第3期受講(2024年12月17日開講)
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
バイオ医薬品のQC入門/
試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
~初任者がはじめに学ぶべき基礎教育プログラム~
≫ 第1期(2024年6月18日開講) 申込みページ |
≫ 第2期(2024年9月17日開講) 申込みページ |
第3期(2024年12月17日開講) 申込みページ |
・第1回は、「バイオ医薬品の品質管理に関するガイドライン」「抗体医薬品の品質管理のための日本薬局方」
「抗体医薬品の製造技術」について、習得いたします。
・第2回は、「原薬および製剤の品質管理」「原材料の品質管理」「製造プロセスの管理」
「ウイルス安全性評価」について、習得いたします。
・第3回は、「抗体医薬品の特性解析と安定性試験」「同等性・同質性評価」「バイオシミラー開発と品質分析」
について、習得いたします。
・解説動画で疑問に思ったこと、分からないことは講師に質問することが可能です。
「解説動画」と「演習問題(各テーマ分)+講師からの添削」からなる通信講座です。
■解説動画は、在籍期間4か月間は何度でも視聴可能です。
■テキスト資料はPDFデータ(プリントアウト可、編集不可)となります。
■演習問題は、講師が直接添削いたします。
■講師への質問が可能です。
(Q&Aは受講者間で共有されます)
開講日 | 2024年12月17日 (火) | |
---|---|---|
講座講数・期間 | 【第3期受講】 ①解説動画視聴期間:2024年12月17日(火)~2025年4月17日(木) ②演習問題提出期限:2025年2月17日(月) ③講師への質問期限:2025年3月31日(月) | |
1口の受講者数 | 1口3名まで受講可能 | |
受講料(税込)
各種割引特典
|
1口 62,700円
( E-Mail案内登録価格 59,565円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体57,000円+税5,700円
E-Mail案内登録価格:本体54,150円+税5,415円
|
|
[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です] 1人あたり20,900円( S&T会員受講料 19,855円 )の金額追加で受講可能です [1名参加も可能です] 35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 定価:本体32,000円+税3,200円 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円 |
通信講座講師
通信講座趣旨
通信講座講演内容
1.はじめに
・バイオ医薬品とは
・バイオ医薬品の定義
・バイオ医薬品の特徴
・抗体医薬品の特徴
・抗体の生産方法
2.医薬品の品質の確保
・品質分析の目的と原則
・わが国の法体系
・医薬品の法体系
・薬機法
・厚生労働省令
・改正GMP
3.品質のガイドライン
・品質管理の運用
・ガイドライン
・バイオ医薬品のICHガイドライン
・抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス
4.日本薬局方
・日本薬局方とは
・第十八改正日本薬局方
・抗体医薬品の品質管理に関連する日本薬局方の主な項目
・日本薬局方の例
5.生物学的製剤基準
・生物学的製剤基準とは
・生物学的製剤基準の例
6.抗体医薬品の製造
・バイオ医薬品の製造工程の全体像
・生産株の調整
・セルバンクの構築
・培養工程
・精製工程
・製剤工程
・出荷試験
■演習問題■
【得られる知識】
・バイオ医薬品の品質管理に関するガイドライン
・抗体医薬品の品質管理のための日本薬局方
・抗体医薬品の製造技術
【内容】
7.バイオ医薬品を構成する成分
・目的物質
・目的物質関連物質
・製造工程由来不純物
・目的物質由来不純物
・混入汚染物質
・添加剤
8.抗体医薬品の原薬および製剤の品質
・規格及び試験方法
・外観・性状
・確認試験
・純度と不純物
・力価
・物質量
・その他の特性
・代表的な試験方法
9.中間体の品質
・中間体とは
・中間体の例
・中間体と工程内管理試験
10.標準品および標準物質
・バイオ医薬品分析に関するFDAの見解
・標準化に向けた米国の動向
・NISTmAb
・AIST-MAB
11.分析法バリデーション
・バリデーションとは
・分析法バリデーション
12.原材料の品質
・バイオ医薬品の製造に使用する主な原材料
・細胞基材
・セルバンク
・遺伝子発現構成体
・培地
・プロテインA
・医薬品添加剤
13.製造プロセスの管理
・多角的な管理による品質保証
・製造プロセスの厳格な管理
・プロセスコントロール
・工程内管理試験
・プロセスバリデーション
14.ウイルス安全性評価
・内在性ウイルスと非内在性ウイルス
・横断的なウイルス安全性評価
・細胞株のウイルス試験
・未加工/未精製バルクのウイルス試験
・精製バルクのウイルス試験
・ウイルスクリアランス試験
■演習問題■
【得られる知識】
・原薬および製剤の品質管理
・原材料の品質管理
・製造プロセスの管理
・ウイルス安全性評価
【内容】
15.抗体医薬品の特性解析
・特性解析と規格及び試験方法
・構造、組成
・物理化学的性質
・生物学的性質
・免疫化学的性質
・純度・不純物・混入汚染物質
・物質量
・分析装置の一例
16.抗体医薬品の原薬および製剤の安定性
・安定性試験とは
・試験項目と保存条件
