最近の裁判例の論点をふまえた
核酸医薬品の特許戦略-拒絶対応と特許活用の徹底分析-
<先行技術調査と特許性判断、広くて強い特許を取得>
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▼核酸医薬品の最新の特許動向▼
▼先行技術調査と特許性判断▼
▼最近の裁判例の論点▼
>> 登録特許の徹底分析により、出願人と審査官との間の審査経緯について解説
>> どのような拒絶理由通知を受け、どのように対応する必要があったかについても考察
▼核酸医薬品の特許動向を把握すること(アンチセンス、siRNA医薬品など)
▼核酸医薬品の先行技術調査と特許性判断の手法を習得すること
▼登録特許の徹底分析により、最適な拒絶対応について習得すること
▼上記の知見に基づいて、今後の特許戦略の方向性を認識すること
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セミナー講師
セミナー趣旨
このような核酸医薬品の研究開発と実用化を推進するためには、核酸医薬品に関連する特許動向を分析して、最適な特許戦略を推進することが必要不可欠です。とくに、研究開発の初期の段階から特許化について検討し、広くて強い特許を取得することが有効です。その結果、研究成果を事業に最大限に活かすことができます。
本講演では、このような視点から、核酸医薬品の最新の特許動向について解説したうえで、先行技術調査と特許性判断のほか、最近の裁判例の論点について説明します。また、登録特許の徹底分析により、出願人と審査官との間の審査経緯について解説し、どのような拒絶理由通知を受け、どのように対応する必要があったかについても考察します。
▼講習会のねらい▼
・核酸医薬品の特許動向を把握すること(アンチセンス、siRNA医薬品など)
・核酸医薬品の先行技術調査と特許性判断の手法を習得すること
・登録特許の徹底分析により、最適な拒絶対応について習得すること
・上記の知見に基づいて、今後の特許戦略の方向性を認識すること
セミナー講演内容
1.1 核酸医薬品の研究開発の現状
(アンチセンス、siRNA医薬品など)
1.2 核酸医薬品の課題
(アンチセンス、siRNA医薬品など)
2.核酸医薬品の最新の特許動向
2.1 有効成分(核酸の構造改変、核酸コンジュゲート、脂質ナノ粒子など)
2.2 医薬用途(抗腫瘍、抗ウイルス、中枢系、免疫系、循環器系、眼科系など)
2.3 用法・用量、剤型(DDS、血中安定性、膜透過性、体内動態、脂質ナノ粒子など)
2.4 製造方法、合成方法(人工核酸合成、構造改変・コンジュゲート技術、精製技術など)
2.5 アミノ酸配列・塩基配列(ビッグデータ創薬、AI創薬、RAPIDシステムなど)
3.核酸医薬品の先行技術調査
3.1 核酸医薬の具体的な先行技術文献の調査方法
3.2 有効成分の構造改変(S化、BNA/LNA、アンチセンス、siRNA、核酸コンジュゲート)
3.3 医薬用途(抗腫瘍、抗ウイルス、中枢系、免疫系、循環器系、眼科系など)
3.4 用法・用量、剤型(DDS、血中安定性、膜透過性、体内動態、脂質ナノ粒子など)
3.5 製造方法、合成方法(核酸合成法、ホスホロアミダイト法、核酸合成試薬など)
4.核酸医薬品の特許性判断
4.1 核酸医薬の特許性判断の方法
4.2 有効成分の構造改変(発明該当性、進歩性要件)
4.3 医薬用途(新規性要件、進歩性要件、実施可能要件)
4.4 用法・用量、剤型(新規性要件、進歩性要件、サポート要件)
4.5 製造方法、合成方法(発明該当性、進歩性要件、明確性要件)
5.特許をどのように活用すべきか <核酸の研究の成果の有効活用>
5.1 核酸医薬品に関連するライセンス・M&Aの現状
5.2 物質特許の事例、用途特許の事例、権利切れ特許の事例の分析とその対応
5.3 他社の特許を侵害しない方法
(核酸に関する他社特許について、どのように調査し、どのように回避すべきか)
5.4 事業戦略と特許戦略の一体化(実例を中心に)
(承認薬と特許との対応関係、薬機法と特許法のリンケージなど)
6.医薬品特許と特許訴訟 <最近の裁判例の論点整理>
6.1核酸の新規性要件
「スタッファー/フィラーポリヌクレオチド配列を含むベクター事件」知財高裁令和4年11月30日判決
6.2 抗体の進歩性要件
「PIVKA-IIに関する抗体事件」知財高裁令和6年1月16日判決
6.3 抗体のサポート要件
「PCSK9事件」知財高裁令和5年1月26日判決
6.4 医薬発明の進歩性要件
「多糖類-タンパク質コンジュゲート事件」知財高裁令和3年5月17日判決
6.5 医薬発明の進歩性要件
「炎症性疾患および自己免疫疾患治療剤事件」知財高裁令和2年12月14日判決
7.核酸医薬品に関する登録特許の動向(審査経緯の徹底分析)
7.1 最近の登録特許の動向と審査経緯(アンチセンス、siRNA、mRNA医薬品)
7.2 進歩性要件に必要な実験データ
7.3 開示要件に必要な実験データ
7.4 日米欧、日中韓の特許クレームの比較
7.5 最適な特許明細書・クレームの提案
□質疑応答□
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化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方
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医療機器・ヘルスケア製品におけるEOG滅菌バリデーション/放射線による包装滅菌バリデーション・安定性試験の具体的実施例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
ペプチド医薬品における品質評価・不純物分析の留意点・事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
医療機器の設計開発<能動医療機器、非能動医療機器、IVD、製造工程>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ(レジストリデータ・医療ビッグデータ)の信頼性確保・審査事例と将来の次世代データの活用可能性
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
医療機器における品質マネジメントシステム
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
特許請求の最新事例をふまえた遺伝子治療/再生医療の特許戦略<広くて強い特許を取得する>
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医薬品包装工程におけるバリデーションの基礎とクオリフィケーション&PV実施の考え方
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
MDR(欧州医療機器規則)アプローチのための技術文書作成と照会事項への対応
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晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
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【米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門】各国医療機器薬事規制セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
医療機器における市販後監視と製造販売後安全管理
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定
受講可能な形式:【Live配信】のみ
非GLP試験における信頼性確保<計画書・試験の記録(生データ)・報告書/逸脱と品質レベル>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
電子化/MES・LIMS導入・連携コース NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
生成AIを活用した医薬品特許戦略の新たな視点(タイミングと特許調査)~生成AIを活用した登録特許の事例分析~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴=落とし穴にはまらないための処方=(承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)
【新 適合性書面調査チェックリスト:意図と目的】信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと(国内外)委託時の信頼性保証
受講可能な形式:【Live配信】
再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
日本一わかりやすい欧州医療機器規制MDR(Medical Device Regulation)セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
欧州医療機器規則MDR 3日間コース
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
欧州医療機器規則MDRセミナー2日間コース【日本一わかりやすいMDR】【臨床評価編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
欧州医療機器規則MDRセミナー2日間コース【日本一わかりやすいMDR】【PMS・ビジランス編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
欧州医療機器規則MDRセミナー2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点/効果的なCAPA活動
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
改正QMS省令に伴う滅菌製品製造(委託滅菌の注意含む)品の滅菌関連の留意点と滅菌バリデーション基準の要求事項/監査時の留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
