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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品承認申請における
一変・軽微変更届の判断事例と事例考察
～変更の事例に関する一変／軽微の考え方～
受講可能な形式：【Live配信】のみ
医薬品の製造販売承認事項やMF（マスターファイル）の登録事項を変更する場合、あらかじめ一部変更承認申請の対象事項と軽微変更届出の対象事項とを申請者自らが区別し、変更の内容に応じた申請又は届出を行い、社内での変更管理を適切に行って出荷する製品の品質、有効性及び安全性を確保しなければなりません。
今回は変更の事例を基に、その内容が一変又は軽微なのかを判断する場合の考え方について解説いたします。
【得られる知識】
・(一変／軽微)関連資料の作成に関する留意点
・軽微変更届出
・簡易相談の手続き方法
・変更の事例に関する一変／軽微の考え方
＜聴講予定の方々へのお願い＞
現在、皆様が軽微か一変かについて判断にお困りの事例をお持ちでしたら、その内容も匿名での事例として発表の内容に含めてご説明したいと思います。
4月21日（月）5月16日（金）を締め切り日として募集いたしますので、左上の『セミナー質問フォーム』より事務局までお送り下さい。（理由：質疑応答による説明において時間が不足する場合があるため）
医薬品の製造販売承認事項やMF（マスターファイル）の登録事項を変更する場合、あらかじめ一部変更承認申請の対象事項と軽微変更届出の対象事項とを申請者自らが区別し、変更の内容に応じた申請又は届出を行い、社内での変更管理を適切に行って出荷する製品の品質、有効性及び安全性を確保しなければなりません。
今回は変更の事例を基に、その内容が一変又は軽微なのかを判断する場合の考え方について解説いたします。
【得られる知識】
・(一変／軽微)関連資料の作成に関する留意点
・軽微変更届出
・簡易相談の手続き方法
・変更の事例に関する一変／軽微の考え方
このセミナーの受付は終了致しました。
| 日時 | 【Live配信】 2025年5月23日（金） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
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【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-mail案内登録価格 42,020円 ) 定価：本体40,000円＋税4,000円 E-mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
このセミナーは終了しました。
セミナー講師
KMT Pharm. Consulting Japan
CMC開発推進部 部長 高橋 謙一 氏 講師紹介
【略歴】
CMC開発推進部 部長 高橋 謙一 氏 講師紹介
【略歴】
住友化学株式会社で約20年間、医薬・防疫薬・農薬の創薬～登録・承認申請の開発に係わる分析研究に携わり、3年間、医薬・防疫薬の原薬工場で品質管理に従事する。
株式会社住化分析センターで5年間、LC-MS/MSによる受託分析を担当し、7年間、薬事登録・承認申請の業務に携わる。
2011年3月から現在に至るまで、合同会社KMT Pharm. Consulting Japan の CMC分析技術開発・薬事コンサルタントとして、MFの登録申請書の作成・提出を行い、原薬の国内管理人等を務める。
セミナー講演内容
１．申請書・届書の作成および提出
（1） (一変／軽微)関連資料の作成に関する留意点
（2）申請書等の提出に関する留意点
２．軽微変更の判断
（1）軽微変更届出とは
（2）簡易相談の手続き方法
（3）簡易相談における留意点
（4）一変申請との違い
（5）(一変／軽微)の判断上の留意点
３．変更の事例に関する一変／軽微の考え方
（1）成分及び分量又は本質
（2）別紙規格
（3）製造方法
・中間体、出発物質および原材料の管理項目に関する変更
・中間体、出発物質および原材料の管理項目の試験方法の変更
・最終中間体より前の工程で使用する反応に直接関与しない原料の変更
・工程において単離していた中間体を、単離せず連続工程に供する変更
・工程において単離せず連続して製造していた中間体を、単離する変更
・内服固形製剤の包装材料に関する変更に合わせて、
密封性に関する工程管理試験の試験条件を厳格な条件に変更する場合
・包装材料の変更に伴い、密封性を担保している運転パラメータを変更
・内用液剤の多層構造の包装材料のうち、内容医薬品と直接接触しない材料の変更
・内用液剤(中栓使用の品目)のキャップ本体の材質の変更・材質名の記載削除の場合
・内用液剤のガラス瓶の色を変更する場合
・複数の容器形態が同一の承認書に記載されている品目において、
製造を中止した容器に関する記載部分、別添図面あるいは容器の規格及び試験方法等を削除する場合
・複数容量が同一の承認書に記載されている品目において、
製造を中止した容量に関する記載部分、別添図面あるいは容器の規格及び試験方法等を削除する場合
（4）用法及び用量
（5）効能又は効果
（6）貯蔵方法及び有効期間
（7）規格及び試験方法
・日局一般試験法において試験方法及び判定値が定められている製剤試験を追加する場合
・対イオンの確認試験において、日局に当該イオンの試験方法が収載される以前に独自に設定していた
定性試験を、日局一般試験法に変更する場合
・原薬等の水分測定法について、容量滴定法を電量滴定法に変更する場合
・旋光度について、測定値が同等であることを確認した上で、規格値を変更することなく、
層長及び試料濃度を変更する場合
・日局に収載されていない原薬の確認試験で、赤外吸収スペクトルにおける波数規定よる試験方法から、
標準物質のスペクトルと比較する判定法又はあらかじめ標準物質から得られた参照スペクトルと
比較する判定法に変更する場合
・日局に収載されていない原薬の確認試験において赤外吸収スペクトル測定法を採用している場合、
検体の調製方法及び測定方法を変更する(例えば、調製方法を錠剤法からペースト法、
又は測定方法を錠剤法から拡散反射法やATR法へ変更する)場合
・純度試験(類縁物質)において薄層クロマトグラフィーを採用しているが、
試験に用いる検体の溶解性及び溶解後の安定性を確認した上で、検体の溶解に用いる溶媒を変更
(ただし、展開溶媒は変更しない。)する場合
・定量法に滴定法を設定している原薬において、指示薬法から電気的終点検出法に変更する場合
・液体クロマトグラフィー又はガスクロマトグラフィーによる定量法を規定している場合において、
内標準法から絶対検量線法へ変更する。
・純度試験(類縁物質又は残留溶媒)又は定量法にガスクロマトグラフィーが設定されている場合において、
使用するカラムを、充てんカラムからキャピラリーカラムへ変更する場合