・測定期間と測定頻度
・測定試料
・安定性モニタリング
17.製法の変更と品質
・製法の変更
・同等性/同質性
・バイオ医薬品の製法変更に伴う同等性/同質性評価
18.製法の確立と品質
・製法開発と品質分析
・品質マネジメントシステム
19.バイオシミラー
・バイオシミラーとは
・ジェネリックとバイオシミラー
・複数の「分子不均一性」
・バイオシミラーの申請
・バイオシミラーの開発
・バイオシミラー開発と品質分析
20.おわりに
・バイオ医薬品の品質管理の全体像
・バイオ医薬品の品質分析の留意点
■演習問題■
【得られる知識】
・抗体医薬品の特性解析と安定性試験
・同等性・同質性評価
・バイオシミラー開発と品質分析
スケジュール
2024年12月17日(火)
受講者専用ページは開講日よりご利用いただけます。
●解答用紙:ご提出期限
2025年2月17日(月)
○添削のご返却日
2025年3月下旬
ある一定の基準をクリアした方には『修了証』を発行いたします。
○講師への質問
(変更後)2025年3月31日(月)まで
●在籍期間
2025年4月17日(木)まで
※解説映像は在籍期間中のみ閲覧することができます。
講座番号 | 受講開始日 (開講日) |
動画視聴期間 | 解答用紙 提出期限 |
講師への 質問期限 |
在籍期間 | |
第1期受講 | EL240612 | 2024/6/18 | 2024/6/18~ 2024/10/18 |
2024/8/19 | 2024/10/18 | 2024/6/18~ 2024/10/18 |
第2期受講 | EL240912 | 2024/9/17 | 2024/9/17~ 2025/1/17 |
2024/11/18 | 2025/1/17 | 2024/9/17~ 2025/1/17 |
第3期受講 | EL241212 | 2024/12/17 | 2024/12/17~ 2025/4/17 |
2025/2/17 | 2025/3/31 |
2024/12/17~ 2025/4/17 |
【日程変更のお知らせ】(2024年9月10日更新)
講師への質問の受付期間について、以下のとおり変更いたします。
講師への質問受付期間 :
講師からの回答時期(受付期間中の全質問):2025/4/1~4/17
受講条件
(1)S&T会員登録
・動画視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
・通信講座の進行上の連絡はE-mailで行います。受講者本人の個別E-mailアドレスが必要です。
・会員情報のご登録は、HP(https://www.science-t.com/)よりお手続きいただけます。
【 E-mail案内登録価格(5%OFF)適用条件 】
・弊社案内(E-mail+DM、またはE-mailかDM)希望の場合のみ適用します。
・複数名のお申込みは、受講者全員の案内希望チェックが必須です。
・弊社案内を希望されない方は、S&T 会員登録の際に案内方法欄のチェックを外してください。
(2)各種データの使用
・テキスト、演習問題解答用紙など各種データは、Excel、Word、PDFなどを使用します(講座により異なる)。
(3)動画視聴・インターネット環境
・セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
・以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
教材
・映像時間 各テーマ約2~2.5時間 合計 約6.5時間
・開講日よりご視聴いただけます
■テキスト資料 : 製本版テキスト
・PDF版テキストはございません
・ebook版テキストはございません
■演習問題の : ExcelまたはWord
解答用紙
■演習問題の : PDF(プリントアウト可、編集不可)
模範解答 ・「添削返却・修了メール」受信後、ダウンロードいただけます
・あわせて「添削後の解答用紙」を返却し、一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します
備考
⇓
◇請求書
受講代表者(受講者1または申込入力者)に、当社でのお申込み受理後3営業日以内にE-mailにてご案内いたします。
S&T会員マイページからダウンロードください。
請求書到着後1か月以内にお支払いください(銀行振込)。
その他
開講日から2か月を目安に学習を進めてください。
自主学習形式となります。
□演習問題
全3回ごとに演習問題が付いています。
演習問題の解答用紙が未提出の場合は、0点扱いとなります。
ある一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。
□講師への質問
受講者全員で共有できるよう講師へのQ&Aは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。
全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。
≫ 本講座の受講の流れ(お申込み前に必ずご確認ください)
≫ 通信講座申込要領
≫ 通信講座に関するFAQ
通信講座講師
通信講座趣旨
通信講座講演内容
1.はじめに
・バイオ医薬品とは
・バイオ医薬品の定義
・バイオ医薬品の特徴
・抗体医薬品の特徴
・抗体の生産方法
2.医薬品の品質の確保
・品質分析の目的と原則
・わが国の法体系
・医薬品の法体系
・薬機法
・厚生労働省令
・改正GMP
3.品質のガイドライン
・品質管理の運用
・ガイドライン
・バイオ医薬品のICHガイドライン
・抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス
