科 卒 (現 崇城大学)
1984年4月 生化学工業株式会社 営業部 入社
2007年5月 生化学バイオサイエンス株式会社 LAL試薬営業部 転籍
2012年4月 ロンザジャパン株式会社 バイオサイエンス事業部 入社
2020年3月 ロンザ株式会社 バイオサイエンス事業部 （社名変更）
[主なご研究・ご業務]
エンドトキシン/パイロジェン試験関連製品、試験法の学術・技術サポート業務
[業界での関連活動]
PMRJ「組み換え体ライセート試薬研究班」との共同研究
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 所属
セミナー趣旨
2022年にPIC/S GMP Annex1において、「エンドトキシン/パイロジェン」とパイロジェンの記述が追記されました。「パイロジェンとエンドトキシンの区別」を再認識していただき、エンドトキシン・パイロジェン試験法の重要性をお伝えするとともに、エンドトキシン試験法・パイロジェン試験法が各局方の情報も踏まえこの機会にご説明させていただきます。
セミナー講演内容
１．パイロジェン・エンドトキシンの基礎
1.1 パイロジェン・エンドトキシンとは
1.2 パイロジェン・エンドトキシの特性やエンドトキシンの構造など
２．次世代エンドトキシン試験法と次世代パイロジェン試験
2.1 組み換え体ライセート試薬
2.2 MAT法
３．日本薬局方でのパイロジェン試験・エンドトキシン試験法概要
3.1 日本薬局方エンドトキシン試験について
3.2 エンドトキシン試験の規格値、分析法バリデーション
3.3 パイロジェン試験について
４．各局の現状
□ 質疑応答 □
1.1 パイロジェン・エンドトキシンとは
1.2 パイロジェン・エンドトキシの特性やエンドトキシンの構造など
２．次世代エンドトキシン試験法と次世代パイロジェン試験
2.1 組み換え体ライセート試薬
2.2 MAT法
３．日本薬局方でのパイロジェン試験・エンドトキシン試験法概要
3.1 日本薬局方エンドトキシン試験について
3.2 エンドトキシン試験の規格値、分析法バリデーション
3.3 パイロジェン試験について
４．各局の現状
□ 質疑応答 □
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第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
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第3期受講生（2024年11月21日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
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開催日
05月30日
プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と材質特性・規制から見る課題解決ー薬物と容器の相互作用/PIC/S-GMP Annex-1/MDR/QMSー
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240538
開催日
05月31日
06月11日
05月31日
セミナー
番号 C240532
開催日
05月31日
06月12日
《新規参入・初心者のための》動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240522
開催日
05月31日
06月11日
セミナー
番号 C240630
開催日
06月05日
06月17日
セミナー
番号 C240609
開催日
06月06日
06月17日
セミナー
番号 C240624
開催日
06月12日
06月24日
06月12日
GCTPに対応した再生医療等製品の品質マネジメントシステム構築―リスクマネジメントからプロセスバリデーション―
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240604
開催日
06月19日
セミナー
番号 P240605
開催日
06月19日
06月20日
セミナー
番号 C240605
開催日
06月20日
セミナー
番号 C240621
開催日
06月20日
07月01日
ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション〔進め方、統計的手法とそのサンプルサイズ〕
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C240606
開催日
06月26日
欧州医療機器規則MDR セミナー【臨床評価編】
村山 浩一氏
医療機器
セミナー
番号 P240607
開催日
06月26日
06月27日
欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医療機器
セミナー
番号 C240616
開催日
06月27日
07月09日
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240612
開催日
06月27日
07月08日
セミナー
番号 C240607
開催日
06月27日
欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】
村山 浩一氏
医療機器
セミナー
番号 C240622
開催日
06月28日
07月09日
再生医療等製品における承認審査・申請資料作成／条件及び期限付承認の場合の留意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240713
開催日
07月19日
07月31日
マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化／開発技術と品質管理・有効性評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240703
開催日
07月25日
08月05日
バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240723
開催日
07月26日
08月06日
再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来〔QbDベースの細胞製剤製造の考え方〕
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240711
開催日
07月30日
08月08日
セミナー
番号 C240727
開催日
07月30日
08月08日
セミナー
番号 C240804
開催日
08月05日
セミナー
番号 P240805
開催日
08月05日
08月06日
2日間コース【IEC 62304】医療機器ソフトウェア対応／サイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1:2021）対応セミナー
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【Live配信(アーカイブ配信付)】
医療機器
セミナー
番号 C240805
開催日
08月06日
セミナー
番号 C240806
開催日
08月07日
セミナー
番号 B240818
開催日
08月08日
バイオ医薬・DDS応用へ向けた生体機能性分子の設計と機能 NEW
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C240814
開催日
08月27日
09月05日
セミナー
番号 C240803
開催日
08月29日
09月09日
セミナー
番号 C240580f
開催日
10月30日
セミナー
番号 C240580a
開催日
10月30日
セミナー
番号 C240587
開催日
10月30日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P240580
開催日
10月30日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240580d
開催日
10月30日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240580c
開催日
10月30日
セミナー
番号 C240593
開催日
11月28日
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240592
開催日
12月26日
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
通信講座
番号 EL240513
開講日
05月22日
第1期受講（2024年5月22日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第1期受講生（2024年5月22日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240612
開講日
06月18日
第1期受講（2024年6月18日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第1期受講生（2024年6月18日開講）
医薬品
通信講座
番号 EL240813
開講日
08月21日
第2期受講（2024年8月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第2期受講生（2024年8月21日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240912
開講日
09月17日
第2期受講（2024年9月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第2期受講生（2024年9月17日開講）
医薬品
通信講座
番号 EL241113
開講日
11月21日
第3期受講（2024年11月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第3期受講生（2024年11月21日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241212
開講日
12月17日
第3期受講（2024年12月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第3期受講生（2024年12月17日開講）
医薬品
通信講座
番号 EL240231
開講日
02月09日
受付終了
第3期受講（2024年2月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第3期受講生（2024年2月9日開講）
第1テーマ：細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ：細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ：細胞培養の品質管理実践～微生物とコンタミ対応～
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