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May 8, 2017
信頼性基準適用試験
【基礎（適用の着眼点）＋書面調査新チェックリスト】コース
受講可能な形式：【Live配信】のみ
▼単コースでのご受講は、各ページよりお申込みください▼
▼単コースでのご受講は、各ページよりお申込みください▼
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【信頼性基準適用（基礎）編】 1/26(金)開催
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このセミナーの受付は終了致しました。
| 日時 | ＜基礎(適用の着眼点)＞【Live配信】 2024年1月26日（金） 11:00～16:30 |
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|---|---|---|
| ＜書面調査新チェックリスト＞【Live配信】 2024年2月29日（木） 11:00～16:30 |
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| 会場 | ＜基礎(適用の着眼点)＞【Live配信】 オンライン配信セミナー |
会場地図 |
| ＜書面調査新チェックリスト＞【Live配信】 オンライン配信セミナー |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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82,500円
( E-Mail案内登録価格 78,320円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体75,000円＋税7,500円
E-Mail案内登録価格：本体71,200円＋税7,120円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名参加で82,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額41,250円)
※1名受講(2日間)：63,800円 ( S&T会員受講料 60,610円 ) 【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 63,800円／E-Mail案内登録価格 60,610円 ) 定価：本体58,000円＋税5,800円 E-Mail案内登録価格：本体55,100円＋税5,510円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 配布資料 | ・製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※開催日の４～５日前に発送します。 開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。 ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
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▼単コースでのご受講は、各ページよりお申込みください▼
【信頼性基準適用（基礎）編】 1/26開催≫「【初心者/初級者向け】非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点 ＜国内外の外部委託試験施設の評価と注意すべき点＞」 【新チェックリスト編】 2/29開催 ≫「【新 適合性書面調査チェックリスト】 信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の新チェックリストの留意点と具体的事例を用いた徹底解説」 |
セミナー講師
中外製薬(株) クオリティ推進部 グループマネージャー 非臨床領域/GLP信頼性保証部門責任者 須藤 宏和 氏
【主なご専門分野・研究】
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、
組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
【その他】
・IRCA/JRCA認定Quality Management System（QMS）Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員
【主なご専門分野・研究】
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、
組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
【その他】
・IRCA/JRCA認定Quality Management System（QMS）Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員
セミナー講演内容
【信頼性基準適用（基礎）編】 1/26 11:00～16:30
【新チェックリスト編】 2/29： 11:00～16:30
| 医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」(信頼性基準)に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることが要求されています。 これらの要求事項は日本独自の要求事項であって、海外では求められていないのが現状です。それゆえ、海外の試験施設で信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や信頼性基準適用試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多いのではないかと思われます。 本講座では、信頼性基準適用試験を実施する試験従事者、QC担当者、QA担当者、教育担当者及び委託担当者となる方への初心者向けセミナーを行います。実験記録に必要な要素であるALCOA+原則や、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の試験施設の信頼性確保について解説します。 また、委託試験施設選定や委託試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介します。 1. 「申請資料の信頼性の基準」とは 2. 信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点 3. 生データとは ・海外と日本で定義が違う？ ・生データの書き方、残し方など 4. 信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項 ・正確性、完全網羅性、保存 ・traceabilityとtransparency ・試験操作プロセスと試験サポートプロセス ・生データの範囲は ・ALCOA-CCEAとは 5. 委託試験施設を選定する際の調査の視点 6. 演習問題～ワークショップ～ ・試験実施記録(1)~(3) ※何を確認し、どんな改善提案をするか。継続的改善への思考。 7. 改善促進型の試験従事者・信頼性保証担当者の知識と技能 □質疑応答□ |
【新チェックリスト編】 2/29： 11:00～16:30
| 医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」(信頼性基準)に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることが要求されています。 一方で、業界では探索的に実施した非臨床試験を「信頼性基準」の要求事項を満たすために再度試験を行ってきた施設が少なくないことが明らかとなりました。 そこで、PMDAと業界団体（JPMA、PhRMA、EFPIA）はGLP-Likeな現行の「新医薬品適合性書面調査（品質・非臨床）チェックリスト」を見直し、新たなチェックリストを作成しました。本セミナーでは、新たなチェックリストの意図する目的、現行チェックリストとの比較と具体的な事例を用いて解説します。 ◆講習会のねらい◆ 1. 現行の「新医薬品適合性書面調査（品質・非臨床）チェックリスト」と新チェックリストを比較し、 何が変わったのかを解説する。 2. 新チェックリストの意図する目的を理解し、目的に応じた信頼性確保手段を考える機会にする。 3. 研究開発スピードと研究信頼性確保を両立したクオリティマネジメント手法を学ぶ。 １．「申請資料の信頼性の基準」とは ２．信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点 ３．生データとは ４．信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項 ・正確性、完全網羅性、保存 ・traceabilityとtransparency ・試験操作プロセスと試験サポートプロセス ５．新チェックリスト解説 ６．国内外の試験施設を選定する際の調査の視点 ・生データの範囲は ・ALCOA-CCEAとは ・Quality Cultureの醸成 ７．ケーススタディを用いた課題抽出と解決策の検討～グループワーク～ ※試験操作区域①:機器の使用時点検記録の不備 ※試験操作区域②:サンプル保存用の保管庫の温度記録の不備 ※試験実施記録:最終報告書と実験ノートの不備 ※ケーススタディの課題は変わる場合がございます。 □質疑応答□ |
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化粧品技術者に求められる微生物保証の基礎知識と理想的な防腐剤・殺菌剤の使用
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【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 C240617
開催日
06月24日
＜各種事例を交えて解説＞日米欧の規制対応を可能とするためのグローバルPV体制構築とベンダーコントロール
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240610
開催日
06月25日
治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240636
開催日
06月26日
07月05日
改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C240616
開催日
06月27日
07月09日
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240641
開催日
06月27日
06月27日
07月12日
セミナー
番号 C240731
開催日
07月08日
07月19日
セミナー
番号 C240730
開催日
07月09日
点鼻・経鼻剤の開発と評価：米国での現状と展望
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240729
開催日
07月09日
吸入剤における薬物動態と薬効：前臨床評価と臨床へのトランスレーション
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P240729
開催日
07月09日
【セット申込み】米国での現状と展望をふまえた吸入剤/点鼻・経鼻剤の開発と評価
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P240709
開催日
07月19日
07月26日
セミナー
番号 C240709
開催日
07月19日
セミナー
番号 C240708
開催日
07月23日
08月01日
【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240706
開催日
07月25日
現場事例から学ぶCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎と実務理解・考え方
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240716
開催日
07月26日
08月06日
セミナー
番号 C240710
開催日
07月26日
セミナー
番号 C240715
開催日
07月29日
グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装＜実際のCAPA作成・実装の実例を交えて＞
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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