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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【基礎・実践編】
開発から製造販売後までの
一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
～治験薬概要書やDSUR、CTD、RMP、PBRERなど各資料の構成と作成意図と作成上の留意点～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
＜ 【基礎編】、【実践編】の個別でのお申込みも可 ＞
【基礎編】セミナーの申込しはこちらから
【実践編】セミナーの申込しはこちらから
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者、会場受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
【基礎編】では、治験実施から承認申請、RMPに基づく製造販売後の監視・調査等と情報の集積方法の流れを把握し、安全性評価の構造とあり方について確認する。
【実践編】では、治験薬概要書について、非臨床試験の結果も含めた安全性情報を如何に整理し、被験者の安全確保のために必要な情報を如何にして作成していくか、DSURについては、治験が進むにつれ新たに収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについてなど、各資料の作成方法を解説する。
| 日時 | 【Live配信】＜基礎編＞ 2024年6月18日（火） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】＜基礎編＞ 2024年6月26日（水） まで受付（配信期間：6/26～7/9） |
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| 【Live配信】＜実践編＞ 2024年7月23日（火） 10:30～16:30 |
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| 【アーカイブ受講】＜実践編＞ 2024年8月1日（木） まで受付（配信期間：8/1～8/15） |
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| 会場 | 【Live配信】＜基礎編＞ オンライン配信セミナー |
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受講料(税込)
各種割引特典
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110,000円
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定価：本体100,000円＋税10,000円
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セミナー講師
PMSフォーラム 主宰 草間 承吉氏 【講師紹介】
【経歴・主なご専門】
企業においては、GPMSP,GVP,GPSP等の管理責任者を歴任
【主なご研究・ご業務】
製造販売後安全管理業務及び製造販売後調査等業務、医薬品情報学
【業界での関連活動】
日薬連、製薬協、東薬工等業界活動で幹部会員として活動
【経歴・主なご専門】
企業においては、GPMSP,GVP,GPSP等の管理責任者を歴任
【主なご研究・ご業務】
製造販売後安全管理業務及び製造販売後調査等業務、医薬品情報学
【業界での関連活動】
日薬連、製薬協、東薬工等業界活動で幹部会員として活動
セミナー講演内容
【基礎編】
日時：2024年7月23日（火） 10:30～16:30
主な内容：
１. 治験薬概要書の策定
＜目的・内容＞
治験の実施に必要な、治験使用薬に関する非臨床試験及び臨床試験の成績を品質、有効性及び安全性に関する情報等を如何にして取りまとめるかを確認する。
1.1 作製の目的
1.2 記載項目
２. DSURの作成
＜目的・内容＞
安全管理情報をICHで提唱している取りまとめ方法を確認し、承認申請を踏まえた医薬品プロファイルにするための要件を確認する。
2.１ ICH-E2Fの目的
2.２ DSURガイドライン概略
３. CTD安全性関連情報の構造
＜目的・内容＞
開発計画全体の流れとCTDの構造につき確認し、治験における安全監視・措置等の流れを把握し、申請に必要な安全管理の知識を整理・理解する。
3.1 医薬品の臨床開発と安全性管理
3.2 CTDの基礎と構造
3.3 CTDとISS
４．RMPの基本構造
＜目的・内容＞
CTDの記載内容から、RMPの記載内容にどの様に反映していくのかを各項目の意図する事項を理解する。
4.1 安全性検討事項
4.2 安全性監視計画
4.3 リスク最小化
５．PBRERの作成
＜目的・内容＞
安全管理情報をICHで提唱している取りまとめ方法を確認し、開発段階から一貫した医薬品プロファイルにするための要件を確認する。
5.1 ICH-E2Cの目的
5.2 PBRERガイドライン概要
5.3 関連報告書の概要と相違点
【実践編】
日時：2024年7月23日（火） 10:30～16:30
主な内容：
１．治験薬概要書
非臨床試験の結果も含めた安全性情報を如何に整理し、被験者の安全確保のために必要な情報を如何にして作成していくかを検討する。
1.1 作成上の考慮点
1.2 医師へのガイダンス
２．DSUR
治験が進むにつれ新たに収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについて検討する。
2.1 作成上の留意点
2.2 ベネフィット・リスクの評価
３．CTD
集積された安全性情報を如何に整理し、評価した結果を如何に記述していくか検討し、その際に必要な留意点を明らかにして、グローバルでの作業も踏まえ、記載項目の順に検討する。
3.1 CTD作成計画の立案
3.2 CTD作成上の留意点
４．RMP
ベネフィット・リスクバランスを適切に維持するための、監視活動とリスク最小化の様々な手法も考慮した計画策定について検討する。
4.1 安全性監視計画
4.2 リスク最小化計画
4.3 その他の留意点
５．PBRER
製造販売後に収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについて検討する。
5.1 PSURとの項目検討
5.2 作成上の留意点
□質疑応答□
