PV業務において
グローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか
<事例を交えて解説>
~日米欧:各国当局の手法、考え方の相違がSOPに及ぼす影響とは~
~グローバルSOPとローカルSOP間での矛盾や乖離をどのように管理すれば良いのか~
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※他の割引は併用できません。
各企業ではグローバルで共通化されたSOPが作成され、それに基づいたローカルSOPが存在する。
しかし、時として、そのグローバルSOPとローカルSOPには矛盾や乖離を生じることもある。
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どうやってグローバルSOPを作成すれば良いのか、
グローバルSOPとローカルSOP間での矛盾や乖離をどのように管理すれば良いのか
有効なローカルSOPの作成について事例を交えて解説する。
日時 | 【Live配信】 2024年12月17日(火) 13:00~16:30 |
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オンライン配信 | ■ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください) | |||
備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |||
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セミナー講師
セミナー趣旨
◆講習会のねらい◆
グローバル展開をしている各企業においては、その中核となるドキュメントが揃えられている。RMPの作成、PSURの作成、DSURの作成、シグナルディテクションの実施、ARMMの作成、症例処理手順、等々。しかし、これらをグローバルで標準化された手順で実施しなければ、企業としての統一した見解が示せないことになる。そこで、各企業ではグローバルで共通化されたSOPが作成されており、それに基づいたローカルSOPが存在する状況になっている。しかし、時として、そのグローバルSOPとローカルSOPには矛盾や乖離を生じることもある。今回の講習会では、どうやってグローバルSOPを作成すれば良いのか、グローバルSOPとローカルSOP間での矛盾や乖離をどのように管理することで、有効なローカルSOPが作成できるかを、事例を交えて解説する。
セミナー講演内容
・各国当局の手法、考え方の相違がSOPに及ぼす影響とは?
・PVにおけるSOPとは
・SOPでよくある話
・Global SOPに求められるもの
2.日米欧のPV規制について
2.1 症例処理業務について
2.2 集積評価業務について
2.3 監査/査察への対応業務について
・査察時に求められること
3.Global SOPのあるべき姿
4.Global SOPの存在下でのLocal SOPの在り様について
・Global SOPからのLocal SOPとは?
・Global SOP存在下のLocal SOP管理の難しい点
・Local SOPのあるべき姿
5.最後に
□質疑応答□
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