・試料溶液及び標準溶液の最終濃度を変更せずに、試料及び標準物質の採取量又は溶媒量を変更する場合
・試験に有害試薬を使用しているが、クリーンアナリシスの観点から別の溶媒に変更する場合
・規格及び試験方法欄に記載された試験方法の一部である計算式の変更
・規格及び試験方法欄に記載された試験方法の一部である錠剤の定量法において、錠剤の採取個数を変更する
・規格及び試験方法欄に記載された試験方法の一部であるシステム適合性を変更する
・試料調製の際に分離の目的で使用する限外ろ過膜の分画分子量の変更
・試料調製の際の酵素処理や化学反応における反応時間の変更
・試料の洗浄を行う場合の洗浄液の量や洗浄回数の変更
・沈殿物と上清を分ける目的で使用する遠心分離の条件(時間、回転数等)を変更する。
（8）製造所
□ 質疑応答 □
（1） (一変／軽微)関連資料の作成に関する留意点
（2）申請書等の提出に関する留意点
２．軽微変更の判断
（1）軽微変更届出とは
（2）簡易相談の手続き方法
（3）簡易相談における留意点
（4）一変申請との違い
（5）(一変／軽微)の判断上の留意点
３．変更の事例に関する一変／軽微の考え方
（1）成分及び分量又は本質
（2）別紙規格
（3）製造方法
・中間体、出発物質および原材料の管理項目に関する変更
・中間体、出発物質および原材料の管理項目の試験方法の変更
・最終中間体より前の工程で使用する反応に直接関与しない原料の変更
・工程において単離していた中間体を、単離せず連続工程に供する変更
・工程において単離せず連続して製造していた中間体を、単離する変更
・内服固形製剤の包装材料に関する変更に合わせて、
密封性に関する工程管理試験の試験条件を厳格な条件に変更する場合
・包装材料の変更に伴い、密封性を担保している運転パラメータを変更
・内用液剤の多層構造の包装材料のうち、内容医薬品と直接接触しない材料の変更
・内用液剤(中栓使用の品目)のキャップ本体の材質の変更・材質名の記載削除の場合
・内用液剤のガラス瓶の色を変更する場合
・複数の容器形態が同一の承認書に記載されている品目において、
製造を中止した容器に関する記載部分、別添図面あるいは容器の規格及び試験方法等を削除する場合
・複数容量が同一の承認書に記載されている品目において、
製造を中止した容量に関する記載部分、別添図面あるいは容器の規格及び試験方法等を削除する場合
（4）用法及び用量
（5）効能又は効果
（6）貯蔵方法及び有効期間
（7）規格及び試験方法
・日局一般試験法において試験方法及び判定値が定められている製剤試験を追加する場合
・対イオンの確認試験において、日局に当該イオンの試験方法が収載される以前に独自に設定していた
定性試験を、日局一般試験法に変更する場合
・原薬等の水分測定法について、容量滴定法を電量滴定法に変更する場合
・旋光度について、測定値が同等であることを確認した上で、規格値を変更することなく、
層長及び試料濃度を変更する場合
・日局に収載されていない原薬の確認試験で、赤外吸収スペクトルにおける波数規定よる試験方法から、
標準物質のスペクトルと比較する判定法又はあらかじめ標準物質から得られた参照スペクトルと
比較する判定法に変更する場合
・日局に収載されていない原薬の確認試験において赤外吸収スペクトル測定法を採用している場合、
検体の調製方法及び測定方法を変更する(例えば、調製方法を錠剤法からペースト法、
又は測定方法を錠剤法から拡散反射法やATR法へ変更する)場合
・純度試験(類縁物質)において薄層クロマトグラフィーを採用しているが、
試験に用いる検体の溶解性及び溶解後の安定性を確認した上で、検体の溶解に用いる溶媒を変更
(ただし、展開溶媒は変更しない。)する場合
・定量法に滴定法を設定している原薬において、指示薬法から電気的終点検出法に変更する場合
・液体クロマトグラフィー又はガスクロマトグラフィーによる定量法を規定している場合において、
内標準法から絶対検量線法へ変更する。
・純度試験(類縁物質又は残留溶媒)又は定量法にガスクロマトグラフィーが設定されている場合において、
使用するカラムを、充てんカラムからキャピラリーカラムへ変更する場合
・試料溶液及び標準溶液の最終濃度を変更せずに、試料及び標準物質の採取量又は溶媒量を変更する場合
・試験に有害試薬を使用しているが、クリーンアナリシスの観点から別の溶媒に変更する場合
・規格及び試験方法欄に記載された試験方法の一部である計算式の変更
・規格及び試験方法欄に記載された試験方法の一部である錠剤の定量法において、錠剤の採取個数を変更する
・規格及び試験方法欄に記載された試験方法の一部であるシステム適合性を変更する
・試料調製の際に分離の目的で使用する限外ろ過膜の分画分子量の変更
・試料調製の際の酵素処理や化学反応における反応時間の変更
・試料の洗浄を行う場合の洗浄液の量や洗浄回数の変更
・沈殿物と上清を分ける目的で使用する遠心分離の条件(時間、回転数等)を変更する。
（8）製造所
□ 質疑応答 □
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新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略：取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260316
開催日
03月27日
04月10日
データインテグリティ要件に準じた監査証跡の運用とレビュー対応の実務理解
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260328
開催日
03月27日
04月13日
FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性～その現実的考察～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260426
開催日
04月15日
04月29日
洗浄バリデーションで必ず押さえるポイント（DHT,CHT,WCLの設定と評価・残留許容限度値の算出）と国内外の実地監査で重要な着眼点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260439
開催日
04月16日
＜事例を交えて解説＞グローバルPV規制をふまえたPV業務のグローバルSOP作成とローカルSOPとの整合性・運用管理
受講可能な形式：【ライブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260424
開催日
04月16日
05月08日
治験の最適化・合理化を進めるための治験エコシステム：スポンサー/医療機関での準備・共有と効率的運用
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260420
開催日
04月20日
05月08日
