GMP/GDPにおける汚染管理戦略としての
ペストコントロールの実態と査察指摘事項
規制当局からの指摘事例に基づいたペストコントロールプログラムの開発と再評価、監査要員の適格性評価
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ペストコントロールプログラムの開発と再評価、適格性評価に焦点をあててご解説♦
・昆虫類の侵入と繁殖のメカニズムに基づくペストコントロールプログラムの開発
・GMP/GDPへの対応、防虫管理への品質リスクマネジメントの導入
・監査人材の育成と適格性評価
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日時 | 【LIVE配信受講】 2024年8月28日(水) 10:30~16:30 |
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特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 (アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照) | |
配布資料 | Live配信受講:製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送) | |
オンライン配信 | ①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください) | |
備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー趣旨
今回は規制当局からの指摘事例と海外メガファーマからの監査事例を振り返りながら、特にペストコントロールプログラムの開発と再評価、そして携わる要員の適格性評価に焦点をあて解説する。
セミナー講演内容
1,1 GMP/GDPに於けるペストコントロールへの要求事項
(法規制、ガイドラインの中のペストコントロール)
1,2 特定の昆虫類の制御
(事業所にありがちな昆虫類の課題)
1,3 査察・監査への対応
(対応事例の解説)
1,4 携わる要員の育成
(専門人材の確保/育成の方法)
2,管理プログラムの開発と改善
2,1 事業所に於ける昆虫類の侵入と繁殖のメカニズム
(どのような昆虫類が侵入し繁殖するのか)
2,2 鍵となる生態情報と防除のパラメータ
(管理対象となる昆虫類を制御するために必要となる生態情報)
2,3 管理プログラムの開発手順
(新規にプログラムを開発する場合の手順)
2,4 管理基準/許容値の考え方
(管理プログラムに於ける基準値/許容値をみいだす方法)
2,5 防虫管理に於けるモニタリングの考え方
(監視すべきパラメータと手法)
2,6 機材の選定
(昆虫類をモニタリングする機材の特性と選択時の留意点)
2,7 管理プログラムの適格性評価
(管理プログラムの妥当性確認・適格性評価事例)
2,8 参考となる規範
(異業種のペストコントロール規範の考え方)
3,防虫管理に係るサプライヤー監査
3,1 倉庫
3,2 サービスプロバイダ
4,ペストコントロールプログラムの評価
4,1 ペストコントロールプログラムに対する指摘の視点
(どのように評価すべきか、調査員/監査員の視点)
4,2 認証された監査員
(監査人材の適格性評価・認証)
□ 質疑応答 □
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