価値創造&バリデーション 支援センター 代表　山瀬 豊 氏　≫【講師紹介】

[業界での関連活動]
・ISO/TC198 WG2 医療機器 放射線滅菌国内委員
・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測 国内委員
・行政/医薬品医療機器の品質確保に関する研修(全国薬事監視員研修)講師　　
・東京都/東京都産業技術研究所 中小企業 滅菌バリデーション支援ガイド作成
・東京都/東京都医工連携HUB  中小企業向け　医療機器滅菌講師　
・元 日本医療機器連合協議会　滅菌委員　放射線滅菌の承認申請に関するガイドライン作成(山瀬主導)
・元 日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN) QMS委員会、滅菌委員会、ディスポ部会等　委員
・日本滅菌業協会 滅菌業務ガイド作成
・放射線プロセスシンポジウム実行委員　プログラム企画委員
・元 日本防菌防黴学会 評議員
・元 日本食照射研究協議会 理事

　本講座では、ガンマ線と電子線による照射殺菌滅菌技術の基礎と特徴や両者の使い分けのポイントを紹介するとともに、米国FDAによる代替滅菌プログラムの背景(EOG施設停止と環境健康リスクやガンマ線源供給リスク)と代替法としての電子線及び変換X線などとされている変換X線の特徴や使用事例なども解説する。その他、講師が関与した放射線滅菌品の承認申請、バリデーション等の医療機器業界ガイドラインや滅菌バリデーション事例紹介、また、健康食品、食品の微生物汚染等の対策として今後国内でも注目されることが予想できる食品照射についても紹介する。

[得られる知識]
放射線関連の用語、滅菌関連用語、FDA滅菌動向、食品照射動向、EOG滅菌リスク、ガンマ線滅菌リスク、PIC/S GMP滅菌動向

1.放射線の種類と特徴

2.放射線の工業利用、医療利用

3.放射線滅菌関連用語
　吸収線量、線量測定、線量分布測定、滅菌線量、最大許容線量、ドジメトリックリリース　その他

4.ガンマ線滅菌と電子線滅菌の特徴と使い分け 
　4-1ガンマ線滅菌について
　　・ガンマ線の線源(放射性同位元素)と線質特性
　　・ガンマ線滅菌施設と管理
　　・ガンマ線滅菌の特徴(長所、短所)
　　・ガンマ線滅菌事例　得意分野、対象物
　4-2.電子線滅菌について
　　・電子線の線源(電子加速器)と線質特性
　　・電子線滅菌施設と管理
　　・電子線滅菌の特徴(長所、短所)
　　・電子線滅菌事例　得意分野、対象物
　4-3.ガンマ線と電子線滅菌の比較まとめ
　4-4.近年大手医療機器メーカーが電子線滅菌を採用する背景、考察
　　・ガンマ線滅菌施設と電子線滅菌施設の年代別　設置推移　
　　・各種要因考察

5.医薬品、無菌製剤の放射線滅菌について
　5-1.PIC/S GMPの医薬品の電離放射線利用(ANNEX12)
　　・ろ過滅菌は最終滅菌に比べリスクが高い
　　・電子線では高エネルギー電子線が対象
　　・ISO放射線滅菌規格よりも高い品質要求
　5-2.EMAの医薬品の滅菌選択順位(放射線滅菌の優先性)
　　・粉体、ドライ医薬品の場合の注意
　　・ろ過滅菌の優先順位は劣る
　5-3.世界の医薬品の放射線滅菌承認事例
　5-4.国内の医薬品の放射線滅菌承認事例

6.医薬品の無菌化プロセスイノベーションについて

7.米国FDAの代替滅菌プログラムについて
　7-1.米国におけるEOG滅菌に関連する問題、関連ニュース
　　・複数の大型EOG滅菌施設の停止措置と背景
　7-2.代替滅菌プログラム概要
　　・EOGリスク、ガンマ線リスク
　　・電子線、変換X線の期待

8.変換X線滅菌(ガンマ線滅菌代替法)とは
　　・変換X線滅菌技術
　　・近年の海外でのX線照射施設動向

9.放射線滅菌品の承認申請、バリデーション等ガイドライン、滅菌バリデーション基準のポイント
　　・行政通知の問題とその対応ガイド
　　・承認申請時のバリデーションの留意点その他
　　・滅菌バリデーション基準の要点

10.電子線滅菌バリデーションの実際

11.食品等の放射線殺菌利用動向
　　・WHO、FAO、FDA等の動向
　　・海外の照射事例
　　・国内の動向

12.食品等の微生物汚染リスク、環境負荷リスクと放射線利用
　　・微生物汚染による健康被害、フードロスと対策
　　・有害化学物質の使用の代替
　　・熱を用いない電子線による低温、瞬時処理による効率化
　　・防疫対策

13.その他

□質疑応答□