承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと
対面助言の事例
~成功例の裏にある「戦略・背景」や「規制当局の考え方とのギャップ」を解説~
※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※他の割引は併用できません。
- 海外ベンチャー企業が後期臨床開発まで独自で実施し,その後開発販売権を日本の企業に譲るケースの注意点とは?
海外ベンチャー企業臨床データを以って日本で申請・販売する際の留意点とは? - 国際共同試験実施時の注意点と海外ベンチャーが実施した臨床試験データでの申請時の考慮事項を解説!
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
日時 | 【Live配信受講】 2024年5月31日(金) 13:00~16:30 |
|
---|---|---|
【アーカイブ配信受講】 2024年6月11日(火) まで受付(配信期間:6/11~6/24) |
||
会場 | 【Live配信受講】 オンライン配信セミナー (Zoomミーティング) |
会場地図 |
【アーカイブ配信受講】 オンライン配信セミナー (ストリーミング配信) |
会場地図 | |
受講料(税込)
各種割引特典
|
49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
|
|
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
1名分無料適用条件
※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合:受講料( 定価 37,400円/E-Mail案内登録価格 35,640円 ) 定価:本体34,000円+税3,400円 E-Mail案内登録価格:本体32,400円+税3,240円 ※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
||
特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 (アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照) | |
配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください) アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください) セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード/映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 (アーカイブ配信は、配信日に表示されます。) | |
備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー講師
セミナー趣旨
[得られる知識]
●医薬品開発における外国データの利用状況
●本邦の優先審査に係る諸制度の利用と国際共同開発
●外国データ利用のための条件(ICH E5、ICH E17)
●外国ベンチャー企業臨床データを以って日本で申請・販売する際の留意点
●開発戦略の背景と対面助言の事例
セミナー講演内容
1-1 臨床データパッケージにおける 外国データの利用状況
1-2 国際共同開発の割合の推移
1-3 ブリッジング戦略から国際共同治験へ
2.外国データの受け入れと国際共同治験 (ICH E5、ICH E17)
2-1 海外データの受け入れ条件とブリッジング戦略
2-2 内因的、外因的民族差について
2-3 国際共同治験の基本的な考え方とICH E17
2-4 国際共同治験に入るために必要な要件とデータ解析
2-5 国際共同治験の実施と申請ラグ
3.品質、安全性分野(臨床以外)の考慮事項
3-1 反復投与毒性試験
3-2 規格及び試験方法
3-3 ICH M7 DNA反応性不純物の管理と評価
3-4 生物由来原料と外来性感染性物質
4.国際共同試験実施時の注意点と海外ベンチャーが実施した臨床試験データでの申請時の考慮事項
4-1 国際共同試験実施時の考慮事項
4-2 海外ベンチャー企業が実施したデータのみで申請する際の注意点
5.対面助言の事例より
5-1 日本人のPhase Iの必要性
5-2 海外における日本人Phase Iの実施
5-3 Phase I実施における被験者の安全性確保
5-4 M&Sと統合解析
5-5 治験実施におけるICH M7の考え方
5-6 国際共同試験の受け入れ条件
5-7 外国データと内因性・外因性民族差
5-8 生薬製剤開発時の考え方
5-9 未承認薬を用いた臨床研究の実現性
5-10 抗がん剤の用量漸増デザインと安全性
5-11 治験使用薬の考え方
5-12 薬物相互作用
5-13 マスタープロトコルを用いた治験
5-14 その他(TBD)
□質疑応答□
関連商品
非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
非統計家でもわかるベイズ統計の理論と方法 入門編
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
リアルワールドデータ(RWD)を活用するための薬剤疫学基礎セミナー<RWD分析のための必須スキル>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
医療機器とヘルスケア機器(非医療機器)に向けた薬機法と製品/パッケージデザイン・商品プロモーション開発
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
マイクロ流体デバイス技術を用いた生体模倣システム(MPS)の技術動向と培養条件や材料要求特性・集積化検討
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
PK/PD解析 入門講座-ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス-<データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解>
受講可能な形式:【Live配信】のみ
医薬品開発におけるグローバルマーケットを見据えた知財戦略と出願・権利化選定/評価
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題―診断薬事業の動向と開発における留意点―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
海外当局によるGMP査察への準備と対応-FDA(CDER)による承認前査察(PAI)の検証ポイントと対応策-
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
実務経験をふまえた医薬品開発担当者のための人材育成プログラム(導入/継続教育)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
本邦におけるDecentralized Clinical Trial(DCT:分散型臨床試験)の現状と取り組み
受講可能な形式:【Live配信】のみ