GMPの遵守に効果的・効率的なSOP/製造指図記録書の作成・改訂・管理手法とデータインテグリティ（DI）担保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260402
開催日
04月21日
05月11日
中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260408
開催日
04月21日
05月11日
医薬品製造設備のURS記載と適格性評価～DQ/IQ/OQ/PQとプロセスバリデーション(PV)の検証事項～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260430
開催日
04月22日
05月11日
「使用感の良い」化粧品開発に向けた感性の定量化と官能評価体制の構築
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 C260419
開催日
04月23日
05月15日
高薬理活性医薬品の管理区分ごとの洗浄評価/管理と封じ込め技術/設備構築
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260421
開催日
04月24日
05月18日
2025年5月「改正臨床研究法」施行後の最新動向と2026年「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」見直しの影響
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260427
開催日
04月24日
05月14日
微生物（細菌・酵母・カビ）の分離・培養の基礎と同定試験を効率的・効果的に遂行するノウハウ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260432
開催日
04月24日
05月18日
医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書（SOP）作成・整備
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260429
開催日
04月28日
05月18日
承認申請にむけた効率的なCMC資料（CTD-Q）の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント 【化学合成医薬品の事例】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260531
開催日
05月15日
06月01日
固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C260536
開催日
05月18日
06月01日
新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略：取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P260521
開催日
05月20日
05月21日
セミナー
番号 C260534
開催日
05月20日
06月03日
化学プロセスで最低限必要となる理論化学と無駄なデータエラー・トラブル防止
受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260521
開催日
05月20日
セミナー
番号 C260515
開催日
05月21日
06月04日
三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260522
開催日
05月21日
セミナー
番号 C260505
開催日
05月25日
審査報告書の照会事項の分析と回答書作成ノウハウ～文章の書き方のスキルアップ～
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260511
開催日
05月26日
06月09日
（指定）医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C260513
開催日
05月27日
06月10日
バイオ医薬品の創薬開発／品質管理に必要な分析技術【タンパク質科学の基礎と構造物性・相互作用・安定性評価】
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260520
開催日
05月29日
06月15日
メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260618
開催日
06月11日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[1]【コンパートメントモデル解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P260618
開催日
06月11日
06月12日
06月19日
＜教科書には載っていないシリーズ＞【 薬物動態解析 入門シリーズ[１～3]＜3日間コース＞ 】 [1]コンパートメントモデル解析 [2]非コンパートメントモデル解析 [3]生理学的薬物速度論(PBPK)解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260619
開催日
06月12日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[2]【非コンパートメントモデル解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260620
開催日
06月19日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260613
開催日
06月25日
07月09日
GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考える GLP、信頼性基準の本質的理解
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260633
開催日
06月26日
07月13日
ICH-E6（R3）のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260358
開催日
06月29日
【オンデマンド配信】MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260604
開催日
06月30日
07月14日
GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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