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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
非臨床試験における統計的側面からみた
試験委受託時の留意点と報告書レビュー
非臨床試験デザイン(変動因子の考慮 ・例数設計)／データ可視化・グラフ作成／統計解析計画／仮説検定／委受託トラブル
当セミナーは都合により中止になりました。
（2025年4月17日更新）
（2025年4月17日更新）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
GLPあるいは信頼性基準で実施される非臨床試験は開発企業の自社施設で実施されるのではなく、外部委託で実施されることが増えていると推察される。
本セミナーでは受託先の試験責任者・試験担当者および委託元の担当者を対象として、試験計画書を作成する際の留意点に関して統計的側面を中心に解説する。
また、試験結果が得られた後に報告書を作成する際に確認すべきポイントを詳細に解説する。
【得られる知識】
承認申請に向けて非臨床試験をどのような点に留意してデザインするか、また、試験で得られた結果を正しく解釈し報告するかに関する基礎的な知識と留意すべき事項を身に着けることができる。
非臨床試験を外部委託する場合のみでなく、自社施設で実施する際にも上記の知識は有用となることが期待される。
このセミナーの受付は終了致しました。
| 日時 | 【Live配信】 2025年4月24日（木） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2025年5月13日（火） まで受付（配信期間：5/13～5/26） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)】 1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円) 定価：本体36,000円＋税3,600円 E-mail案内価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 配布資料 | Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送) | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講演内容
1. 非臨床試験におけるデータ可視化・グラフ作成の重要性
1.1 データ可視化の重要性
1.2 外れ値、欠測値、定量下限未満の測定値の取り扱い
2. 非臨床試験のデザイン時における統計解析の留意事項
2.1 探索試験と検証試験
2.2 母集団と標本の違い
2.3 測定値の分類の見極め：連続尺度・順序尺度・名義尺度
2.4 正規分布とは：正規性の確認
2.5 要約統計量の選択
2.5.1 平均値と中央値の使い分け
2.5.2 標準偏差SDと標準誤差SEMの使い分け
3. 仮説検定の手法選択
3.1 仮説検定は二者択一：αエラーとβエラーの問題
3.2 仮説検定の概略手順
3.3 両側検定と片側検定
3.4 検定前のデータの前処理方針：対数変換
3.5 試験デザイン時における仮説検定の手法選択ガイド
3.5.1 パラメトリック検定とノンパラメトリック検定の違い
事例：t検定（パラメトリック）とWilcoxon順位和検定（ノンパラメトリック）を比較する
3.5.2 多重比較の必要性
事例：複数の用量を設定した試験で多重性考慮はなぜ必要か
3.5.3 多重比較の各手法の特徴：Dunnett検定・Tukey検定
3.5.4 仮説の構造化：試験内で複数の検定を実施する場合の留意点
3.5.5 固定順序法およびWilliams検定
3.6 名義尺度に対する分割表型の検定
3.6.1 カイ2乗検定とFisher直接確率検定
3.6.2 分割表型検定の多重比較への対応
4. 試験のデザインと試験計画書の作成時の留意点
4.1 変動因子の考慮
4.2 Fisherの三原則
4.3 割付け（群分け）
4.4 クロスオーバー試験の活用
4.5 例数設計の重要性
4.6 統計ソフトウェアを用いた例数設計の方法
事例：背景データ（予備試験結果）に基づく例数設計
4.7 試験計画書における解析方針事前記載の重要性
4.8 「決定樹」による統計手法選択の是非
4.9 試験計画書記載内容のチェックポイント
5. 試験報告書の作成およびレビュー時の留意点
5.1 解析方法の記載
5.2 解析結果図表作成
5.3 考察の留意事項
5.4 試験報告書記載内容のチェックポイント
6. 委受託の際のトラブルとその防止策
6.1 統計解析
6.2 その他
□質疑応答□
1.1 データ可視化の重要性
1.2 外れ値、欠測値、定量下限未満の測定値の取り扱い
2. 非臨床試験のデザイン時における統計解析の留意事項
2.1 探索試験と検証試験
2.2 母集団と標本の違い
2.3 測定値の分類の見極め：連続尺度・順序尺度・名義尺度
2.4 正規分布とは：正規性の確認
2.5 要約統計量の選択
2.5.1 平均値と中央値の使い分け
2.5.2 標準偏差SDと標準誤差SEMの使い分け
3. 仮説検定の手法選択
3.1 仮説検定は二者択一：αエラーとβエラーの問題
3.2 仮説検定の概略手順
3.3 両側検定と片側検定
3.4 検定前のデータの前処理方針：対数変換
3.5 試験デザイン時における仮説検定の手法選択ガイド
3.5.1 パラメトリック検定とノンパラメトリック検定の違い
事例：t検定（パラメトリック）とWilcoxon順位和検定（ノンパラメトリック）を比較する
3.5.2 多重比較の必要性
事例：複数の用量を設定した試験で多重性考慮はなぜ必要か
3.5.3 多重比較の各手法の特徴：Dunnett検定・Tukey検定
3.5.4 仮説の構造化：試験内で複数の検定を実施する場合の留意点
3.5.5 固定順序法およびWilliams検定
3.6 名義尺度に対する分割表型の検定
3.6.1 カイ2乗検定とFisher直接確率検定
3.6.2 分割表型検定の多重比較への対応
4. 試験のデザインと試験計画書の作成時の留意点
4.1 変動因子の考慮
4.2 Fisherの三原則
4.3 割付け（群分け）
4.4 クロスオーバー試験の活用
4.5 例数設計の重要性
4.6 統計ソフトウェアを用いた例数設計の方法
事例：背景データ（予備試験結果）に基づく例数設計
4.7 試験計画書における解析方針事前記載の重要性
4.8 「決定樹」による統計手法選択の是非
4.9 試験計画書記載内容のチェックポイント
5. 試験報告書の作成およびレビュー時の留意点
5.1 解析方法の記載
5.2 解析結果図表作成
5.3 考察の留意事項
5.4 試験報告書記載内容のチェックポイント
6. 委受託の際のトラブルとその防止策
6.1 統計解析
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□質疑応答□
