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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
治験総括報告書及びCTD 2.5の
基本的な作成法と照会事項への対策
～照会事項を減らし、再照会を受けないために～
受講可能な形式：【Live配信】のみ
まず、第一部で治験総括報告書（CSR）ガイドライン（ICH E3）を基に、
試験方法と結果・考察の基本的な作成法について具体的な事例をあげ、
CSR作成に必要なスキルについて解説したい。
第二部では、CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）のうち
2.5（臨床試験の概括評価）の基本的な作成法について事例をあげながら説明し、
CTD2.5作成のポイントとヒントを解説したい。
最後に、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の照会事項を題材に、
それらが出された背景と回答法について考え、照会事項を減らし、
再照会や指摘事項を受けないための方策について考えてみたい。
| 日時 | 2024年6月25日（火） 13:00～16:30 |
|
|---|---|---|
| 会場 | オンライン配信セミナー |
会場地図 |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 ) 定価：本体34,000円＋税3,400円 E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 配布資料 | Zoom配信受講：製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※開催日の４～５日前に発送します。 開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。 ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 印刷物は後日お手元に届くことになります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
元 内資系製薬会社、メデイカルライティング室課長 田島 清孝 氏
【主なご経歴】
薬理研究所で抗がん剤や循環器薬の薬理試験を担当、プロジェクトマネージャーとして循環器薬、中枢神経薬及び抗潰瘍薬の基礎試験のまとめ、開発推進及び承認申請を担当、CTDガイドラインが通知された後メディカルライティング担当部署に異動し、治験総括報告書、承認申請書及びCTD資料を作成
【最近の主な研究及び公的業務等】
PMDAの審査報告書の照会事項及び指摘事項の解析
【主な研究及び業務】
以前、薬理学会、循環器学会及び日本癌学会などに所属し、学会発表を行った経験があります。
【主なご経歴】
薬理研究所で抗がん剤や循環器薬の薬理試験を担当、プロジェクトマネージャーとして循環器薬、中枢神経薬及び抗潰瘍薬の基礎試験のまとめ、開発推進及び承認申請を担当、CTDガイドラインが通知された後メディカルライティング担当部署に異動し、治験総括報告書、承認申請書及びCTD資料を作成
【最近の主な研究及び公的業務等】
PMDAの審査報告書の照会事項及び指摘事項の解析
【主な研究及び業務】
以前、薬理学会、循環器学会及び日本癌学会などに所属し、学会発表を行った経験があります。
セミナー講演内容
第一部 治験総括報告書(CSR)の基本的な作成法とポイント
１．CSRとは
２．CSR作成の手順
３．CSR作成の実際
1) ICH E3ガイドライン
2) 5章～9章（試験方法）の作成法
3) 7章 緒言の事例
4) 10章～13章（試験結果・考察）の作成法
5) 15章（引用文献）の書き方
6) 1章～4章の作成法
４．効率的な図表の使い方
５．CSR作成に必要なスキルとは？
６．CSR作成のポイントとヒント
７．CSRの重要性
第二部 CTD2.5の基本的な作成法と事例
１．CTD（ICH M4）ガイドラインとは
２．CTD2.2 緒言の事例
３．CTD2.5（臨床試験の概括評価）の記載内容について
・ CTD2.5.1 製品開発の根拠（平成29年2月一部追加）
・ CTD2.5.1～2.5.5 の事例
・ CTD2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論（平成29年2月大幅改正）
・ CTD2.5.6の事例
４．CTD2.5作成に必要なスキルとは？
５．CTD2.7.6の事例
・ CTD2.7.6：「結論」の事例
６．その他：PMDAの審査報告書の照会事項と回答を例示し、再照会や指摘事項を受けた事例について分析してみたい。
□質疑応答□
１．CSRとは
２．CSR作成の手順
３．CSR作成の実際
1) ICH E3ガイドライン
2) 5章～9章（試験方法）の作成法
3) 7章 緒言の事例
4) 10章～13章（試験結果・考察）の作成法
5) 15章（引用文献）の書き方
6) 1章～4章の作成法
４．効率的な図表の使い方
５．CSR作成に必要なスキルとは？
６．CSR作成のポイントとヒント
７．CSRの重要性
第二部 CTD2.5の基本的な作成法と事例
１．CTD（ICH M4）ガイドラインとは
２．CTD2.2 緒言の事例
３．CTD2.5（臨床試験の概括評価）の記載内容について
・ CTD2.5.1 製品開発の根拠（平成29年2月一部追加）
・ CTD2.5.1～2.5.5 の事例
・ CTD2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論（平成29年2月大幅改正）
・ CTD2.5.6の事例
４．CTD2.5作成に必要なスキルとは？
５．CTD2.7.6の事例
・ CTD2.7.6：「結論」の事例
６．その他：PMDAの審査報告書の照会事項と回答を例示し、再照会や指摘事項を受けた事例について分析してみたい。
□質疑応答□
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