C241224：製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の基礎、査察事例を踏まえた考察 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C241224(製薬用水)

医薬品

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テレワーク応援キャンペーン（【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の
基礎、査察事例を踏まえた考察
CO2および動物実験の削減を考慮に入れた
製造方法および試験方法の最新動向

受講可能な形式：【Live配信】のみ

当セミナーでは、グローバルな動きに対応した製薬用水の製造管理・品質管理方法の確立と、高い品質文化の醸成が可能となるよう、下記のようなポイントを解説します。

・製薬用水に関する規格および試験方法の成り立ちと試験における留意点を知る事により品質保証に関するポイントを抑えた管理

・製薬用水の製造方法およびバリデーション方法を知る事により日常管理方法とバッチ管理出来ない原料の連続保証（コンティニアスベリフィケーション）の概念を知り、製品設計、開発、および製造に活かせる

・日米の査察事例より、製造および品質試験におけるピットフォールを知る事が出来る

・昨今のCO2削減および動物実験の規制を考慮に入れた製薬用水の製造方法および試験方法の最近の動きについて知る事が出来る

このセミナーの受付は終了致しました。

日時	【Live配信】 2024年12月16日（月） 10:30～16:30
受講料(税込) 各種割引特典	55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書)）は、代表者のS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。 2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円) ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　Live配信/WEBセミナー受講限定】　1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 ) 　　定価：本体38,000円＋税3,800円　　E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
特典	Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) 　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。　　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
得られる知識	製薬用水の製造法に膜法が取り入れられた事からそれに対応して試験方法が開発され、品質管理がシンプルになった。それでも、現在の製造方法および品質管理方法では見えない部分もあるのでそのことの理解・解説する。また、上記に反する製造法や品質管理法を実施している会社が指摘がされているので、それについて考察する。最近では、日本から提案していた膜法がグローバルで採用されてきており、これによりCO2の削減の方向性と合致してきている。また、膜法の欠点であったピンホールが出来てそこから菌が漏れると言う事に対してもリアルタイムで菌の検出が可能な微生物迅速測定法が開発されてきている。こちらについてもあわせて解説する。

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セミナー講師

英二製剤研究所代表渡邊英二氏

【主なご経歴】
テルモ株式会社にて44年間医薬品及び医療機器の研究開発、治験薬製造、製造工程設計に従事し、合成新薬、後発医薬品の固形、半固形、液剤の開発、体内埋め込み医療機器の工程開発・設計、原薬製造会社とのGQP契約等を担当した。

【主な研究・業務】
錠剤、軟膏剤、輸液、プレフィルドシリンジ、腹膜透析液、経腸栄養、人口赤血球、薬物徐放性ステント、癒着防止材等の設計開発・製造工程開発を行い、定年後、医療製品の研究開発を支援している。

【業界でのご活動】
員会、メディカルデバイス委員会に所属、理事、MD委員会委員長などを歴任し、現在、日本PDA製薬学会特別顧問としてPFSセミナーをコーディネートなどの活動をしている。その間、16局改正日局委員として製薬用水の各条および参考情報の原案作成などに参加した。2021年PDA本部（米国）Distinguished Service Award受賞。2023年日本PDA製薬学会川村賞受賞。

セミナー趣旨

医療製品の製造・品質管理において基本となる製薬用水の品質確保のために実施されてきた品質規格・日本薬局方の設定背景とその内容についてお話しします。

また、査察事例、ワーニングレター等で指摘されている内容を紹介することにより、品質保証方法のポイントを解説します。連続製造システムで製造される原料の品質管理について説明し、リアルタイムリリースの基本を理解します。

最後にSDG’sが叫ばれている昨今、CO2削減を目指した製薬用水の製造方法および品質管理技術の最新情報の紹介をさせて頂きます。

セミナー講演内容

1．日本薬局方における製造用水の流れ
　超濾過法の導入
　製薬用水の枠組みの見直し
　純度試験項目の見直し
　参考情報：製薬用水の品質管理

2．製薬用水各条項目の詳細
　常水（水道水）規格の見直し
　バルク水と容器入り
　精製水
　注射用水
　各試験項目の留意点
　導電率と総有機体炭素（TOC）
　インラインモニターについて
　製法

3．参考情報
　製薬用水の種類
　超ろ過法（RO膜とUF膜について）
　製薬用水の選択
　製薬用水の品質管理
　容器入り水の品質管理に関する留意事項
　医薬品等の試験に用いる水

4．査察事例とFDAワーニングレター
　製造設備、サンプリング、品質管理についての査察事例
　
5．製薬用水のバリデーション
　無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針（改訂版）
　製薬用水設備の基本設計の留意点
　製薬用水のバリデーション
　製薬用水の日常管理
　製薬用水設備に係る職員の教育訓練

6．製薬用水の製造、品質管理における最新技術
　蒸留法と超ろ過法　SDG‘ｓの観点から
　発熱性物質試験の代替試験法としてのMAT法
　製薬用水に使用可能な微生物迅速測定法

7．その他
　製剤総則事項
　GMP事例集（2022年版）

　□質疑応答□

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EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO