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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品承認申請における
一変・軽微変更届の判断事例と事例考察
～変更の事例に関する一変／軽微の考え方～
受講可能な形式：【Live配信】のみ
医薬品の製造販売承認事項やMF（マスターファイル）の登録事項を変更する場合、あらかじめ一部変更承認申請の対象事項と軽微変更届出の対象事項とを申請者自らが区別し、変更の内容に応じた申請又は届出を行い、社内での変更管理を適切に行って出荷する製品の品質、有効性及び安全性を確保しなければなりません。
今回は変更の事例を基に、その内容が一変又は軽微なのかを判断する場合の考え方について解説いたします。
【得られる知識】
・(一変／軽微)関連資料の作成に関する留意点
・軽微変更届出
・簡易相談の手続き方法
・変更の事例に関する一変／軽微の考え方
＜聴講予定の方々へのお願い＞
現在、皆様が軽微か一変かについて判断にお困りの事例をお持ちでしたら、その内容も匿名での事例として発表の内容に含めてご説明したいと思います。
4月21日（月）5月16日（金）を締め切り日として募集いたしますので、左上の『セミナー質問フォーム』より事務局までお送り下さい。（理由：質疑応答による説明において時間が不足する場合があるため）
医薬品の製造販売承認事項やMF（マスターファイル）の登録事項を変更する場合、あらかじめ一部変更承認申請の対象事項と軽微変更届出の対象事項とを申請者自らが区別し、変更の内容に応じた申請又は届出を行い、社内での変更管理を適切に行って出荷する製品の品質、有効性及び安全性を確保しなければなりません。
今回は変更の事例を基に、その内容が一変又は軽微なのかを判断する場合の考え方について解説いたします。
【得られる知識】
・(一変／軽微)関連資料の作成に関する留意点
・軽微変更届出
・簡易相談の手続き方法
・変更の事例に関する一変／軽微の考え方
このセミナーの受付は終了致しました。
| 日時 | 【Live配信】 2025年5月23日（金） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-mail案内登録価格 42,020円 ) 定価：本体40,000円＋税4,000円 E-mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
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セミナー講師
KMT Pharm. Consulting Japan
CMC開発推進部 部長 高橋 謙一 氏 講師紹介
【略歴】
CMC開発推進部 部長 高橋 謙一 氏 講師紹介
【略歴】
住友化学株式会社で約20年間、医薬・防疫薬・農薬の創薬～登録・承認申請の開発に係わる分析研究に携わり、3年間、医薬・防疫薬の原薬工場で品質管理に従事する。
株式会社住化分析センターで5年間、LC-MS/MSによる受託分析を担当し、7年間、薬事登録・承認申請の業務に携わる。
2011年3月から現在に至るまで、合同会社KMT Pharm. Consulting Japan の CMC分析技術開発・薬事コンサルタントとして、MFの登録申請書の作成・提出を行い、原薬の国内管理人等を務める。
セミナー講演内容
１．申請書・届書の作成および提出
（1） (一変／軽微)関連資料の作成に関する留意点
（2）申請書等の提出に関する留意点
２．軽微変更の判断
（1）軽微変更届出とは
（2）簡易相談の手続き方法
（3）簡易相談における留意点
（4）一変申請との違い
（5）(一変／軽微)の判断上の留意点
３．変更の事例に関する一変／軽微の考え方
（1）成分及び分量又は本質
（2）別紙規格
（3）製造方法
・中間体、出発物質および原材料の管理項目に関する変更
・中間体、出発物質および原材料の管理項目の試験方法の変更
・最終中間体より前の工程で使用する反応に直接関与しない原料の変更
・工程において単離していた中間体を、単離せず連続工程に供する変更
・工程において単離せず連続して製造していた中間体を、単離する変更
・内服固形製剤の包装材料に関する変更に合わせて、
密封性に関する工程管理試験の試験条件を厳格な条件に変更する場合
・包装材料の変更に伴い、密封性を担保している運転パラメータを変更
・内用液剤の多層構造の包装材料のうち、内容医薬品と直接接触しない材料の変更
・内用液剤(中栓使用の品目)のキャップ本体の材質の変更・材質名の記載削除の場合
・内用液剤のガラス瓶の色を変更する場合
・複数の容器形態が同一の承認書に記載されている品目において、
製造を中止した容器に関する記載部分、別添図面あるいは容器の規格及び試験方法等を削除する場合
・複数容量が同一の承認書に記載されている品目において、
製造を中止した容量に関する記載部分、別添図面あるいは容器の規格及び試験方法等を削除する場合
（4）用法及び用量
（5）効能又は効果
（6）貯蔵方法及び有効期間
（7）規格及び試験方法
・日局一般試験法において試験方法及び判定値が定められている製剤試験を追加する場合
・対イオンの確認試験において、日局に当該イオンの試験方法が収載される以前に独自に設定していた
定性試験を、日局一般試験法に変更する場合
・原薬等の水分測定法について、容量滴定法を電量滴定法に変更する場合
・旋光度について、測定値が同等であることを確認した上で、規格値を変更することなく、
層長及び試料濃度を変更する場合
・日局に収載されていない原薬の確認試験で、赤外吸収スペクトルにおける波数規定よる試験方法から、
標準物質のスペクトルと比較する判定法又はあらかじめ標準物質から得られた参照スペクトルと
