エピデンスベイスド　代表　青木　事成　氏　≫【講師紹介】
【中外製薬(株) にて薬剤疫学 プロフェッショナルとして勤務】

[業界での関連活動]
日本製薬工業協会/医薬品評価委員会/医療情報DB活用促進TFリーダー
日本製薬団体連合会/安全対策WT3（薬剤疫学・医療データ活用促進）リーダー

 

医薬分野に限らず実社会で蓄積される電子データは21世紀のエネルギー源ともいわれ、その積極利用はもはや必然です。しかしながらこうした「別の目的で蓄積されたデータ」を目的外で利用するうえでは様々な落とし穴があり、その全てに気付き避けて通ることは至難です。本講座では医療分野のデータ（Real World Data、以下RWD）を使う人が陥りがちな落とし穴を学び、未然に避けるスキルを身に付けます。

【得られる知識】
■製薬産業におけるRWD活用の現状整理
■関連する規制要件の現状整理
■研究デザインとバイアスに対する勘どころ
■分析・統計手法と留意点
■疫学系論文の読解力

１. RWD活用の潮流
　・承認申請～外部対照としての利用
　・承認申請～臨床試験の補完・代替
　・MA領域～リスク＆ベネフィット、付加価値の提案
　・MA領域～医療経済性評価
   ・マーケティング領域～疾患啓発、戦略のPDCA
　・PV領域～製造販売後DB調査
  ・PV領域～リスク最小化活動の成果確認（時系列分析）
  ・複合領域～バリデーションスタディ

2. RWD生成時の落とし穴
　・入力ミスはどの程度か
　・レセプトに入力された病名を信用できるか
　・「入力が面倒」と初期値バイアスがもたらすもの
　・空欄は無作為に発生するのか
　・医師の専門性違いがもたらすもの
　・データは盛られていないか
  ・処方された薬は全て消費されるのか
　・電カルシステムは正しく動作しているのか
　・デジタルバイオマーカーの精度は信用に足りるか

3. 比較研究の落とし穴～フェアな比較が出来ているのか？～
　・患者背景はフェアか
　・適応の交絡
　・新規患者と既存患者の含有割合
　・イモータルタイムバイアス
　・入院患者と外来患者
　・臨床上の疑問と研究の目的との開き
　・競合リスク

4. 記述する際の落とし穴
　・グラフ表記の丸めによる失敗
　・研究者が「見せたい」ところを盛ったグラフ
　・相関係数の脆弱さ
　・相関と因果の違いの無理解
　・罹患率と累積罹患率の違い
　・有病割合の落とし穴
　・リスク比とリスク差
　・Ｐ値の誤解

5. 結果考察時の落とし穴
　・思い込みと独りよがり
　・スポンサーへの忖度
　・結果の無謀な一般化
　・感度解析の不足
　・レビューアの不足

6. データと研究の利権に関する落とし穴
　・当該データを使うことは法規に違反しないのか
　・同意が必須な場合とそうでない場合の区分け
　・使うことと研究結果を公開することの違い
　・データ提供者と研究者の利権
　・利害関係の開示

7. 落とし穴を避けるために
　・目的に即したRWDを選ぶ
　・データの出所に詳しい人と組む
　・疫学・研究デザインに詳しい人と組む
　・生物統計に詳しい人と組む
　・当該領域の専門医らと組む
　・STROBE声明
　・スキルアップ計画

□質疑応答□