成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題
―診断薬事業の動向と開発における留意点―
~開発承認プロセスと薬事規制、承認申請上の留意点、臨床性能試験の要点とピットフォール、
改正QMS省令にもとづく製造・品質管理のポイント、など~
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※他の割引は併用できません。
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
近年は、従来の診断法からゲノム情報に基づく革新的な診断法へのパラダイムシフトが起きており、個別化医療や創薬研究の推進に大きく寄与することが期待されています。
本講座においては、診断薬事業を取り巻く環境の変化や体外診断薬の開発,承認申請において留意すべき点、さらにはコンパニオン診断薬(CDx)の開発戦略と展望にフォーカスします。
また、CDxの主な対象であるがん領域のほか、感染症や他の慢性疾患の診断技術の進歩と今後の展開について、研究・事業開発の成功/失敗事例、次世代診断薬、基盤技術の動向も交えて解説します。
1. 体外診断薬を取り巻く環境と国内外の薬事規制
2. 体外診断薬開発、承認申請におけるポイント
3. バイオマーカー探索と個別化医療の実現
4. がん、感染症領域等におけるコンパニオン診断
5. コンパニオン診断薬の開発戦略
6. 次世代検査・診断と医療イノベーション
日時 | 【Live配信】 2024年5月30日(木) 13:00~16:30 |
|
---|---|---|
【アーカイブ受講】 2024年6月10日(月) まで受付(配信期間:6/10~6/21) |
||
会場 | 【Live配信】 オンライン配信セミナー |
会場地図 |
【アーカイブ受講】 オンライン配信セミナー |
会場地図 | |
受講料(税込)
各種割引特典
|
49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
|
|
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)】1名分無料適用条件
※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。 ※請求書(クレジットカード決済の場合は領収書))は、代表者のS&T会員マイページにて発行いたします(PDF)。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合:受講料( 定価:37,400円/E-Mail案内登録価格 35,640円 ) 定価:本体34,000円+税3,400円 E-mail案内登録価格:本体32,400円+税3,240円 ※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
||
特典 | Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 (アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照) | |
配布資料 | ・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可・編集不可) ・アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください) アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください) | |
備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー講師
博士(学術)、Ph.D. 田村 弘志 氏 ≫【講師紹介】
【主なご経歴】
1978年 生化学工業株式会社(東京研究所)入社 副主任研究員/試薬診断薬 事業部グループリーダー/ACC室グループリーダー/機能化学品事業部 学術担当部長(自治医科大学 臨床病理学 企業研究員)
1997年 学位取得 (博士) 埼玉大学大学院 理工学研究科
米国子会社への技術移転・臨床開発を主導・推進
2007年 生化学バイオビジネス株式会社 学術担当部長
2009年~現在
順天堂大学 医学部 (生体防御学教室) 非常勤講師
2013年~現在
LPSコンサルティング事務所代表
東京薬科大学 薬学部客員研究員・非常勤講師
株式会社PropGene 顧問
2021年~現在
株式会社ケモカインフロンティア社外取締役
2022年~現在
東京理科大学生命医科学研究所 客員研究員
【主な研究・業務】
バイオ技術による微生物の迅速測定と先進医療への応用研究
セミナー講演内容
1) IVDの定義と分類、医療上の位置付け
2) IVDの市場動向と展望
3) 開発承認プロセスと薬事規制、承認申請上の留意すべき点
4) 改正QMS省令にもとづく製造・品質管理のポイント
5) 臨床性能試験の押さえておくべき要点とピットフォール
2. がんの早期診断とプレシジョン医療
1) 分子標的治療におけるバイオマーカーの意義
2) コンパニオン診断薬(CDx)の定義と個別化医療における重要な役割
3) CDxの評価と対応する医薬品(医薬品横断的CDx)
4) CDxのバリデーションと精度管理の重要性
5) CDxの臨床性能と同等性評価のポイントと課題
6) 遺伝子パネル検査の保険適用
7) がんゲノム医療の実用化と将来展望
3. 診断と治療を一体化する開発戦略
1)早期の医療介入、予防・先制医療の実現に必要なもの
2) CDxと医薬品(Rx)の開発にあたって成否を分けるポイントとは
3) 日本発の革新的な診断薬開発に求められること-基礎から臨床開発まで シームレスな研究開発の推進(産学連携)
4) 医療イノベーションを日本から世界に発信
4. 感染症及び慢性疾患におけるIVDの役割と新たな展開
1)感染症
(1)医療における感染症迅速診断の意義
(2)ゲノミクス・プロテオミクス技術の進歩と感染症迅速診断の最前線
(3)敗血症の早期診断と治療に有用なバイオマーカーの探索・開発
(4)深在性真菌感染症の血清診断(コンパニオン診断)と先制治療
(5)COVID-19パンデミックから学ぶべきこと
2)慢性疾患
(1)冠動脈疾患、認知症の早期発見・診断
(2)急速な高齢化に伴う発症と重症化予防の重要性
(3)早期の治療介入を可能とするバイオマーカーの探索・開発
(4)新しい診断法(miRNAなど)と治療への貢献
3)グローバル事業化戦略のポイント
〔質疑応答〕
関連商品
![](/images/icons/seminar.png)
グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装<実際のCAPA作成・実装の実例を交えて>
受講可能な形式:【Live配信】
![](/images/icons/seminar.png)
医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎【演習問題付き】
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
【基礎・実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
製造販売後におけるRWD(リアルワールドデータ)利活用の実際<実例を用いたデータの効果的な活用方法>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項<臨床研究法改正のポイントをふまえて>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
薬物動態解析[1]:コンパートメント解析【入門・実践 全2日間セミナー】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
薬物動態解析 入門[1]:コンパートメント解析(講義と演習)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき(した方がいい)ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP(医薬品リスク管理計画)作成・安全対策の留意点
受講可能な形式:【Live配信】
![](/images/icons/seminar.png)
米国FDA査察の概要・役割とFDA実地査察における準備・対応及び手順書作成の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
PPK/PD 解析・E-R 解析の基礎および薬剤応答の予測への活用
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
![](/images/icons/seminar.png)
GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応
受講可能な形式:【Live配信】【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
実践!薬物動態解析[1]:コンパートメントモデル解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎【演習問題付き】 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
薬物動態解析[2]:非コンパートメント解析【入門・実践 全2日間セミナー】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
薬物動態解析 入門[2]:非コンパートメント解析(講義と演習)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
点眼剤の処方設計・評価・スケールアップと品質保証
受講可能な形式:【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
実践!薬物動態解析[2]:非コンパートメントモデル解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
GVP省令要求対応:ファーマコビジランス研修の内容と実施時の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
生成AIを活用した近未来の知財戦略―バイオ・医療を題材として―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い
受講可能な形式:【Live配信】
![](/images/icons/seminar.png)