国内/海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点<試験や施設の信頼性確保を具体事例を用いて解説>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策「当たり前を徹底するには」
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【研究開発動向:2時間セミナー】医薬品開発に使えるタンパク質の理論的デザイン法とタンパク質のフォールディング予測法
受講可能な形式:【Live配信】
晶析操作の基礎と結晶品質の制御・スケールアップ
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション
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バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
《新規参入・初心者のための》動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【研究開発動向:2時間セミナー】ミトコンドリア医薬における開発・技術動向と実用化に向けた課題
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
化粧品広告において薬機法及び各種規制を厳守しながら商材を光らせるポイント
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【基礎】造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント2024
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【超入門・中級編】CSVセミナー 2日間コース
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【超入門】CSVセミナー
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GLP省令の基礎知識とGLP試験における現場調査(試験操作調査と施設調査)手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【中級編】CSVセミナー
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英文メディカルライティング基礎講座~情報を正確に伝えるドキュメントを作成するために~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
動物細胞におけるバイオリアクターの装置・操作設計/スケールアップと大量培養における注意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
LNP(脂質ナノ粒子)製剤における品質評価/製剤設計・品質管理・製造プロセスとDDS技術・動向 NEW
受講可能な形式:【Live配信】のみ
【研究開発動向:2時間セミナー】抗体の基本構造と糖鎖修飾を利用した均一ADCの合成 NEW
受講可能な形式:【Live配信】
【手順書購入割引付】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー
村山 浩一氏
ガンマ線、電子線滅菌の特徴と使い分け、並びに滅菌バリデーション、承認申請時の留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【オンデマンド配信】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント(入門講座)
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】《2024年度診療報酬改定をふまえた》医療機器・プログラム医療機器の保険戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【製本版+ebook版】治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応 NEW
【製本版+ebook版】 臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用
NEW
【製本版+ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
【製本版+ebook版】開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション-
【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】
【製本版+ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】
【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順
【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】
【製本版+ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)
【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】
【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善
【製本版+ebook版】【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価
【製本版+ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』
【製本版+ebook版】実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』
【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点
QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略
リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-
【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー
★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性
医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階における事業性評価、売上予測
≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時の論点解説
意思決定(Go/No Go判断)における分析手法の限界と現実的な運用方法
バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保
再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】第1期受講(2024年10月22日開講) NEW
第3期受講(2024年11月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第3期受講生(2024年11月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証 NEW
第1講「今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1」
第2講「今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2」
第3講「医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証」
第2期受講(2024年12月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第2期受講生(2024年12月12日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
第3期受講(2024年12月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第3期受講生(2024年12月17日開講)
第3期受講(2025年3月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第3期受講生(2025年3月12日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
第1期受講(2024年5月22日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
第1期受講生(2024年5月22日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
第1期受講(2024年6月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
第1期受講生(2024年6月18日開講)
第2期受講(2024年8月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
第2期受講生(2024年8月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
第1期受講(2024年9月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第1期受講生(2024年9月9日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
第2期受講(2024年9月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
第2期受講生(2024年9月17日開講)
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