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May 8, 2017
リアルワールドデータ(RWD)を活用するための
薬剤疫学基礎セミナー
＜RWD分析のための必須スキル＞
～選択バイアスや情報バイアス、交絡等を的確にとらえて適切な対処をする～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
| RWDを分析するうえでは、難解な数式を理解する『統計学スキル』の習得よりも、 研究デザインを策定するスキルとなる『疫学スキル』がコスパ最強です。 |
＞ 何故にこの研究は介入/非介入研究を選ぶのか
＞ 何故にこの研究では対照群として自己を対照にしているのか
研究デザインは、相応の根拠をもって選ばれるものであり、コストや期限だけで決定するものではありません。
許容できる/できないバイアス、相応しい指標の選択、一般化可能性などの
疫学スキルがなければ“コスパ”に見合わない、残念な研究デザインを採択してしまう恐れがあります。
|
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | 【Live配信受講】 2024年4月22日（月） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2024年5月8日（水） まで受付（配信期間：5/8～5/21） |
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| 会場 | 【Live配信受講】 オンライン配信セミナー |
会場地図 |
| 【アーカイブ配信受講】 オンライン配信セミナー |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
※1名受講：41,800円 ( E-Mail案内登録価格 39,820円 ) 【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 ) 定価：本体38,000円＋税3,800円 E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 | |
| オンライン配信 | ①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
エピデンスベイスド 代表 青木 事成 氏 ≫【講師紹介】
【中外製薬(株) にて薬剤疫学 プロフェッショナルとして勤務】
[業界での関連活動]
日本製薬工業協会/医薬品評価委員会/医療情報DB活用促進TFリーダー
日本製薬団体連合会/安全対策WT3（薬剤疫学・医療データ活用促進）リーダー
【中外製薬(株) にて薬剤疫学 プロフェッショナルとして勤務】
[業界での関連活動]
日本製薬工業協会/医薬品評価委員会/医療情報DB活用促進TFリーダー
日本製薬団体連合会/安全対策WT3（薬剤疫学・医療データ活用促進）リーダー
セミナー趣旨
RWDを分析するうえで生物統計学のスキルが不足していると自覚している人は多いようですが、一方で研究デザインを策定するスキルとなる疫学の方はそのスキル不足に無自覚な人も多いようです。選択バイアスや情報バイアス、交絡等を的確にとらえて適切な対処をすることは、難解な数式を理解する統計学スキルの習得よりも“コスパ最強”であり、研究をデザインするうえでいわば必須のスキルです。応用統計手法が使われることでもっともらしい研究結果が実は怪しいということも案外と多く、研究論文を適切に読解するうえでも疫学の基礎スキルは理解しておいて損はありません。
◆講習会のねらい◆
何故にこの研究は介入/非介入研究を選ぶのか、何故にこの研究では対照群として自己を対照にしているのか―。研究デザインは相応の根拠をもって選ばれるものであり、それはコストや期限だけで決定するものではありません。許容できる/できないバイアス、相応しい指標の選択、一般化可能性などの疫学スキルがなければ“コスパ”に見合わない、残念な研究デザインを採択してしまう恐れがあります。本講習会では種々のバイアスと研究デザインを紐づけながら、適切な研究デザインを策定するスキル、疫学論文を読了するスキルを履修します。
また、「疫学とは何ぞや」。医療行為を行わずして病苦から人々を救うというユニークな学問領域がどのようにして生まれ育ったのか、その原点を概観することからその本質理解にチャレンジしていきたいと思います。
◆講習会のねらい◆
何故にこの研究は介入/非介入研究を選ぶのか、何故にこの研究では対照群として自己を対照にしているのか―。研究デザインは相応の根拠をもって選ばれるものであり、それはコストや期限だけで決定するものではありません。許容できる/できないバイアス、相応しい指標の選択、一般化可能性などの疫学スキルがなければ“コスパ”に見合わない、残念な研究デザインを採択してしまう恐れがあります。本講習会では種々のバイアスと研究デザインを紐づけながら、適切な研究デザインを策定するスキル、疫学論文を読了するスキルを履修します。
また、「疫学とは何ぞや」。医療行為を行わずして病苦から人々を救うというユニークな学問領域がどのようにして生まれ育ったのか、その原点を概観することからその本質理解にチャレンジしていきたいと思います。
セミナー講演内容
1. 疫学の始まり
●パンデミックと向き合う疫学