比較する判定法に変更する場合
・日局に収載されていない原薬の確認試験において赤外吸収スペクトル測定法を採用している場合、
検体の調製方法及び測定方法を変更する(例えば、調製方法を錠剤法からペースト法、
又は測定方法を錠剤法から拡散反射法やATR法へ変更する)場合
・純度試験(類縁物質)において薄層クロマトグラフィーを採用しているが、
試験に用いる検体の溶解性及び溶解後の安定性を確認した上で、検体の溶解に用いる溶媒を変更
(ただし、展開溶媒は変更しない。)する場合
・定量法に滴定法を設定している原薬において、指示薬法から電気的終点検出法に変更する場合
・液体クロマトグラフィー又はガスクロマトグラフィーによる定量法を規定している場合において、
内標準法から絶対検量線法へ変更する。
・純度試験(類縁物質又は残留溶媒)又は定量法にガスクロマトグラフィーが設定されている場合において、
使用するカラムを、充てんカラムからキャピラリーカラムへ変更する場合
・試料溶液及び標準溶液の最終濃度を変更せずに、試料及び標準物質の採取量又は溶媒量を変更する場合
・試験に有害試薬を使用しているが、クリーンアナリシスの観点から別の溶媒に変更する場合
・規格及び試験方法欄に記載された試験方法の一部である計算式の変更
・規格及び試験方法欄に記載された試験方法の一部である錠剤の定量法において、錠剤の採取個数を変更する
・規格及び試験方法欄に記載された試験方法の一部であるシステム適合性を変更する
・試料調製の際に分離の目的で使用する限外ろ過膜の分画分子量の変更
・試料調製の際の酵素処理や化学反応における反応時間の変更
・試料の洗浄を行う場合の洗浄液の量や洗浄回数の変更
・沈殿物と上清を分ける目的で使用する遠心分離の条件(時間、回転数等)を変更する。
（8）製造所
□ 質疑応答 □
（1） (一変／軽微)関連資料の作成に関する留意点
（2）申請書等の提出に関する留意点
２．軽微変更の判断
（1）軽微変更届出とは
（2）簡易相談の手続き方法
（3）簡易相談における留意点
（4）一変申請との違い
（5）(一変／軽微)の判断上の留意点
３．変更の事例に関する一変／軽微の考え方
（1）成分及び分量又は本質
（2）別紙規格
（3）製造方法
・中間体、出発物質および原材料の管理項目に関する変更
・中間体、出発物質および原材料の管理項目の試験方法の変更
・最終中間体より前の工程で使用する反応に直接関与しない原料の変更
・工程において単離していた中間体を、単離せず連続工程に供する変更
・工程において単離せず連続して製造していた中間体を、単離する変更
・内服固形製剤の包装材料に関する変更に合わせて、
密封性に関する工程管理試験の試験条件を厳格な条件に変更する場合
・包装材料の変更に伴い、密封性を担保している運転パラメータを変更
・内用液剤の多層構造の包装材料のうち、内容医薬品と直接接触しない材料の変更
・内用液剤(中栓使用の品目)のキャップ本体の材質の変更・材質名の記載削除の場合
・内用液剤のガラス瓶の色を変更する場合
・複数の容器形態が同一の承認書に記載されている品目において、
製造を中止した容器に関する記載部分、別添図面あるいは容器の規格及び試験方法等を削除する場合
・複数容量が同一の承認書に記載されている品目において、
製造を中止した容量に関する記載部分、別添図面あるいは容器の規格及び試験方法等を削除する場合
（4）用法及び用量
（5）効能又は効果
（6）貯蔵方法及び有効期間
（7）規格及び試験方法
・日局一般試験法において試験方法及び判定値が定められている製剤試験を追加する場合
・対イオンの確認試験において、日局に当該イオンの試験方法が収載される以前に独自に設定していた
定性試験を、日局一般試験法に変更する場合
・原薬等の水分測定法について、容量滴定法を電量滴定法に変更する場合
・旋光度について、測定値が同等であることを確認した上で、規格値を変更することなく、
層長及び試料濃度を変更する場合
・日局に収載されていない原薬の確認試験で、赤外吸収スペクトルにおける波数規定よる試験方法から、
標準物質のスペクトルと比較する判定法又はあらかじめ標準物質から得られた参照スペクトルと
比較する判定法に変更する場合
・日局に収載されていない原薬の確認試験において赤外吸収スペクトル測定法を採用している場合、
検体の調製方法及び測定方法を変更する(例えば、調製方法を錠剤法からペースト法、
又は測定方法を錠剤法から拡散反射法やATR法へ変更する)場合
・純度試験(類縁物質)において薄層クロマトグラフィーを採用しているが、
試験に用いる検体の溶解性及び溶解後の安定性を確認した上で、検体の溶解に用いる溶媒を変更
(ただし、展開溶媒は変更しない。)する場合
・定量法に滴定法を設定している原薬において、指示薬法から電気的終点検出法に変更する場合
・液体クロマトグラフィー又はガスクロマトグラフィーによる定量法を規定している場合において、
内標準法から絶対検量線法へ変更する。
・純度試験(類縁物質又は残留溶媒)又は定量法にガスクロマトグラフィーが設定されている場合において、
使用するカラムを、充てんカラムからキャピラリーカラムへ変更する場合
・試料溶液及び標準溶液の最終濃度を変更せずに、試料及び標準物質の採取量又は溶媒量を変更する場合
・試験に有害試薬を使用しているが、クリーンアナリシスの観点から別の溶媒に変更する場合
・規格及び試験方法欄に記載された試験方法の一部である計算式の変更
・規格及び試験方法欄に記載された試験方法の一部である錠剤の定量法において、錠剤の採取個数を変更する
・規格及び試験方法欄に記載された試験方法の一部であるシステム適合性を変更する
・試料調製の際に分離の目的で使用する限外ろ過膜の分画分子量の変更
・試料調製の際の酵素処理や化学反応における反応時間の変更
