セミナー
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【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】
【研修パック】対象セミナー(3名以上で1人あたり19,800円)
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する
法的要求事項解説
リスクマネジメントを利用したバリアシステムの性能要求事項作成、
包装プロセスに関するバリデーション、開封時のユーザビリティ評価を中心に
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
『最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607:2019』2023年9月追補版
従来の規格要求事項も含め、追加されたリスクマネジメントの規格要求事項をその具体的な実施例を使って分かり易く解説
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
日時 | 【Live配信受講】 2024年7月30日(火) 13:00~16:30 |
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【アーカイブ配信受講】 2024年8月8日(木) まで受付(配信期間:8/8~8/26) |
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会場 | 【Live配信受講】 オンライン配信セミナー (Zoomミーティング) |
会場地図 |
【アーカイブ配信受講】 オンライン配信セミナー (ストリーミング配信) |
会場地図 | |
受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合:受講料( 定価 37,400円/E-Mail案内登録価格 35,640円 ) 定価:本体34,000円+税3,400円 E-Mail案内登録価格:本体32,400円+税3,240円 ※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講):一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円+税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 (アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照) | |
配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください) アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください) セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード/映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 (アーカイブ配信は、配信日に表示されます。) | |
備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー講師
ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント 大原 澄夫 氏 ≫【講師紹介】
[元 日機装(株) 品質管理部長]
[元 日機装(株) 品質管理部長]
業界での関連活動:透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。
セミナー趣旨
“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607:2019”に関して、2023年9月に追補版が出され、従来にも増して一段と規格へのリスクマネジメントの組み込みが行われた。そこで、従来の規格要求事項も含め、追加されたリスクマネジメントの規格要求事項をその具体的な実施例を使って分かり易く解説します。
【得られる知識】
▽2023年版の規格要求事項のポイント
▽要求されているリスクマネジメント
▽無菌バリアシステムに要求されるポイント
▽検証に使用する各種試験方法
▽統計的根拠に基づいたサンプルサイズの決定方法
【得られる知識】
▽2023年版の規格要求事項のポイント
▽要求されているリスクマネジメント
▽無菌バリアシステムに要求されるポイント
▽検証に使用する各種試験方法
▽統計的根拠に基づいたサンプルサイズの決定方法
セミナー講演内容
●ISO11607の位置付けと重要な用語の定義
●要求されている品質システムとリスクマネジメントプロセス
●ISO11607-1 附属書F、G医療機器包装、-2 附属書B 概説
●バリアシステムに関する要求されている仕様と品質
●試験方法と文書化に関する要求事項
●包装システムの設計及び開発に関する要求事項
●包装システムと特殊なバリアシステムに対する追加要求事項
●微生物バリア特性と通気抵抗試験(附属書C)と関連規格
●滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセスに対する要求事項
●包装システムバリデーション管理と変更に関する要求事項
●IQ、OQ、PQの定義と要求事項
●シール強度試験と完全性テスト方法
●具体的なサンプル数の設定
●リスクマネジメントシステムとしてのユーザビリティ評価
●無菌提供に関する評価
●無菌的取り出し直前の検査、提供されるべき情報
●無菌的取り出し性能
●妥当性確認に要求されているユーザ数
●包装システムの性能試験と安定性試験
●加速劣化試験使用時の留意点
□質疑応答□
●要求されている品質システムとリスクマネジメントプロセス
●ISO11607-1 附属書F、G医療機器包装、-2 附属書B 概説
●バリアシステムに関する要求されている仕様と品質
●試験方法と文書化に関する要求事項
●包装システムの設計及び開発に関する要求事項
●包装システムと特殊なバリアシステムに対する追加要求事項
●微生物バリア特性と通気抵抗試験(附属書C)と関連規格
●滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセスに対する要求事項
●包装システムバリデーション管理と変更に関する要求事項
●IQ、OQ、PQの定義と要求事項
●シール強度試験と完全性テスト方法
●具体的なサンプル数の設定
●リスクマネジメントシステムとしてのユーザビリティ評価
●無菌提供に関する評価
●無菌的取り出し直前の検査、提供されるべき情報
●無菌的取り出し性能
●妥当性確認に要求されているユーザ数
●包装システムの性能試験と安定性試験
●加速劣化試験使用時の留意点
□質疑応答□