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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【実践編】
開発から製造販売後までの
一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
～治験薬概要書やDSUR、CTD、RMP、PBRERなど各資料の作成上の留意点～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
＜ セット申込み受付中（割引あり） ＞
【実践編】セミナーとのセット申込しはこちらから
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
【実践編】では、治験薬概要書について、非臨床試験の結果も含めた安全性情報を如何に整理し、被験者の安全確保のために必要な情報を如何にして作成していくかについて、DSURについては、治験が進むにつれ新たに収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについてなど、各資料の作成方法を解説する。
基礎編では、治験実施から承認申請、RMPに基づく製造販売後の監視・調査等と情報の集積方法の流れを把握し、安全性評価の構造とあり方について解説した【基礎】とのセット申込しは こちら をご覧ください。
| 日時 | 【Live配信】 2024年7月23日（火） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2024年8月1日（木） まで受付（配信期間：8/1～8/15） |
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| 会場 | 【Live配信】 オンライン配信セミナー |
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受講料(税込)
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55,000円
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※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 ) 定価：本体38,000円＋税3,800円 E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
PMSフォーラム 主宰 草間 承吉氏 【講師紹介】
【経歴・主なご専門】
企業においては、GPMSP,GVP,GPSP等の管理責任者を歴任
【主なご研究・ご業務】
製造販売後安全管理業務及び製造販売後調査等業務、医薬品情報学
【業界での関連活動】
日薬連、製薬協、東薬工等業界活動で幹部会員として活動
【経歴・主なご専門】
企業においては、GPMSP,GVP,GPSP等の管理責任者を歴任
【主なご研究・ご業務】
製造販売後安全管理業務及び製造販売後調査等業務、医薬品情報学
【業界での関連活動】
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セミナー講演内容
１．治験薬概要書
非臨床試験の結果も含めた安全性情報を如何に整理し、被験者の安全確保のために必要な情報を如何にして作成していくかを検討する。
1.1 作成上の考慮点
1.2 医師へのガイダンス
２．DSUR
治験が進むにつれ新たに収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについて検討する。
2.1 作成上の留意点
2.2 ベネフィット・リスクの評価
３．CTD
集積された安全性情報を如何に整理し、評価した結果を如何に記述していくか検討し、その際に必要な留意点を明らかにして、グローバルでの作業も踏まえ、記載項目の順に検討する。
3.1 CTD作成計画の立案
3.2 CTD作成上の留意点
４．RMP
ベネフィット・リスクバランスを適切に維持するための、監視活動とリスク最小化の様々な手法も考慮した計画策定について検討する。
4.1 安全性監視計画
4.2 リスク最小化計画
4.3 その他の留意点
５．PBRER
製造販売後に収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについて検討する。
5.1 PSURとの項目検討
5.2 作成上の留意点
□質疑応答□
非臨床試験の結果も含めた安全性情報を如何に整理し、被験者の安全確保のために必要な情報を如何にして作成していくかを検討する。
1.1 作成上の考慮点
1.2 医師へのガイダンス
２．DSUR
治験が進むにつれ新たに収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについて検討する。
2.1 作成上の留意点
2.2 ベネフィット・リスクの評価
３．CTD
集積された安全性情報を如何に整理し、評価した結果を如何に記述していくか検討し、その際に必要な留意点を明らかにして、グローバルでの作業も踏まえ、記載項目の順に検討する。
3.1 CTD作成計画の立案
3.2 CTD作成上の留意点
４．RMP
ベネフィット・リスクバランスを適切に維持するための、監視活動とリスク最小化の様々な手法も考慮した計画策定について検討する。
4.1 安全性監視計画
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５．PBRER
製造販売後に収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについて検討する。
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