・試料の洗浄を行う場合の洗浄液の量や洗浄回数の変更
・沈殿物と上清を分ける目的で使用する遠心分離の条件(時間、回転数等)を変更する。
（8）製造所
□ 質疑応答 □
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配信年月
2015年09月
セミナー
番号 C250937
開催日
09月19日
09月19日
セミナー
番号 C250938
開催日
09月24日
10月08日
新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略と費用対効果
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250934
開催日
09月25日
10月09日
国際共同試験における規制(ICH/J-GCP)・慣例の違いと品質確保を留意したモニタリング
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250928
開催日
09月25日
グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP(医薬品リスク管理計画)作成・安全対策の留意点
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250933
開催日
09月25日
セミナー
番号 C250902
開催日
09月11日
09月26日
抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析（構造解析）と規格及び試験方法（ペプチドマップ、糖鎖プロファイル）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250922
開催日
09月26日
10月10日
GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250920
開催日
09月26日
事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD（CMCパート）の作成
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250813
開催日
08月29日
09月26日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[1]【コンパートメント解析】【入門・実践 全2日間コース】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250906
開催日
09月26日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[1]【コンパートメントモデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250918
開催日
09月29日
10月14日
医薬品R&D担当者に必要なマーケティング・特許調査方法と開発戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250909
開催日
09月29日
10月13日
三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250932
開催日
09月29日
10月14日
再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C250924
開催日
09月12日
09月30日
バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250915
開催日
09月30日
09月30日
10月14日
医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C250911
開催日
09月30日
10月15日
セミナー
番号 C251038
開催日
10月02日
グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250910
開催日
10月02日
グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251019
開催日
10月03日
《経験からデータ駆動型へ》機械学習が叶える細胞培養の最適化・合理化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251005
開催日
10月03日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[2]【非コンパートメントモデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250904
開催日
09月05日
10月03日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[2]【非コンパートメント解析】【入門・実践 全2日間コース】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250905
開催日
09月12日
10月10日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析】＜入門・実践 全2日間コース＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251006
開催日
10月10日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251014