●ブロードストリート事件
●クリミア戦争
●麦めし男爵
●レンツ警告
2. 研究の開始
●仮説生成と仮説検証
●記述疫学の有用度
●リサーチ・クエスチョンとは～疑問を調べられる形式に変換する～
●既存論文の検索と読了
●介入研究/非介入研究の選択～エビデンスレベルとの折り合い～
●RWDの選択～お金と時間と結果の一般化との折り合い～
●PICO～研究の骨格作り～
●指標の選択
3. 踏まえるべきバイアス
●選択バイアス
●観察者バイアス
●適応の交絡
●情報バイアス
●誤分類
●思い出しバイアス
●リードタイムバイアス
●レングスバイアス
●イモータルタイムバイアス
3. 適切な研究デザインを選ぶ
●コホート研究
●横断研究
●ケース・コントロール研究
●ネステッド・ケースコントロール研究
●自己対照モデル
4. 適切な指標を選ぶ
●記述統計量
●有病率
●罹患率
●累積罹患率
●リスク比
●オッズ比
●調整されたリスク比/オッズ比
●カプラン・マイヤー曲線
●有意差検定
●点推定と区間推定
5. RWD分析におけるバリデーション対策
●アウトカムバリデーション
●バリデーション・スタディの実施
●ゴールド・スタンダード
●カルテレビュー
●カッパ係数
●感度と特異度
●陽性的中度と陰性的中度
●支援団体？！～海外：OMOP→OHDSI～
●支援団体？！～国内：PMDA&製薬団体～
●支援団体？！～国内：日本薬剤疫学会～
6. 結果の考察と論文読了のコツ～レビュアーのスキル～
●研究デザインの適切性
●結果指標解釈の妥当性
●結果の一般化可能性
●利益相反
●病名の信ぴょう性
●システマティックレビュー
●出版バイアス
□質疑応答□
●パンデミックと向き合う疫学
●ブロードストリート事件
●クリミア戦争
●麦めし男爵
●レンツ警告
2. 研究の開始
●仮説生成と仮説検証
●記述疫学の有用度
●リサーチ・クエスチョンとは～疑問を調べられる形式に変換する～
●既存論文の検索と読了
●介入研究/非介入研究の選択～エビデンスレベルとの折り合い～
●RWDの選択～お金と時間と結果の一般化との折り合い～
●PICO～研究の骨格作り～
●指標の選択
3. 踏まえるべきバイアス
●選択バイアス
●観察者バイアス
●適応の交絡
●情報バイアス
●誤分類
●思い出しバイアス
●リードタイムバイアス
●レングスバイアス
●イモータルタイムバイアス
3. 適切な研究デザインを選ぶ
●コホート研究
●横断研究
●ケース・コントロール研究
●ネステッド・ケースコントロール研究
●自己対照モデル
4. 適切な指標を選ぶ
●記述統計量
●有病率
●罹患率
●累積罹患率
●リスク比
●オッズ比
●調整されたリスク比/オッズ比
●カプラン・マイヤー曲線
●有意差検定
●点推定と区間推定
5. RWD分析におけるバリデーション対策
●アウトカムバリデーション
●バリデーション・スタディの実施
●ゴールド・スタンダード
●カルテレビュー
●カッパ係数
●感度と特異度
●陽性的中度と陰性的中度
●支援団体？！～海外：OMOP→OHDSI～
●支援団体？！～国内：PMDA&製薬団体～
●支援団体？！～国内：日本薬剤疫学会～
6. 結果の考察と論文読了のコツ～レビュアーのスキル～
●研究デザインの適切性
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開催日
06月24日
＜各種事例を交えて解説＞日米欧の規制対応を可能とするためのグローバルPV体制構築とベンダーコントロール
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240610
開催日
06月25日
治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240636
開催日
06月26日
07月05日
改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C240616
開催日
06月27日
07月09日
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P240709
開催日
07月19日
07月26日
セミナー
番号 C240709
開催日
07月19日
セミナー
番号 C240708
開催日
07月23日
08月01日
【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240706
開催日
07月25日
現場事例から学ぶCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎と実務理解・考え方
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240710
開催日
07月26日
セミナー
番号 C240716
開催日
07月26日
08月06日
セミナー
番号 C240715
開催日
07月29日
グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装＜実際のCAPA作成・実装の実例を交えて＞
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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