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07月22日
08月05日
セミナー
番号 C250704
開催日
07月24日
08月07日
今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250706
開催日
07月25日
08月07日
《承認取得までの手順を正しく理解》医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料（STED）の作成の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250718
開催日
07月29日
＜Global開発時に留意すべき＞EU GVP Moduleの理解に基づく当局の考え方/PV Inspectionへの対応（事例と共に）
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250701
開催日
07月29日
ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250719
開催日
07月30日
08月20日
セミナー
番号 C250818
開催日
08月06日
08月27日
承認申請にむけた（新指定/新範囲/防除用を含む）医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C250817
開催日
08月06日
08月25日
変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250835
開催日
08月21日
＜日米欧での各手法や考え方の違いをふまえた＞個別症例評価からのシグナル検出、安全性プロファイル検討のための集積評価の検討 NEW
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250836
開催日
08月22日
09月05日
化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
化学・材料
セミナー
番号 C250803
開催日
08月25日
09月08日
医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250804
開催日
08月25日
09月08日
ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250828
開催日
08月26日
09月09日
医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴＝落とし穴にはまらないための処方＝（承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250820
開催日
08月26日
09月10日
今「選ばれる」化粧品を生み出すためのブランド構築と売上拡大を狙う最新マーケティング戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
化粧品
セミナー
番号 C250830
開催日
08月27日
09月08日
CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250801
開催日
08月29日
セミナー
番号 C250813
開催日
08月29日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[1]【コンパートメント解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250823
開催日
08月29日
09月16日
《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250813
開催日
08月29日
09月26日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[1]【コンパートメント解析】【入門・実践 全2日間コース】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250904
開催日
09月05日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[2]【非コンパートメント解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250904
開催日
09月05日
10月03日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[2]【非コンパートメント解析】【入門・実践 全2日間コース】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250905
開催日
09月12日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250905
開催日
09月12日
10月10日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析】＜入門・実践 全2日間コース＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250910
開催日
09月17日
10月02日
グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250906
開催日
09月26日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[1]【コンパートメントモデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250909
開催日
09月29日
10月13日
三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250915
開催日
09月30日
09月30日
10月14日
医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C250911
開催日
09月30日
10月15日
セミナー
番号 C251005
開催日
10月03日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[2]【非コンパートメントモデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251006
開催日
10月10日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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