開催日
10月16日
10月30日
点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251036
開催日
10月22日
セミナー
番号 C251028
開催日
10月22日
11月05日
GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251033
開催日
10月22日
EU(EMA/MHRA)／US(FDA)のPV査察指摘事例から見る対策、およびPV運用・体制と改善
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251037
開催日
10月23日
11月04日
CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251024
開催日
10月23日
11月06日
医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点と効果的なCAPA活動
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C251035
開催日
10月24日
11月10日
臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251034
開催日
10月27日
11月11日
ICH Q1改定案の要求に沿った安定性モニタリングの進め方とOOS/OOT発生時の実務対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251026
開催日
10月28日
11月12日
承認申請にむけた（新指定/新範囲/防除用を含む）医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C251020
開催日
10月29日
11月13日
臨床研究法の改訂(2025)の正しい理解・運用と新しい手続き
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251016
開催日
10月29日
11月13日
医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251018
開催日
10月31日
11月17日
GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251011
開催日
10月31日
11月17日
セミナー
番号 C251027
開催日
10月31日
11月14日
中国医薬品・生物製剤の承認申請の留意点と中国DMF(原薬/添加物/包装材)登録申請の全容
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251116
開催日
11月18日
12月03日
MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251121
開催日
11月19日
セミナー
番号 C251131
開催日
11月21日
創薬における薬物動態スクリーニング－スクリーニングの意味と評価法および数字の見方－
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251126
開催日
11月21日
12月08日
ＧＶＰ情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251127
開催日
11月25日
12月09日
体外診断薬・コンパニオン診断薬を巡る最近の話題、成功／失敗事例で学ぶ開発戦略、並びに今後の展望と課題
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251114
開催日
11月26日
11月26日
セミナー
番号 C251109
開催日
11月27日
12月11日
開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251129
開催日
11月27日
12月11日
バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251120
開催日
11月28日
12月12日
GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251218
開催日
12月19日
バイオ医薬品の薬物動態学＜特徴的な薬物動態特性と解析法＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251209
開催日
12月23日
化粧品の品質確保の為の微生物制御と防腐剤削減・パラベンフリー・防腐剤フリーを目指した防腐処方設計のポイント
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 H250951
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250952
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250950
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】HPLC（高速液体クロマトグラフィー）入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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