セミナー 印刷
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】
【研修パック】対象セミナー(3名以上で1人あたり19,800円) 【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施

輸送方法の開発及び安定性試験の評価に関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント

【Bコース】再生医療等製品 製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

  • 製造の難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくない、、、輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決する!
      「開発の初期段階から後期段階、承認申請段階における輸送方法、安定性試験の評価」
      「製造方法の変更、製造サイトへの技術移転、同等性評価における輸送方法及び安定性評価」

再生医療等製品 製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース

『再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施』
 
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
日時 【Live配信受講】 2024年8月27日(火)  13:00~16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年9月5日(木)  まで受付(配信期間:9/5~9/19)
会場 【Live配信受講】 オンライン配信セミナー  (Zoomミーティング)
会場地図
【アーカイブ配信受講】 オンライン配信セミナー  (ストリーミング配信)
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 37,400円/E-Mail案内登録価格 35,640円 )

 定価:本体34,000円+税3,400円
 E-Mail案内登録価格:本体32,400円+税3,240円
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
【研修パック(3名以上受講):一人あたりの受講料 19,800円】
 本体18,000円+税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
特典Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料Live配信受講:製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
   Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。

アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード/映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
(アーカイブ配信は、配信日に表示されます。)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

入澤コンサルティング(合)  執行社員
多摩大学 医療・介護ソリューション研究所 フェロー 入澤 朗 氏
 ≫【講師紹介】

【元 中外製薬(株)】 前臨床、、分析、品質管理、CMC 薬事、品質保証部・信頼性保証部を歴任

セミナー趣旨

 世界的に増えている再生医療等製品・遺伝子治療用医薬品において初期臨床試験から市販に至るまでドナーのヒト組織及び細胞加工製品の輸送を伴うことが多い。ところが製造の難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくない。本セミナーでは輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決することを目的とする。

【得られる知識】
▼再生医療等製品・遺伝子治療用製品とバイオ医薬品の違いの理解
▼再生医療等製品・遺伝子治療用製品とバイオ医薬品の輸送及び安定性試験の評価の違い
▼輸送方法の開発及び安定性試験の評価がなぜ難しいのか(主な課題)
▼開発の初期段階から後期段階、承認申請段階における輸送方法、安定性試験の評価
▼製造方法の変更、製造サイトへの技術移転、同等性評価における輸送方法及び安定性評価
▼輸送方法の開発及び安定性試験の評価に関わるRS戦略相談、対面助言を含めたPMDA薬事相談の対応
▼輸送方法の開発及び安定性試験の評価に関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント

セミナー講演内容

1.再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の製造・品質(CMC)の開発プロセス
  ・再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の特徴
  ・前臨床試験から臨床試験、承認申請に至る基本的な開発プロセス
  ・再生医療等製品、遺伝子治療用製品のCMC(製造・品質)のガイダンス
  ・再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の主な課題
 
2.再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のPMDA相談
  ・RS総合相談、RS戦略相談
  ・事前面談と対面助言(先駆け総合評価相談を含む)
  ・日米欧の迅速審査制度
 
3.再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法・安定性試験
  ・ヒト組織及び細胞加工製品の輸送方法の開発
  ・ヒト組織及び細胞加工製品の安定性試験
  ・ヒト組織及び細胞加工製品の輸送試験、安定性試験の主な課題
 
4.輸送方法の開発、安定性試験の問題の回避及び課題への対応
  ・品質管理戦略を考慮した輸送方法の開発、安定性試験の実施
  ・製法変更、技術移転並びに同等性評価における輸送試験及び安定性試験
  ・品質特性評価と品質管理戦略の構築
  ・PMDA相談及び承認申請資料(CTD)の作成
 
5.輸送方法の開発、安定性試験におけるCMC開発デザイン
  ・再生医療等製品・遺伝子治療用製品のCMC開発設計(デザイン)の基本
  ・ヒト組織及び細胞加工製品の輸送試験、安定性試験のベストプラクティス

□質疑応答□