C240838：グローバル開発でのEU-RMP、REMS/J-RMPの比較・差異とRMP(医薬品リスク管理計画)作成・安全対策の留意点 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C240838(グローバルRMP)

医薬品

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グローバル開発での
EU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異と
RMP(医薬品リスク管理計画)作成・安全対策の留意点

～日米欧における安全対策に取り組む当局の考え方及びRMP/REMSの相違～

受講可能な形式：【Live配信】

◎グローバル開発を見据えEU-RMP、REMS及び日本のRMPを比較検討したうえで、
いかに各国のRMP(REMS)を作成し、真の安全対策を実施すべきか

◎リスク最小化策のプロセス指標と効果指標の評価手法や、
さらにはFDAでREMSが必要だと判断するまでの過程などについて、
モデルケースを含めた具体的な事例を交えて解説

■日米欧における安全対策の考え方の違い■
■RMPと添付文書・CCDS（CCSI）の関係とRMPの効果検証■
■グローバル開発時におけるRMP/REMSの作成方法■

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日時

【Live配信受講(ZOOM)】 2024年8月26日（月） 13:00～16:30

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配布資料

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　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。

オンライン配信

■ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

<関連書籍のご案内>※講師：小林様もご執筆※
『グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえた
 RMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応』
~日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い~
　■B5判並製本 / 125頁

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セミナー講師

MSD（株） PVシニアマネージャー　兼　安全管理責任者医学博士小林秀之氏
　　　【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
　　　【講師紹介】

セミナー趣旨

医薬品の最大効果を発揮させるためには、その医薬品のリスクを如何に管理し、その上で使用されるべき患者を特定することが非常に重要になってくる。このリスクを管理する体制とは、開発時から市販後に至るまでのリスクを適正に管理する体制が求められている。そうした中、RMP（医薬品リスク管理計画）は、医薬品の開発・申請時から市販後に至るまでのリスクを管理するための文書であるが、その起源であるEUのRMPと日本のRMPでは、かなり内容に差異を生じている。
そこで今回のセミナーでは、グローバル開発を見据えた上で、EU-RMP、REMS及び日本のRMPを比較検討したうえで、いかに各国のRMP(REMS)を作成し、真の安全対策を実施すべきかを示す。

◆講習会のねらい◆
日米欧における安全対策に取り組む当局の考え方及びRMP/REMSの相違を明確に示したうえで、安全対策とRMPの関係を明確にし、その際がある中でいかにしてグローバル開発時におけるRMP/REMSを作成すればよいかについて理解し、日々の安全対策における業務をより明確化して頂くことを目的とする。
本セミナーでは、リスク最小化策のプロセス指標と効果指標の評価手法についてや、さらにはFDAでREMSが必要だと判断するまでの過程などについて、モデルケースを含めた具体的な事例を交えて解説を行う。

セミナー講演内容

１．はじめに
　　1.1 PVとは？

２．アメリカ及びヨーロッパ当局の安全対策実施体制
　　2.1 アメリカFDAの組織体制について
　　2.2 アメリカにおけるREMSとは？
　　2.3 ヨーロッパEUの組織体制について
　　2.4 ヨーロッパにおけるRMPとは？

３．日米欧における安全対策の考え方の違いについて
　　3.1 治験時の考え方の違い
　　　1) USにおける安全対策の考え方
　　　2) EUにおける安全対策の考え方
　　　3) 日本における安全対策の考え方
　　3.2 市販後の考え方の違い
　　　1) USにおける安全対策の考え方
　　　2) EUにおける安全対策の考え方
　　　3) 日本における安全対策の考え方

４．RMPと添付文書・CCDS（CCSI）の関係とRMPの効果検証について
　　4.1 RMPとは？
　　4.2 CCDS(CCDI)とは？
　　4.3 添付文書とは？
　　4.4 真に求めるべき安全対策とは？
　　4.5 リスク最小化活動の効果検証手法（実例を踏まえて）
　　4.6　海外の取り組みと日本での応用

５．グローバル開発時におけるRMP/REMSの作成方法

６．まとめ

　□質疑応答□

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