4.日本薬局方
・日本薬局方とは
・第十八改正日本薬局方
・抗体医薬品の品質管理に関連する日本薬局方の主な項目
・日本薬局方の例
5.生物学的製剤基準
・生物学的製剤基準とは
・生物学的製剤基準の例
6.抗体医薬品の製造
・バイオ医薬品の製造工程の全体像
・生産株の調整
・セルバンクの構築
・培養工程
・精製工程
・製剤工程
・出荷試験
■演習問題■
【得られる知識】
・バイオ医薬品の品質管理に関するガイドライン
・抗体医薬品の品質管理のための日本薬局方
・抗体医薬品の製造技術
【内容】
7.バイオ医薬品を構成する成分
・目的物質
・目的物質関連物質
・製造工程由来不純物
・目的物質由来不純物
・混入汚染物質
・添加剤
8.抗体医薬品の原薬および製剤の品質
・規格及び試験方法
・外観・性状
・確認試験
・純度と不純物
・力価
・物質量
・その他の特性
・代表的な試験方法
9.中間体の品質
・中間体とは
・中間体の例
・中間体と工程内管理試験
10.標準品および標準物質
・バイオ医薬品分析に関するFDAの見解
・標準化に向けた米国の動向
・NISTmAb
・AIST-MAB
11.分析法バリデーション
・バリデーションとは
・分析法バリデーション
12.原材料の品質
・バイオ医薬品の製造に使用する主な原材料
・細胞基材
・セルバンク
・遺伝子発現構成体
・培地
・プロテインA
・医薬品添加剤
13.製造プロセスの管理
・多角的な管理による品質保証
・製造プロセスの厳格な管理
・プロセスコントロール
・工程内管理試験
・プロセスバリデーション
14.ウイルス安全性評価
・内在性ウイルスと非内在性ウイルス
・横断的なウイルス安全性評価
・細胞株のウイルス試験
・未加工/未精製バルクのウイルス試験
・精製バルクのウイルス試験
・ウイルスクリアランス試験
■演習問題■
【得られる知識】
・原薬および製剤の品質管理
・原材料の品質管理
・製造プロセスの管理
・ウイルス安全性評価
【内容】
15.抗体医薬品の特性解析
・特性解析と規格及び試験方法
・構造、組成
・物理化学的性質
・生物学的性質
・免疫化学的性質
・純度・不純物・混入汚染物質
・物質量
・分析装置の一例
16.抗体医薬品の原薬および製剤の安定性
・安定性試験とは
・試験項目と保存条件
・測定期間と測定頻度
・測定試料
・安定性モニタリング
17.製法の変更と品質
・製法の変更
・同等性/同質性
・バイオ医薬品の製法変更に伴う同等性/同質性評価
18.製法の確立と品質
・製法開発と品質分析
・品質マネジメントシステム
19.バイオシミラー
・バイオシミラーとは
・ジェネリックとバイオシミラー
・複数の「分子不均一性」
・バイオシミラーの申請
・バイオシミラーの開発
・バイオシミラー開発と品質分析
20.おわりに
・バイオ医薬品の品質管理の全体像
・バイオ医薬品の品質分析の留意点
■演習問題■
【得られる知識】
・抗体医薬品の特性解析と安定性試験
・同等性・同質性評価
・バイオシミラー開発と品質分析
スケジュール
2024年12月17日(火)
受講者専用ページは開講日よりご利用いただけます。
●解答用紙:ご提出期限
2025年2月17日(月)
○添削のご返却日
2025年3月下旬
ある一定の基準をクリアした方には『修了証』を発行いたします。
○講師への質問
(変更後)2025年3月31日(月)まで
●在籍期間
2025年4月17日(木)まで
※解説映像は在籍期間中のみ閲覧することができます。
講座番号 | 受講開始日 (開講日) |
動画視聴期間 | 解答用紙 提出期限 |
講師への 質問期限 |
在籍期間 | |
第1期受講 | EL240612 | 2024/6/18 | 2024/6/18~ 2024/10/18 |
2024/8/19 | 2024/10/18 | 2024/6/18~ 2024/10/18 |
第2期受講 | EL240912 | 2024/9/17 | 2024/9/17~ 2025/1/17 |
2024/11/18 | 2025/1/17 | 2024/9/17~ 2025/1/17 |
第3期受講 | EL241212 | 2024/12/17 | 2024/12/17~ 2025/4/17 |
2025/2/17 | 2025/3/31 |
2024/12/17~ 2025/4/17 |
【日程変更のお知らせ】(2024年9月10日更新)
講師への質問の受付期間について、以下のとおり変更いたします。
講師への質問受付期間 :
講師からの回答時期(受付期間中の全質問):2025/4/1~4/17
受講条件
(1)S&T会員登録
・動画視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
・通信講座の進行上の連絡はE-mailで行います。受講者本人の個別E-mailアドレスが必要です。
・会員情報のご登録は、HP(https://www.science-t.com/)よりお手続きいただけます。
【 E-mail案内登録価格(5%OFF)適用条件 】
・弊社案内(E-mail+DM、またはE-mailかDM)希望の場合のみ適用します。
・複数名のお申込みは、受講者全員の案内希望チェックが必須です。
・弊社案内を希望されない方は、S&T 会員登録の際に案内方法欄のチェックを外してください。
(2)各種データの使用
・テキスト、演習問題解答用紙など各種データは、Excel、Word、PDFなどを使用します(講座により異なる)。
(3)動画視聴・インターネット環境
・セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