日時：2024年7月23日（火） 10:30～16:30
主な内容：
１. 治験薬概要書の策定
＜目的・内容＞
治験の実施に必要な、治験使用薬に関する非臨床試験及び臨床試験の成績を品質、有効性及び安全性に関する情報等を如何にして取りまとめるかを確認する。
1.1 作製の目的
1.2 記載項目
２. DSURの作成
＜目的・内容＞
安全管理情報をICHで提唱している取りまとめ方法を確認し、承認申請を踏まえた医薬品プロファイルにするための要件を確認する。
2.１ ICH-E2Fの目的
2.２ DSURガイドライン概略
３. CTD安全性関連情報の構造
＜目的・内容＞
開発計画全体の流れとCTDの構造につき確認し、治験における安全監視・措置等の流れを把握し、申請に必要な安全管理の知識を整理・理解する。
3.1 医薬品の臨床開発と安全性管理
3.2 CTDの基礎と構造
3.3 CTDとISS
４．RMPの基本構造
＜目的・内容＞
CTDの記載内容から、RMPの記載内容にどの様に反映していくのかを各項目の意図する事項を理解する。
4.1 安全性検討事項
4.2 安全性監視計画
4.3 リスク最小化
５．PBRERの作成
＜目的・内容＞
安全管理情報をICHで提唱している取りまとめ方法を確認し、開発段階から一貫した医薬品プロファイルにするための要件を確認する。
5.1 ICH-E2Cの目的
5.2 PBRERガイドライン概要
5.3 関連報告書の概要と相違点
【実践編】
日時：2024年7月23日（火） 10:30～16:30
主な内容：
１．治験薬概要書
非臨床試験の結果も含めた安全性情報を如何に整理し、被験者の安全確保のために必要な情報を如何にして作成していくかを検討する。
1.1 作成上の考慮点
1.2 医師へのガイダンス
２．DSUR
治験が進むにつれ新たに収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについて検討する。
2.1 作成上の留意点
2.2 ベネフィット・リスクの評価
３．CTD
集積された安全性情報を如何に整理し、評価した結果を如何に記述していくか検討し、その際に必要な留意点を明らかにして、グローバルでの作業も踏まえ、記載項目の順に検討する。
3.1 CTD作成計画の立案
3.2 CTD作成上の留意点
４．RMP
ベネフィット・リスクバランスを適切に維持するための、監視活動とリスク最小化の様々な手法も考慮した計画策定について検討する。
4.1 安全性監視計画
4.2 リスク最小化計画
4.3 その他の留意点
５．PBRER
製造販売後に収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについて検討する。
5.1 PSURとの項目検討
5.2 作成上の留意点
□質疑応答□
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マイクロ流体デバイス技術を用いた生体模倣システム（MPS）の技術動向と培養条件や材料要求特性・集積化検討
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PK/PD解析 入門講座－ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス－＜データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解＞
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05月30日
医薬品開発におけるグローバルマーケットを見据えた知財戦略と出願・権利化選定/評価
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成功／失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題―診断薬事業の動向と開発における留意点―
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海外当局によるGMP査察への準備と対応-FDA(CDER)による承認前査察(PAI)の検証ポイントと対応策-
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【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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06月12日
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実務経験をふまえた医薬品開発担当者のための人材育成プログラム（導入/継続教育）
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【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
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化粧品技術者に求められる微生物保証の基礎知識と理想的な防腐剤・殺菌剤の使用
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06月24日
＜各種事例を交えて解説＞日米欧の規制対応を可能とするためのグローバルPV体制構築とベンダーコントロール
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06月25日
治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策
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番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
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番号 C240425
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04月23日
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2020年11月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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