新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ(レジストリデータ・医療ビッグデータ)の信頼性確保・審査事例と将来の次世代データの活用可能性
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
変革・イノベーションを継続する組織・デジタル人材づくりのポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
薬物動態解析[3]:生理学的薬物速度論(PBPK)解析【入門・実践 全2日間セミナー】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
薬物動態解析 入門[3]:生理学的薬物速度論(PBPK)解析(講義と演習)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
実践!薬物動態解析[3]:生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/book.png)
治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応 NEW
![](/images/icons/book.png)
Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>
![](/images/icons/book.png)
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
![](/images/icons/book.png)
![](/images/icons/book.png)
リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-
![](/images/icons/book.png)
EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
![](/images/icons/book.png)
『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか
![](/images/icons/book.png)
≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
![](/images/icons/book.png)
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
![](/images/icons/book.png)
医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
![](/images/icons/book.png)
<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
![](/images/icons/book.png)
IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
![](/images/icons/seminar.png)
グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装<実際のCAPA作成・実装の実例を交えて>
受講可能な形式:【Live配信】
![](/images/icons/seminar.png)
医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎【演習問題付き】
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
【基礎・実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
製造販売後におけるRWD(リアルワールドデータ)利活用の実際<実例を用いたデータの効果的な活用方法>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項<臨床研究法改正のポイントをふまえて>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
薬物動態解析[1]:コンパートメント解析【入門・実践 全2日間セミナー】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
薬物動態解析 入門[1]:コンパートメント解析(講義と演習)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき(した方がいい)ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP(医薬品リスク管理計画)作成・安全対策の留意点
受講可能な形式:【Live配信】
![](/images/icons/seminar.png)
米国FDA査察の概要・役割とFDA実地査察における準備・対応及び手順書作成の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
PPK/PD 解析・E-R 解析の基礎および薬剤応答の予測への活用
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
![](/images/icons/seminar.png)
GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応
受講可能な形式:【Live配信】【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
実践!薬物動態解析[1]:コンパートメントモデル解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎【演習問題付き】 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
薬物動態解析[2]:非コンパートメント解析【入門・実践 全2日間セミナー】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
薬物動態解析 入門[2]:非コンパートメント解析(講義と演習)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
点眼剤の処方設計・評価・スケールアップと品質保証
受講可能な形式:【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
実践!薬物動態解析[2]:非コンパートメントモデル解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
GVP省令要求対応:ファーマコビジランス研修の内容と実施時の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
生成AIを活用した近未来の知財戦略―バイオ・医療を題材として―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い
受講可能な形式:【Live配信】
![](/images/icons/seminar.png)
新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ(レジストリデータ・医療ビッグデータ)の信頼性確保・審査事例と将来の次世代データの活用可能性
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
変革・イノベーションを継続する組織・デジタル人材づくりのポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
薬物動態解析[3]:生理学的薬物速度論(PBPK)解析【入門・実践 全2日間セミナー】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
薬物動態解析 入門[3]:生理学的薬物速度論(PBPK)解析(講義と演習)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
実践!薬物動態解析[3]:生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/book.png)
治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応 NEW
![](/images/icons/book.png)
Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>
![](/images/icons/book.png)
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
![](/images/icons/book.png)
![](/images/icons/book.png)
リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-
![](/images/icons/book.png)
EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
![](/images/icons/book.png)
『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか
![](/images/icons/book.png)
≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
![](/images/icons/book.png)
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
![](/images/icons/book.png)
医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
![](/images/icons/book.png)
<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
![](/images/icons/book.png)
IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
サイトマップ
サイエンス&テクノロジー
東京都港区浜松町1-2-12
浜松町F-1ビル7F
TEL:03-5733-4188
FAX:03-5733-4187