ノビオコンサルティング合同会社 代表 立石 伸男 氏

【主なご経歴】
元中外製薬勤務。Roche/Genentech承認GMP監査員
元日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会、QAQC委員会　グループリーダー
無菌製造法に関する製造指針と品質管理（無菌操作法指針）改定メンバー
PDAテクニカルレポート（プロセスバリデーション）peer review元メンバー
平成22年度厚生労働科学研究「GMP査察手法等の国際整合性確保に関する研究」GAP分析ワーキンググループ２メンバー

・FDAの組織と役割
  　ｰCBER, CDER（CDER/OS/OC/OPQ/DMPQ）
　  ｰORAの活動と現状（海外オフィス）

・FDA査察のタイプと行政措置
　　ｰFDA査察のタイプと実施機関
　　ｰFDA査察状況（国別）
　　ｰFDA査察結果の分類（米国内と主要5か国との比較）
　　ｰ輸入禁止措置数の推移（国別）
　　ｰW-L数の推移（国別、製品別）

・最近のFDA査察の不備内容（傾向と対策）
　　ｰFORM483の違反内訳（2019FY）
　　ｰQC分野の不備（安定性試験プログラム）
　　ｰW-LのGMP違トップ４（条文別）2017-2021FYと§211.84違反への対策
　　ｰ用水システムに関するGMP違反

・販売承認申請書の審査とPAIの実施
　　ｰ審査から査察までの関係機関（CDER）
　　ｰアセスメントの基準と対象物（申請書 vs 査察）
　　⁻CTDの構成と承認事項
　　ｰ製造所の総合的評価法（OPQ/OPMA）
　　⁻新規製品の製造所の評価基準
　　₋PAIの優先基準
　　₋査察前に提出要求される情報
　　₋製造所の評価（プロセス）と総合的な製造プロセスの評価
　　₋製造プロセスの開発の変遷（Q11）
　　ｰCQAに対する工程操作の影響
　　ｰFDA PVガイドライン(2011年改正)
　　ｰCPVプランの作成、管理戦略の全て、ライフサイクルマネジメント
　　ｰ製造に関するリスク分析と管理（KASA (Knowledge aided Assessment and Structured Application)）　
　　ｰ申請書審査とPAI実施の流れ
　　⁻査察結果のレビューと最終報告書の承認
　　ｰOPMAの製造所評価法の変化（COVID-19　前後）
　　ｰ査察以外のアプローチ
　　ｰ承認申請書不備事例
　　ｰ申請書審査の不備事例

・承認前査察の概要
　　ｰPre-Approval Inspectionの目的
　　ｰ承認前査察の注目領域
　　ｰ目的別遵守事項と事例研究
　　ｰPAIの対象外施設
　　ｰPAIの結果
　　₋承認の保留を推奨する結果となる不備事項

・DMFの不備
　　₋DMFの重大な不備（カテゴリー別）
　　₋不純物、出発物質、施設
　　
・承認前査察（PAI）指摘事項
　　ｰFDAによるPAI指摘事項（分野別）
　　ｰQC領域における指摘トップ9
　　ｰPAIにおける指摘事例（データの信頼性、QC、プロセスバリデーション、Qualification、QA活動）
　　ｰ査察下の不備事項の解決策
　　ｰ期待されるFDA483への対応
　　ｰPAIで成功するために
　　⁻海外当局査察に成功するためのTip 10

・Quality Management Maturity (成熟化した品質マネジメントシステム)
　　ｰQuality Cultureとしてのインデックス

　　□質疑応答□