・以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
教材
・映像時間 各テーマ約2~2.5時間 合計 約6.5時間
・開講日よりご視聴いただけます
■テキスト資料 : 製本版テキスト
・PDF版テキストはございません
・ebook版テキストはございません
■演習問題の : ExcelまたはWord
解答用紙
■演習問題の : PDF(プリントアウト可、編集不可)
模範解答 ・「添削返却・修了メール」受信後、ダウンロードいただけます
・あわせて「添削後の解答用紙」を返却し、一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します
備考
⇓
◇請求書
受講代表者(受講者1または申込入力者)に、当社でのお申込み受理後3営業日以内にE-mailにてご案内いたします。
S&T会員マイページからダウンロードください。
請求書到着後1か月以内にお支払いください(銀行振込)。
その他
開講日から2か月を目安に学習を進めてください。
自主学習形式となります。
□演習問題
全3回ごとに演習問題が付いています。
演習問題の解答用紙が未提出の場合は、0点扱いとなります。
ある一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。
□講師への質問
受講者全員で共有できるよう講師へのQ&Aは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。
全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略-拒絶対応と特許活用の徹底分析- NEW
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【研究開発動向:2時間セミナー】医薬品開発に使えるタンパク質の理論的デザイン法とタンパク質のフォールディング予測法
受講可能な形式:【Live配信】
バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【研究開発動向:2時間セミナー】ミトコンドリア医薬における開発・技術動向と実用化に向けた課題
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
LNP(脂質ナノ粒子)製剤における品質評価/製剤設計・品質管理・製造プロセスとDDS技術・動向 NEW
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動物細胞におけるバイオリアクターの装置・操作設計/スケールアップと大量培養における注意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【研究開発動向:2時間セミナー】抗体の基本構造と糖鎖修飾を利用した均一ADCの合成 NEW
受講可能な形式:【Live配信】
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点
バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保
第3期受講(2024年11月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第3期受講生(2024年11月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
第2期受講(2024年12月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第2期受講生(2024年12月12日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
第3期受講(2025年3月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第3期受講生(2025年3月12日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
第1期受講(2024年5月22日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
第1期受講生(2024年5月22日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
第1期受講(2024年6月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
第1期受講生(2024年6月18日開講)
第2期受講(2024年8月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
第2期受講生(2024年8月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
第1期受講(2024年9月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第1期受講生(2024年9月9日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
第2期受講(2024年9月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
第2期受講生(2024年9月17日開講)
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