【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【基礎・実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
医療機器とヘルスケア機器(非医療機器)に向けた薬機法と製品/パッケージデザイン・商品プロモーション開発
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
製造承認書および別紙規格の作成にむけた規格及び試験方法の記載・データの揃え方と原案作成要領(手引き)の活用法―医薬部外品・化粧品―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
<各種事例を交えて解説>日米欧の規制対応を可能とするためのグローバルPV体制構築とベンダーコントロール
受講可能な形式:【Live配信】のみ
化粧品技術者に求められる微生物保証の基礎知識と理想的な防腐剤・殺菌剤の使用
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策
受講可能な形式:【Live配信】のみ
改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
はじめての薬物動態学入門―基礎編<薬物動態というお仕事>
受講可能な形式:【Live配信】のみ
はじめての薬物動態学入門―基礎編/解析編:2日間コース
受講可能な形式:【Live配信】のみ
【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
現場事例から学ぶCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎と実務理解・考え方
受講可能な形式:【Live配信】のみ
はじめての薬物動態学入門―解析編<薬物の動きを数値化する>
受講可能な形式:【Live配信】のみ
グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装<実際のCAPA作成・実装の実例を交えて>
受講可能な形式:【Live配信】
Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-
EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか
≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
非統計家でもわかるベイズ統計の理論と方法 入門編
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
リアルワールドデータ(RWD)を活用するための薬剤疫学基礎セミナー<RWD分析のための必須スキル>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
医療機器とヘルスケア機器(非医療機器)に向けた薬機法と製品/パッケージデザイン・商品プロモーション開発
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
マイクロ流体デバイス技術を用いた生体模倣システム(MPS)の技術動向と培養条件や材料要求特性・集積化検討
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
PK/PD解析 入門講座-ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス-<データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解>
受講可能な形式:【Live配信】のみ
医薬品開発におけるグローバルマーケットを見据えた知財戦略と出願・権利化選定/評価
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題―診断薬事業の動向と開発における留意点―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
海外当局によるGMP査察への準備と対応-FDA(CDER)による承認前査察(PAI)の検証ポイントと対応策-
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
実務経験をふまえた医薬品開発担当者のための人材育成プログラム(導入/継続教育)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
本邦におけるDecentralized Clinical Trial(DCT:分散型臨床試験)の現状と取り組み
受講可能な形式:【Live配信】のみ
【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【基礎・実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
医療機器とヘルスケア機器(非医療機器)に向けた薬機法と製品/パッケージデザイン・商品プロモーション開発
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
製造承認書および別紙規格の作成にむけた規格及び試験方法の記載・データの揃え方と原案作成要領(手引き)の活用法―医薬部外品・化粧品―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
<各種事例を交えて解説>日米欧の規制対応を可能とするためのグローバルPV体制構築とベンダーコントロール
受講可能な形式:【Live配信】のみ
化粧品技術者に求められる微生物保証の基礎知識と理想的な防腐剤・殺菌剤の使用
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策
受講可能な形式:【Live配信】のみ
改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
はじめての薬物動態学入門―基礎編<薬物動態というお仕事>
受講可能な形式:【Live配信】のみ
はじめての薬物動態学入門―基礎編/解析編:2日間コース
受講可能な形式:【Live配信】のみ
【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
現場事例から学ぶCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎と実務理解・考え方
受講可能な形式:【Live配信】のみ
はじめての薬物動態学入門―解析編<薬物の動きを数値化する>
受講可能な形式:【Live配信】のみ
グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装<実際のCAPA作成・実装の実例を交えて>
受講可能な形式:【Live配信】
Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-
EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか
≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
サイトマップ
サイエンス&テクノロジー
東京都港区浜松町1-2-12
浜松町F-1ビル7F
TEL:03-5733-4188
FAX:03-5733-4187