GMP/GDPにおける汚染管理戦略としての
ペストコントロールの実態と査察指摘事項
規制当局からの指摘事例に基づいたペストコントロールプログラムの開発と再評価、監査要員の適格性評価
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ペストコントロールプログラムの開発と再評価、適格性評価を重点的にご解説します!
・規制当局や取引先企業からの指摘への対応
・昆虫類の侵入と繁殖のメカニズムに基づくペストコントロールプログラムの開発
・GMP/GDPへの対応、防虫管理への品質リスクマネジメントの導入
・監査人材の育成と適格性評価
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日時 | 【LIVE配信受講】 2024年11月26日(火) 10:30~16:30 |
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各種割引特典
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本体18,000円+税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 (アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照) | |
配布資料 | Live配信受講:製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送) | |
オンライン配信 | ①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください) | |
備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー講師
農学博士
坂井 盛 氏 講師紹介
【主なご経歴】
・所属組織の品質/環境マネジメントシステム管理責任者(1996年~2008年)
・「東京都食品衛生自主管理認証制度」認証基準設定専門委員会 専門委員(2003年~2004年)
・関西イノベーション国際戦略総合特区認定事業(PIC/S等GMPに準拠した医薬品の製造促進)プロジェクトリーダー(2014年~2015年)
・CQI|IRCA登録OEA(審査員雇用組織)シニアマネージャー(2014年~)
・彩都総合研究所 所員(2015年~)
・審査員/監査員の昇格評価および審査員研修機関に対する評価業務(CQI|IRCAからの受託業務 2016年~)
・規制当局GMP調査官向けトレーニング講師(2018年~)、CQI|IRCA認定GMP PQSコース講師(2019年~)
他
<品質システム支援>
・Chartered Quality Institute - The International Register of Certificated Auditors
英国王室公認品質協会/国際審査員登録機構(CQI|IRCA):登録審査員(2007年~:GMP PQS、QMS、FSMS)
- Principal Auditor (プリンシパル(主席)審査員)(2013年~)
- Technical Assessor ※監査員の昇格評価/監査員研修機関および研修コースの評価を担任するアセッサー(2016年~)
・監査法人アース環境サービス㈱JFS監査部の監査員・判定員(2018年~)/力量評価員(2024年~)
【業界での関連活動】
・PDA製薬学会会員
・日本農芸化学会会員
・大阪医薬品協会品質委員
セミナー趣旨
今回は規制当局からの指摘事例と海外メガファーマからの監査事例を振り返りながら、特にペストコントロールプログラムの開発と再評価、そして携わる要員の適格性評価に焦点をあて解説する。
セミナー講演内容
(法規制、ガイドラインの中のペストコントロール)
1,2 特定の昆虫類の制御
(事業所にありがちな昆虫類の課題)
1,3 査察・監査への対応
(対応事例の解説)
1,4 携わる要員の育成
(専門人材の確保/育成の方法)
2,管理プログラムの開発と改善
2,1 事業所に於ける昆虫類の侵入と繁殖のメカニズム
(どのような昆虫類が侵入し繁殖するのか)
2,2 鍵となる生態情報と防除のパラメータ
(管理対象となる昆虫類を制御するために必要となる生態情報)
2,3 管理プログラムの開発手順
(新規にプログラムを開発する場合の手順)
2,4 管理基準/許容値の考え方
(管理プログラムに於ける基準値/許容値をみいだす方法)
2,5 防虫管理に於けるモニタリングの考え方
(監視すべきパラメータと手法)
2,6 機材の選定
(昆虫類をモニタリングする機材の特性と選択時の留意点)
2,7 管理プログラムの適格性評価
(管理プログラムの妥当性確認・適格性評価事例)
2,8 参考となる規範
(異業種のペストコントロール規範の考え方)
3,防虫管理に係るサプライヤー監査
3,1 倉庫
3,2 サービスプロバイダ
4,ペストコントロールプログラムの評価
4,1 ペストコントロールプログラムに対する指摘の視点
(どのように評価すべきか、調査員/監査員の視点)
4,2 認証された監査員
(監査人材の適格性評価・認証)
□ 質疑応答 □
1,防虫管理に於ける課題
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