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医療機器における
品質システム全体へのリスクマネジメント活動の実施に関する
要求事項と具体例
購買プロセスへのリスクベースドアプローチの導入（要求事項と具体例）
製造プロセスへのリスクベースドアプローチの導入（要求事項と具体例）
ISO14971におけるサイバー対策
本セミナーは、都合により開催中止になりました。（2024年9月19日更新）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
“設計・開発段階”以外に要求されている事項（ISO13485、MDR、QMSRなど）について、
文書化されていない要求事項を含め具体的な例をあげ解説
文書化されていない要求事項を含め具体的な例をあげ解説
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セミナー趣旨
医療機器に関するリスクマネジメント活動の実施は、その組織全体へ要求されているが、主に“設計・開発段階”を中心に実施されているのが実情である。そこで、今回は“設計・開発段階”以外に要求されている事項（ISO13485、MDR、QMSRなどを参照）について、文書化されていない要求事項を含め具体的な例をあげてわかり易く解説する。
【得られる知識】
▽ISO14971の基本的な考え方
▽品質システム規則などのRMに関する要求事項
▽市販後監視の重要性
▽購買、製造などのプロセスからの情報に関するRMへのインプットのポイント
▽他のリスクマネジメントシステムとの類似性
【得られる知識】
▽ISO14971の基本的な考え方
▽品質システム規則などのRMに関する要求事項
▽市販後監視の重要性
▽購買、製造などのプロセスからの情報に関するRMへのインプットのポイント
▽他のリスクマネジメントシステムとの類似性
セミナー講演内容
１．ISO 14971 医療機器に関するリスクマネジメントの概要
２．品質システムの要求事項
３．市場投入前の要件（設計・開発工程）
４．市場投入後の要件
・有害事象の報告や是正措置の通知などのビジランス
・機器の臨床的継続的評価（安全性、有効性）
・設計・開発工程のRMファイルへの反映
５．ISO13485 2016:4.1.2.b)組織への要求事項
・ISO 31000、BCP：事業継続計画、ISO 27005：情報セキュリティ など関連規格
６．経営者の責任
・要求される経営者自身の知識と役割
・要求される組織全体へのシステムの確立
７．購買プロセスへのリスクベースドアプローチの導入（要求事項と具体例）
・供給者の評価及び選定の基準の確立
・サプライヤの監視及び再評価
・購買要求事項に合致しなかった時にとるべき処置
・準備が必要なサプライヤ被災時対応
８．製造プロセスへのリスクベースドアプローチの導入（要求事項と具体例）
・不適合発生時の措置（RMとしての対応）
・生産設備、作業手順、設備などの異常時の措置
・要求される製造要員への教育
・アウトソース先でのRM結果との整合性
９．ISO 14971におけるサイバー対策
□質疑応答□
２．品質システムの要求事項
３．市場投入前の要件（設計・開発工程）
４．市場投入後の要件
・有害事象の報告や是正措置の通知などのビジランス
・機器の臨床的継続的評価（安全性、有効性）
・設計・開発工程のRMファイルへの反映
５．ISO13485 2016:4.1.2.b)組織への要求事項
・ISO 31000、BCP：事業継続計画、ISO 27005：情報セキュリティ など関連規格
６．経営者の責任
・要求される経営者自身の知識と役割
・要求される組織全体へのシステムの確立
７．購買プロセスへのリスクベースドアプローチの導入（要求事項と具体例）
・供給者の評価及び選定の基準の確立
・サプライヤの監視及び再評価
・購買要求事項に合致しなかった時にとるべき処置
・準備が必要なサプライヤ被災時対応
８．製造プロセスへのリスクベースドアプローチの導入（要求事項と具体例）
・不適合発生時の措置（RMとしての対応）
・生産設備、作業手順、設備などの異常時の措置
・要求される製造要員への教育
・アウトソース先でのRM結果との整合性
９．ISO 14971におけるサイバー対策
□質疑応答□
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