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現場事例から学ぶCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎と実務理解・考え方

~CSV対応の必要性・範囲設定・過不足・リスクマネジメント等の悩みを現場実例から解決~

受講可能な形式:【Live配信】のみ

「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか?」
「普段行っているCSVは過剰なのではないか?」
「どんな検証をどこまで行えば妥当か?」
「CSV対応に起因するコストとスケジュールが取り組みのボトルネックである」

 
本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション(以後CSVと表記)について、
よくある上記の悩み解決の一助として、形式論ではないプロジェクト現場での実例にもとづく
CSV活動の進め方と内容の主要ポイントと討議例を解説・紹介いたします。

※CSV活動に従事する初・中級者を前提とした内容となっております。

 
【得られる知識】
・CSV対応の根底となる必ず押さえておくべき考え方
・CSV活動の範囲とアプローチの決め方
・CSV活動の進め方と作成物の実際
・CSV実施判断の最新動向
日時 【Live配信】 2024年7月25日(木)  13:00~16:30
会場 【Live配信】 オンライン配信セミナー  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
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※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:37,400円/E-mail案内登録価格 35,640円 )

  定価:本体34,000円+税3,400円
  E-mail案内登録価格:本体32,400円+税3,240円
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料Live配信受講:PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
 
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

新井 洋介 氏
株式会社シグマクシス  インダストリーシェルパ ディレクター
講師紹介

【ご経歴】
東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報と日本IBMを経て現在に至る。
主にライフサイエンス/医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うプロジェクトマネジメントとユーザー側の活動(要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)を数多くリードするとともに、専門課題としてCSV対応とデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人。

セミナー講演内容

1. CSV対応に関する基本知識のおさらい
 1.1 CSVとは
 1.2 CSV活動の種類と基本的な流れ
 1.3 一般的なシステム開発ライフサイクルとの比較
 1.4 カテゴリ分類と活動内容の定義
 1.5 CSV活動で作成する文書
 1.6 CSV活動の体制と役割
 
2. 実例を用いたCSV活動のポイント解説
 2.1 CSV計画の策定手順とCSV計画書の内容
 2.2 CSV活動中の逸脱管理と変更管理
 2.3 ユーザー要件の検討手順とURSの内容
 2.4 サプライヤ作成物のFS/DSへの仕分け方
 2.5 PQ計画書の内容
 2.6 CSV対象システムの運用開始に必要な準備
 2.7 GAMP4とGAMP5の差異
 
3. CSVの要否と対象範囲の討議例
 3.1 どのような時にCSVの取り組みが求められるか
 3.2 討議例の紹介
 
□ 質疑応答 □